HELO Trial: Energiegebaseerde Therapieën vs. Conventionele Hemorroïdectomie voor Graad III Aambeien (HELO)
Hemoroïdectomie, energie-gebaseerde en laseruitkomsten bij graad III hemorroïden: een prospectieve, multicenter, voorkeur-gebaseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, multicenterstudie heeft tot doel de chirurgische behandeling van Goligher Graad III interne aambeien te evalueren en te optimaliseren. Hoewel conventionele excisie-aambeiectomie (Ferguson-techniek) de gouden standaard blijft, gaat dit gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn en langdurig herstel. Opkomende energie-gebaseerde therapieën, met name Laser Hemorroïdoplastiek (LHP) en Hemorroïden Energie Therapie (HET), bieden potentiële voordelen, maar hun vergelijkende effectiviteit is nog onderbelicht.
De studie maakt gebruik van een pragmatisch, voorkeur-gebaseerd ontwerp om de klinische besluitvorming in de praktijk te weerspiegelen. In aanmerking komende deelnemers krijgen gestandaardiseerde voorlichting over drie behandelingsopties: (1) LHP, (2) HET, en (3) Conventionele Aambeiectomie, en worden toegewezen aan hun voorkeursbehandelingsgroep. Om selectiebias te beperken, wordt propensity score overlap weighting (PSOW) gebruikt in de statistische analyse.
Het primaire doel is het vergelijken van het traject van postoperatieve pijn (beoordeeld door het Area Under the Curve van NRS-pijnscores van dag 1 tot dag 14) en de tijd tot functioneel herstel tussen de drie groepen. Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van 12-maands recidiefpercentages, symptoomernst (HDSS), kwaliteit van leven (Short Health Scale) en postoperatieve complicaties. Recidiefuitkomsten zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke geblindeerde commissie om detectiebias te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: I-Li Lai, MD
- Telefoonnummer: +886911978067
- E-mail: ryane92a5@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
Contact:
- I-Li Lai, MD
- Telefoonnummer: 2101 +886-3-3281200
- E-mail: ryane92a5@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met Goligher Graad III interne aambeien.
- Symptomatisch met HDSS-score >= 5.
- Leeftijd 18-75 jaar.
- Geschikt voor algehele anesthesie of sedatie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Akkoord met pre-operatieve fotodocumentatie.
Exclusiecriteria:
- Andere anorectale aandoeningen (fistel, abces, IBD, maligniteit).
- Eerdere anorectale chirurgie binnen 6 maanden.
- Zwangerschap of lactatie.
- Contra-indicaties voor anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser Hemorroïdoplastiek (LHP)
1470nm of 980nm diode laser ablatie
|
1470nm of 980nm diodelaserablatie
|
|
Experimenteel: Aambei Energie Therapie (HET)
Bipolaire radiofrequentiecoagulatie met het HET™-systeem
|
Bipolaire radiofrequentiecoagulatie met het HET™-systeem
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Hemorroïdectomie
Standaard gesloten excisie-hemorroïdectomie
|
Standaard gesloten excisie van aambeien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot functioneel herstel
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de operatie
|
Dagen tot terugkeer naar werk of normale dagelijkse activiteiten.
|
Tot 1 maand na de operatie
|
|
Postoperatief pijnverloop (Area Under the Curve)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 14
|
Beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (0-10).
Berekend als Area Under the Curve (AUC).
|
Postoperatieve dag 1 tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiefpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als het opnieuw optreden van prolaps of bloeding die medische of chirurgische herinterventie vereist, of verslechtering van de HDSS-score voorbij een vooraf vastgestelde drempel.
Om objectiviteit te waarborgen, worden deze gebeurtenissen beoordeeld door een onafhankelijke commissie die geblindeerd is voor de behandeltoewijzing.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hawkins AT, Davis BR, Bhama AR, Fang SH, Dawes AJ, Feingold DL, Lightner AL, Paquette IM; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2024 May 1;67(5):614-623. doi: 10.1097/DCR.0000000000003276. Epub 2024 Jan 31. No abstract available.
- van Oostendorp JY, Dekker L, van Dieren S, Veldkamp R, Bemelman WA, Han-Geurts IJM; HollAND Study Group. Comparison of Rubber Band Ligation and Hemorrhoidectomy in Patients With Symptomatic Hemorrhoids Grade III: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2025 May 1;68(5):572-583. doi: 10.1097/DCR.0000000000003679. Epub 2025 Feb 14.
- Gambardella C, Brusciano L, Brillantino A, Parisi S, Lucido FS, Del Genio G, Tolone S, Allaria A, Di Saverio S, Pizza F, Sturiale A, Docimo L. Mid-term efficacy and postoperative wound management of laser hemorrhoidoplasty (LHP) vs conventional excisional hemorrhoidectomy in grade III hemorrhoidal disease: the twisting trend. Langenbecks Arch Surg. 2023 Apr 5;408(1):140. doi: 10.1007/s00423-023-02879-4.
- Giuliani A, Romano L, Necozione S, Cofini V, Di Donato G, Schietroma M, Carlei F; EMODART3 Study Group. Excisional Hemorrhoidectomy Versus Dearterialization With Mucopexy for the Treatment of Grade III Hemorrhoidal Disease: The EMODART3 Multicenter Study. Dis Colon Rectum. 2023 Dec 1;66(12):e1254-e1263. doi: 10.1097/DCR.0000000000002885. Epub 2023 Aug 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202501172A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .