Et studie af Mosliciguat i kombination med inhaleret Treprostinil i PH-ILD
31. august 2026 opdateret af: Pulmovant, Inc.
Et åbent, fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden af mosliciguat i kombination med inhaleret treprostinil hos deltagere med pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom
Dette er en fase 2, åben-label, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af inhaleret mosliciguat hos deltagere med pulmonal hypertension associeret med interstitiel lungesygdom (PH-ILD) på baggrund af inhaleret treprostinil.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et åbent studie med en forlængelse.
Studiet består af 2 perioder: en åben behandlingsperiode (16 uger) og en forlængelse (ud over 16 uger).
Deltagerne vil modtage mosliciguat i den 16-ugers behandlingsperiode.
Alle deltagere, der gennemfører den 16-ugers behandlingsperiode, kan fortsætte med at deltage i forlængelsesperioden, hvor alle deltagere vil modtage mosliciguat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pulmovant
- Telefonnummer: +1-919-462-1310
- E-mail: clinicaltrials@pulmovant.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
- Deltagere på inhaleret treprostinil
Deltagere med diagnose af interstitiel lunge sygdom (ILD). Diagnosen vil blive bekræftet af en højopløselig computer-tomografi (HR-CT) scanning, der viser diffus parenchymatisk sygdom. Berettigede diagnosticerede sygdomme inkluderer:
- Idiopatisk interstitiel lungebetændelse (IIP)
- Kronisk hypersensitivitetspneumonitis
- ILD forbundet med bindevævssygdom (CTD) med en tvungen vitalkapacitet (FVC) < 70% af forventet
- Bekræftet pulmonal hypertension (PH) ved højre hjertekateterisering (RHC).
- Evne til at udføre 6MWD ≥100 meter.
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af PH Gruppe 1 (f.eks. pulmonal arteriel hypertension), Gruppe 2 (relateret til venstrehjertesvigt), Gruppe 4 (f.eks. kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension) eller Gruppe 5 (f.eks. uklassificeret).
- Forværring af underliggende lunge sygdom inden for 28 dage før randomisering.
- Påbegyndelse af pulmonal rehabilitering inden for 28 dage før randomisering.
- Modtager >10 L/min ilttilskud via enhver leveringsmetode i hvile ved baseline.
- Historie med eller intolerance over for eller manglende effekt af mosliciguat eller sGC-stimulatorer eller -aktiver.
- Modtagelse af undersøgelses- eller eksperimentel terapi inden for 42 dage ELLER 5 halveringstider før randomisering.
Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv komparator: inhaleret mosliciguat
Deltagerne vil modtage inhaleret mosliciguat dagligt i 16 uger
|
Dosisniveau 1, 2 eller 3 til inhalation
Tørpulverinhalator til mosliciguat-afgivelse
|
|
Eksperimentel: Udvidelse: inhaleret mosliciguat
Efter uge 16 vil alle deltagere fortsætte med at modtage inhaleret mosliciguat gennem en forlængelsesperiode
|
Dosisniveau 1, 2 eller 3 til inhalation
Tørpulverinhalator til mosliciguat-afgivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og art af deltagerens TEAE'er, SAE'er og AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RVT-2301-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .