PH-ILDにおける吸入トレプロスチニルとモスリシグアトの併用に関する研究
2026年8月31日 更新者：Pulmovant, Inc.
間質性肺疾患関連肺高血圧症患者におけるモスリシグアトと吸入トレプロスチニルの併用療法の安全性を評価する非盲検第2相試験
これは、背景吸入トレプロスチニルを投与中の間質性肺疾患関連肺高血圧症（PH-ILD）患者を対象に、吸入モスリシグアートの安全性と有効性を評価する第2相オープンラベル多施設共同臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、拡張期間を含むオープンラベル研究です。
この研究は、オープンラベル治療期間（16週間）と拡張期間（16週間以降）の2つの期間で構成されています。
参加者は、16週間の治療期間中にモスリシグアトを投与されます。
16週間の治療期間を完了したすべての参加者は、すべての参加者がモスリシグアトを投与される拡張期間に参加を継続することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pulmovant
- 電話番号：+1-919-462-1310
- メール：clinicaltrials@pulmovant.com
研究場所
-
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California
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- 募集
- Clinical Research Site
-
コンタクト：
- Clinical Site
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Clinical Research Site
-
コンタクト：
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
- 募集
- Clinical Research Site
-
コンタクト：
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Clinical Research Site
-
コンタクト：
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- Clinical Research Site
-
コンタクト：
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Clinical Research Site
-
コンタクト：
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- Clinical Research Site
-
コンタクト：
- Clinical Site
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Clinical Research Site
-
コンタクト：
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 募集
- Clinical Research Site
-
コンタクト：
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- 募集
- Clinical Research Site
-
コンタクト：
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Clinical Research Site
-
コンタクト：
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Clinical Research Site
-
コンタクト：
- Clinical Site
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Clinical Research Site
-
コンタクト：
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- インフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できる参加者
- 吸入トレプロスチニルを使用中の参加者
間質性肺疾患（ILD）と診断された参加者。診断は、びまん性実質性病変を示す高分解能コンピュータ断層撮影（HR-CT）スキャンにより確認される。対象となる診断疾患は以下の通り：
- 特発性間質性肺炎（IIP）
- 慢性過敏性肺炎
- 予測値の70%未満の努力肺活量（FVC）を伴う結合組織疾患（CTD）関連ILD
- 右心カテーテル検査（RHC）による肺高血圧症（PH）の確定診断。
- 6分間歩行試験（6MWD）で100メートル以上歩行可能な能力。
除外基準:
- PHグループ1（例：肺動脈性高血圧症）、グループ2（左心機能不全関連）、グループ4（例：慢性血栓塞栓性肺高血圧症）、またはグループ5（例：未分類）の診断。
- 無作為化前28日以内の基礎肺疾患の増悪。
- 無作為化前28日以内の肺リハビリテーション開始。
- ベースライン時に安静時で酸素補給（任意の供給方法）が10L/分を超える場合。
- モスリシグアトまたはsGC刺激薬/活性化薬の既往歴、不耐性、または効果不十分。
- 無作為化前42日間または5半減期内に調査的または実験的治療を受けた場合。
注：その他の選定基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Active Comparator: 吸入モスリシグアト
参加者は16週間、毎日モスリシグアトを吸入投与します
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吸入用の用量レベル1、2、または3
モスリシグアト送達用乾燥粉末吸入器
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実験的：拡張：吸入モスリシグアト
16週後、すべての参加者は延長期間を通じて吸入モスリシグアートの投与を継続します
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吸入用の用量レベル1、2、または3
モスリシグアト送達用乾燥粉末吸入器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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参加者の治療関連有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および中止につながる有害事象（AE）の発生率と性質
時間枠：ベースライン、16週
|
ベースライン、16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ubaldo Martin, MD、Pulmovant, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月23日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。