Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af Mosliciguat i kombination med inhaleret Treprostinil i PH-ILD

18. april 2026 opdateret af: Pulmovant, Inc.

Et åbent, fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden af mosliciguat i kombination med inhaleret treprostinil hos deltagere med pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

Dette er en fase 2, åben-label, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af inhaleret mosliciguat hos deltagere med pulmonal hypertension associeret med interstitiel lungesygdom (PH-ILD) på baggrund af inhaleret treprostinil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent studie med en forlængelse.

Studiet består af 2 perioder: en åben behandlingsperiode (16 uger) og en forlængelse (ud over 16 uger).

Deltagerne vil modtage mosliciguat i den 16-ugers behandlingsperiode.

Alle deltagere, der gennemfører den 16-ugers behandlingsperiode, kan fortsætte med at deltage i forlængelsesperioden, hvor alle deltagere vil modtage mosliciguat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
        • Rekruttering
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists/Clinical Research Specialists, LLC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Deltagere på inhaleret treprostinil

  • Deltagere med diagnose af interstitiel lunge sygdom (ILD). Diagnosen vil blive bekræftet af en højopløselig computer-tomografi (HR-CT) scanning, der viser diffus parenchymatisk sygdom. Berettigede diagnosticerede sygdomme inkluderer:

    1. Idiopatisk interstitiel lungebetændelse (IIP)
    2. Kronisk hypersensitivitetspneumonitis
    3. ILD forbundet med bindevævssygdom (CTD) med en tvungen vitalkapacitet (FVC) < 70% af forventet
  • Bekræftet pulmonal hypertension (PH) ved højre hjertekateterisering (RHC).
  • Evne til at udføre 6MWD ≥100 meter.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af PH Gruppe 1 (f.eks. pulmonal arteriel hypertension), Gruppe 2 (relateret til venstrehjertesvigt), Gruppe 4 (f.eks. kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension) eller Gruppe 5 (f.eks. uklassificeret).
  • Forværring af underliggende lunge sygdom inden for 28 dage før randomisering.
  • Påbegyndelse af pulmonal rehabilitering inden for 28 dage før randomisering.
  • Modtager >10 L/min ilttilskud via enhver leveringsmetode i hvile ved baseline.
  • Historie med eller intolerance over for eller manglende effekt af mosliciguat eller sGC-stimulatorer eller -aktiver.
  • Modtagelse af undersøgelses- eller eksperimentel terapi inden for 42 dage ELLER 5 halveringstider før randomisering.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv komparator: inhaleret mosliciguat
Deltagerne vil modtage inhaleret mosliciguat dagligt i 16 uger
Medicin: inhaleret mosliciguat
Dosisniveau 1, 2 eller 3 til inhalation
Enhed: Tørpulverinhalator
Tørpulverinhalator til mosliciguat-afgivelse
Eksperimentel: Udvidelse: inhaleret mosliciguat
Efter uge 16 vil alle deltagere fortsætte med at modtage inhaleret mosliciguat gennem en forlængelsesperiode
Medicin: inhaleret mosliciguat
Dosisniveau 1, 2 eller 3 til inhalation
Enhed: Tørpulverinhalator
Tørpulverinhalator til mosliciguat-afgivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art af deltagerens TEAE'er, SAE'er og AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Baseline, uge 16
Baseline, uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmovant, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVT-2301-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med inhaleret mosliciguat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner