Tutkimus Mosliciguatista yhdistettynä Inhaloitavaan Treprostiniiliin PH-ILD:ssä
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Pulmovant, Inc.
Avoimen merkinnän vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan Mosliciguatin turvallisuutta yhdistettynä hengitettyyn Treprostiniiliin keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvää keuhkoverenpainetautia
Tämä on vaiheen 2 avoin, monikeskuksinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan inhalaationa annettavan mosliciguatin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keuhkojen interstitiaaliseen sairauteen liittyvä pulmonaalinen hypertensio (PH-ILD) taustalla olevan inhalaationa annettavan treprostiniilin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoimen leiman tutkimus jatko-osalla.
Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: avoimen leiman hoitojakso (16 viikkoa) ja jatkojakso (yli 16 viikkoa).
Osallistujat saavat mosliciguatia 16 viikon hoidon aikana.
Kaikki osallistujat, jotka suorittavat 16 viikon hoidon, voivat jatkaa osallistumista jatkojaksoon, jossa kaikki osallistujat saavat mosliciguatia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pulmovant
- Puhelinnumero: +1-919-462-1310
- Sähköposti: clinicaltrials@pulmovant.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat valmiita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistujat, jotka käyttävät inhalaatiomuotoista treprostiniiliä
Osallistujat, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD). Diagnoosi vahvistetaan korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HR-CT), joka osoittaa diffuusia parenkyymisairautta. Kelvollisia diagnosoituja sairauksia ovat:
- Idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume (IIP)
- Krooninen hypersensitiivisyyspneumoniitti
- Sidekudossairauteen (CTD) liittyvä ILD, jossa pakollinen elinvoima (FVC) on < 70 % ennustetusta
- Oikean puolen sydänkatetroinnilla (RHC) vahvistettu keuhkovaltimon kohonnut paine (PH).
- Kyky suorittaa 6 minuutin kävelytestissä (6MWD) ≥100 metriä.
Erimääräisyyskriteerit:
- PH-ryhmän 1 (esim. keuhkovaltimon kohonnut paine), ryhmän 2 (vasemman sydämen toimintahäiriöön liittyvä), ryhmän 4 (esim. krooninen tromboembolinen keuhkovaltimon kohonnut paine) tai ryhmän 5 (esim. luokittelematon) diagnoosi.
- Taustalla olevan keuhkosairauden paheneminen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Keuhkotoiminnan kuntoutuksen aloittaminen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Saa >10 L/min hapenlisäystä millä tahansa toimitustavalla levossa perustasolla.
- Aiempi kokemus moslikiguatista tai sGC-stimulaattoreista/aktivaattoreista, niiden sietämättömyys tai tehon puute.
- Tutkittavan tai kokeellisen hoidon saanti 42 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista.
Huomautus: Muita osallistumis- ja erimääräisyyskriteerejä voi olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen vertailuryhmä: inhalaatiomuotoinen mosliciguat
Osallistujat saavat 16 viikon ajan päivittäin inhalaatiomuotoista mosliciguat-lääkettä
|
Annostustaso 1, 2 tai 3 inhalointiin
Kuivajauhe-inhalaattori mosliciguatin annosteluun
|
|
Kokeellinen: Laajennus: inhaloitava mosliciguat
Viikon 16 jälkeen kaikki osallistujat jatkavat inhalaatiomoshitsiguatin saamista jatkoajan kautta
|
Annostustaso 1, 2 tai 3 inhalointiin
Kuivajauhe-inhalaattori mosliciguatin annosteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien TEAE:iden, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien, jotka johtavat keskeyttämiseen, esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 16
|
Alkutila, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVT-2301-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .