Une étude du mosliciguat en association avec le tréprostinil inhalé dans la PH-ILD
31 août 2026 mis à jour par: Pulmovant, Inc.
Une étude ouverte de phase 2 évaluant la sécurité du mosliciguat en association avec le tréprostinil inhalé chez les participants atteints d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle
Il s'agit d'une étude clinique de phase 2, ouverte, multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du mosliciguat inhalé chez les participants atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle (PH-ILD) sous traitement de fond par tréprostinil inhalé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude en ouvert avec une extension.
L'étude se compose de 2 périodes : une période de traitement en ouvert (16 semaines) et une extension (au-delà de 16 semaines).
Les participants recevront du mosliciguat pendant la période de traitement de 16 semaines.
Tous les participants qui terminent la période de traitement de 16 semaines peuvent continuer à participer à la période d'extension où tous les participants recevront du mosliciguat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pulmovant
- Numéro de téléphone: +1-919-462-1310
- E-mail: clinicaltrials@pulmovant.com
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Contact:
- Clinical Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Contact:
- Clinical Site
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Contact:
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants disposés et capables de fournir un consentement éclairé
- Participants sous tréprostinil inhalé
Participants avec diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle (MPI). Le diagnostic sera confirmé par une tomodensitométrie haute résolution (TDM-HR) montrant une maladie parenchymateuse diffuse. Les maladies diagnostiquées éligibles incluent :
- Pneumonie interstitielle idiopathique (PII)
- Pneumopathie d'hypersensibilité chronique
- MPI associée à une maladie du tissu conjonctif (MTC) avec une capacité vitale forcée (CVF) < 70 % de la valeur prédite
- Hypertension pulmonaire (HP) confirmée par cathétérisme cardiaque droit (CCD).
- Capacité à réaliser une distance de marche de 6 minutes (DM6) ≥ 100 mètres.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'HP Groupe 1 (ex. hypertension artérielle pulmonaire), Groupe 2 (liée à une dysfonction cardiaque gauche), Groupe 4 (ex. hypertension pulmonaire thromboembolique chronique) ou Groupe 5 (ex. non classifiée).
- Exacerbation de la maladie pulmonaire sous-jacente dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Initiation d'une réhabilitation pulmonaire dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Recevant > 10 L/min d'oxygénothérapie par tout mode d'administration au repos au départ de l'étude.
- Antécédents d'intolérance ou d'absence d'efficacité avec le mosliciguat ou les stimulateurs/activateurs de sGC.
- Recevoir un traitement expérimental ou d'étude dans les 42 jours OU 5 demi-vies avant la randomisation.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparateur actif : mosliciguat inhalé
Les participants recevront du mosliciguat inhalé quotidiennement pendant 16 semaines
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Niveau de dose 1, 2 ou 3 pour inhalation
Inhalateur de poudre sèche pour l'administration de mosliciguat
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Expérimental: Extension : mosliciguat inhalé
Après la semaine 16, tous les participants continueront à recevoir du mosliciguat inhalé pendant une période d'extension
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Niveau de dose 1, 2 ou 3 pour inhalation
Inhalateur de poudre sèche pour l'administration de mosliciguat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et nature des TEAE, SAE et AE des participants ayant conduit à l'arrêt de l'étude
Délai: Valeur initiale, Semaine 16
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Valeur initiale, Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Première publication (Réel)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Hypertension
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies pulmonaires
- Maladies cardiovasculaires
- Fibrose
- Maladies vasculaires
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Hypertension pulmonaire
- Équipement et fournitures
- Nébuleurs et vaporisateurs
- Inhalateurs de poudre sec
Autres numéros d'identification d'étude
- RVT-2301-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .