Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HELO: Terapie založené na energii vs. konvenční hemoroidální operace pro hemoroidy III. stupně (HELO)

1. ledna 2026 aktualizováno: I-Li Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Hemoroidektomie, metody využívající energii a výsledky laserové léčby u hemoroidů III. stupně: prospektivní, multicentrická, preferencemi založená komparativní studie

Tato prospektivní multicentrická studie srovnává účinnost a funkční výsledky tří chirurgických léčebných postupů pro symptomatické vnitřní hemoroidy Goligher stupně III: laserovou hemoroidoplastiku (LHP), hemoroidální energetickou terapii (HET) a konvenční uzavřenou hemoroidektomii (Fergusonova technika). Vzhledem k silným preferencím pacientů u hemoroidální chirurgie využívá tato studie pragmatický, preference-tolerantní design. Způsobilí pacienti podstoupí standardizované poradenství a vyberou si preferovanou léčebnou skupinu. Cílem studie je vyhodnotit, zda minimálně invazivní energetické terapie nabízejí lepší úlevu od pooperační bolesti a rychlejší funkční zotavení ve srovnání s konvenční hemoroidektomií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit a optimalizovat chirurgickou léčbu vnitřních hemoroidů Goligher Grade III. Zatímco konvenční excizní hemoroidektomie (Fergusonova technika) zůstává zlatým standardem, je spojena s významnou pooperační bolestí a prodlouženou rekonvalescencí. Nové energeticky založené terapie, konkrétně laserová hemoroidoplastika (LHP) a hemoroidální energetická terapie (HET), nabízejí potenciální výhody, ale jejich srovnávací účinnost zůstává nedostatečně prostudována.

Studie využívá pragmatický, preference-based design, aby odrážela klinické rozhodování v reálném světě. Oprávnění účastníci obdrží standardizované poradenství ohledně tří možností léčby: (1) LHP, (2) HET a (3) konvenční hemoroidektomie, a budou zařazeni do preferované léčebné větve. Ke zmírnění výběrového zkreslení bude ve statistické analýze použito vážení překrývajících se sklonů (PSOW).

Primárním cílem je porovnat trajektorii pooperační bolesti (hodnocenou pomocí plochy pod křivkou skóre bolesti NRS od 1. do 14. dne) a čas k funkčnímu zotavení mezi třemi skupinami. Sekundární cíle zahrnují hodnocení 12měsíčních míry recidivy, závažnosti příznaků (HDSS), kvality života (Short Health Scale) a pooperačních komplikací. Výsledky recidivy budou posouzeny nezávislým zaslepeným výborem, aby se minimalizovalo zkreslení detekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovány hemoroidy Goligher stupně III.
  • Symptomatické s HDSS skóre ≥ 5.
  • Věk 18–75 let.
  • Vhodní pro celkovou anestezii nebo sedaci.
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Souhlasí s předoperační fotodokumentací.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiná anorektální onemocnění (fistula, absces, IBD, malignita).
  • Předchozí anorektální chirurgický zákrok v průběhu 6 měsíců.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kontraindikace anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserová hemoroidoplastika (LHP)
ablace 1470nm nebo 980nm diodovým laserem
Postup: Laserová hemoroidoplastika (LHP)
ablace diodovým laserem 1470 nm nebo 980 nm
Experimentální: Hemorrhoid Energy Therapy (HET)
Bipolární radiofrekvenční koagulace pomocí systému HET™
Postup: Terapie hemoroidů energií (HET)
Bipolární radiofrekvenční koagulace pomocí systému HET™
Aktivní komparátor: Klasická hemoroidektomie
Standardní uzavřená excizní hemorrhoidektomie
Postup: Fergusonova hemoroidektomie
Standardní uzavřená excizní hemorrhoidektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do funkčního zotavení
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
Dny do návratu do práce nebo běžných denních aktivit.
Až 1 měsíc po operaci
Trajektorie pooperační bolesti (Plocha pod křivkou)
Časové okno: 1. až 14. pooperační den
Hodnoceno pomocí číselné ratingové škály (0-10). Vypočteno jako plocha pod křivkou (AUC).
1. až 14. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence recidivy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Definováno jako recidiva prolapsu nebo krvácení vyžadující lékařský nebo chirurgický zásah, nebo zhoršení skóre HDSS nad předem stanovenou hranici. Pro zajištění objektivity budou tyto události posuzovány nezávislým výborem, který nebude znát přidělení léčby.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

New Taipei City Hospital
Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Jen-Ai Hospital Institutional Review Board
Taiwan Colorectal Action Research, TCAR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202501172A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserová hemoroidoplastika (LHP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit