莫西利瓜联合吸入曲前列环素治疗PH-ILD的研究
2026年8月31日 更新者：Pulmovant, Inc.
一项开放标签、2期研究，评估莫西利瓜特联合吸入曲前列环素治疗间质性肺疾病相关肺动脉高压患者的安全性
这是一项2期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估吸入型莫西立瓜特（mosliciguat）在背景吸入曲前列素（treprostinil）治疗的间质性肺疾病相关肺动脉高压（PH-ILD）参与者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项包含延长期的开放标签研究。
该研究包括2个阶段：开放标签治疗期（16周）和延长期（超过16周）。
参与者将在16周治疗期内接受莫司利瓜特治疗。
所有完成16周治疗期的参与者均可继续参与延长期，在此阶段所有参与者都将接受莫司利瓜特治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pulmovant
- 电话号码：+1-919-462-1310
- 邮箱：clinicaltrials@pulmovant.com
学习地点
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- 招聘中
- Clinical Research Site
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接触：
- Clinical Site
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Torrance、California、美国、90502
- 招聘中
- Clinical Research Site
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接触：
- Clinical Site
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34746
- 招聘中
- Clinical Research Site
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接触：
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
接触：
- Clinical Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
接触：
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
接触：
- Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- Clinical Research Site
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接触：
- Clinical Site
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Clinical Research Site
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接触：
- Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- 招聘中
- Clinical Research Site
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接触：
- Clinical Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27403
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
接触：
- Clinical Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
接触：
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Clinical Research Site
-
接触：
- Clinical Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Clinical Research Site
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接触：
- Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意且能够提供知情同意的参与者
- 正在吸入曲前列环素的参与者
诊断为间质性肺疾病（ILD）的参与者。 诊断将通过高分辨率计算机断层扫描（HR-CT）显示弥漫性实质性疾病来确认。 符合条件的诊断疾病包括：
- 特发性间质性肺炎（IIP）
- 慢性过敏性肺炎
- 与结缔组织病（CTD）相关的ILD，且用力肺活量（FVC）<预测值的70%
- 通过右心导管检查（RHC）确认的肺动脉高压（PH）。
- 能够进行6分钟步行距离（6MWD）≥100米。
排除标准：
- 诊断为PH第1组（例如，肺动脉高压）、第2组（与左心功能障碍相关）、第4组（例如，慢性血栓栓塞性肺动脉高压）或第5组（例如，未分类）。
- 随机分组前28天内潜在肺部疾病急性加重。
- 随机分组前28天内开始肺康复治疗。
- 基线静息时通过任何输送方式接受>10升/分钟的氧气补充。
- 有莫西利呱或sGC刺激剂或激活剂的不良反应史、不耐受或缺乏疗效。
- 随机分组前42天内或5个半衰期内接受过研究性或实验性治疗。
注：可能适用其他纳入和排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动对照：吸入莫西利呱
参与者将每日吸入莫司利西呱，持续16周
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吸入剂量水平1、2或3
用于莫司利瓜特递送的干粉吸入器
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实验性的：扩展：吸入式莫斯利西呱
第16周后，所有参与者将通过延长期继续接受吸入型莫西利瓜特
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吸入剂量水平1、2或3
用于莫司利瓜特递送的干粉吸入器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受试者治疗期间不良事件、严重不良事件以及导致停药的不良事件的发生率和性质
大体时间：基线，第16周
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基线，第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ubaldo Martin, MD、Pulmovant, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.