Badanie mosliciguatu w skojarzeniu z wziewnym treprostinilem w PH-ILD
18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pulmovant, Inc.
Otwarte, badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo stosowania mosliciguatu w połączeniu z wziewnym treprostinilem u uczestników z nadciśnieniem płucnym związanym z śródmiąższową chorobą płuc
To jest otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego mosliciguatu u uczestników z nadciśnieniem płucnym związanym ze śródmiąższową chorobą płuc (PH-ILD) na tle wziewnego treprostynilu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to otwarte badanie z przedłużeniem.
Badanie składa się z 2 okresów: otwartego okresu leczenia (16 tygodni) i przedłużenia (powyżej 16 tygodni).
Uczestnicy otrzymają mosliciguat w 16-tygodniowym okresie leczenia.
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą 16-tygodniowy okres leczenia, mogą kontynuować udział w okresie przedłużenia, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają mosliciguat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pulmovant
- Numer telefonu: +1-919-462-1310
- E-mail: clinicaltrials@pulmovant.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
- Rekrutacyjny
- Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists/Clinical Research Specialists, LLC
-
Kontakt:
- Guevara Lusmelys
- Numer telefonu: 8 407-507-2615
- E-mail: lusmelys@floridalungdoctors.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnicy przyjmujący wziewny treprostynil
Uczestnicy z rozpoznaniem śródmiąższowej choroby płuc (ILD). Rozpoznanie zostanie potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-CT) wykazującej rozlaną chorobę miąższową. Do kwalifikujących się rozpoznanych chorób należą:
- Idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc (IIP)
- Przewlekłe alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
- ILD związana z chorobą tkanki łącznej (CTD) z wymuszoną pojemnością życiową (FVC) < 70% przewidywanej
- Potwierdzone nadciśnienie płucne (PH) za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC).
- Zdolność do wykonania 6MWD ≥100 metrów.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie PH Grupy 1 (np. tętnicze nadciśnienie płucne), Grupy 2 (związane z dysfunkcją lewej komory serca), Grupy 4 (np. przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne) lub Grupy 5 (np. niesklasyfikowane).
- Zaostrzenie choroby podstawowej płuc w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Rozpoczęcie rehabilitacji płucnej w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Otrzymywanie >10 L/min tlenu w dowolny sposób w spoczynku w punkcie wyjściowym.
- Wywiad lub nietolerancja moslicyguatu lub stymulatorów/aktywatorów sGC, lub brak skuteczności.
- Otrzymanie terapii badawczej lub eksperymentalnej w ciągu 42 dni LUB 5 okresów półtrwania przed randomizacją.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny komparator: wdychany mosliciguat
Uczestnicy będą otrzymywać wziewny mosliciguat codziennie przez 16 tygodni
|
Poziom dawki 1, 2 lub 3 do inhalacji
Suchy inhalator proszkowy do podawania moslicyguatu
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie: wdychany mosliciguat
Po 16 tygodniach wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać wziewny moslicyguat podczas okresu przedłużenia
|
Poziom dawki 1, 2 lub 3 do inhalacji
Suchy inhalator proszkowy do podawania moslicyguatu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i charakter niepożądanych zdarzeń leczniczych u uczestników (TEAE), poważnych niepożądanych zdarzeń leczniczych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVT-2301-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wziewny mosliciguat
-
Pulmovant, Inc.Aktywny, nie rekrutujący