Een onderzoek naar mosliciguat in combinatie met geïnhaleerd treprostinil bij PH-ILD
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Pulmovant, Inc.
Een open-label fase 2-studie naar de veiligheid van mosliciguat in combinatie met geïnhaleerd treprostinil bij deelnemers met pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte
Dit is een fase 2, open-label, multicenter klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd mosliciguat te evalueren bij deelnemers met pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte (PH-ILD) op een achtergrond van geïnhaleerd treprostinil.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label studie met een verlenging.
De studie bestaat uit 2 perioden: een open-label behandelperiode (16 weken) en een verlenging (na 16 weken).
Deelnemers zullen mosliciguat ontvangen in de 16-weken behandelperiode.
Alle deelnemers die de 16-weken behandelperiode voltooien, kunnen deelnemen aan de verlengingsperiode waarin alle deelnemers mosliciguat zullen ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pulmovant
- Telefoonnummer: +1-919-462-1310
- E-mail: clinicaltrials@pulmovant.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Werving
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
- Werving
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Werving
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Werving
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemers bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Deelnemers die geïnhaleerde treprostinil gebruiken
Deelnemers met een diagnose van interstitiële longziekte (ILD). De diagnose wordt bevestigd door een hoge-resolutie computertomografie (HR-CT) scan die diffuse parenchymziekte toont. In aanmerking komende gediagnosticeerde ziekten omvatten:
- Idiopathische interstitiële pneumonie (IIP)
- Chronische hypersensitiviteitspneumonitis
- ILD geassocieerd met bindweefselziekte (CTD) met een geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70% van voorspeld
- Bevestigde pulmonale hypertensie (PH) door rechterhartkatheterisatie (RHC).
- In staat om 6MWD ≥100 meter uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van PH Groep 1 (bijv. pulmonale arteriële hypertensie), Groep 2 (gerelateerd aan linkerhartdisfunctie), Groep 4 (bijv., chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie), of Groep 5 (bijv., niet-geclassificeerd).
- Exacerbatie van onderliggende longziekte binnen 28 dagen vóór randomisatie.
- Start van longrevalidatie binnen 28 dagen vóór randomisatie.
- Ontvangst van >10 L/min zuurstofsuppletie via elke toedieningswijze in rust bij Baseline.
- Geschiedenis of intolerantie voor of gebrek aan effectiviteit van mosliciguat of sGC-stimulatoren of -activatoren.
- Ontvangst van onderzoekende of experimentele therapie binnen 42 dagen OF 5 halfwaardetijden vóór randomisatie.
Opmerking: Andere insluitings- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve vergelijker: geïnhaleerd mosliciguat
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken dagelijks geïnhaleerd mosliciguat
|
Dosisniveau 1, 2 of 3 voor inhalatie
Droogpoederinhalator voor toediening van mosliciguat
|
|
Experimenteel: Uitbreiding: geïnhaleerd mosliciguat
Na week 16 zullen alle deelnemers geïnhaleerd mosliciguat blijven ontvangen gedurende een verlengingsperiode
|
Dosisniveau 1, 2 of 3 voor inhalatie
Droogpoederinhalator voor toediening van mosliciguat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en aard van deelnemers-TEAEs, SAEs en AEs die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
|
Baseline, Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RVT-2301-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .