Mosliciguat és inhalációs treprostinil kombinációjának vizsgálata PH-ILD-ben
2026. augusztus 31. frissítette: Pulmovant, Inc.
Nyílt címkés, 2. fázisú vizsgálat a mosliciguat és inhalált treprostinil kombinációjának biztonságosságának értékelésére intersticiális tüdőbetegséghez társuló pulmonalis hypertoniában szenvedő résztvevőknél
Ez egy 2. fázisú, nyílt címkéjű, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a belélegzett mosliciguat biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az interstitiális tüdőbetegséghez társuló tüdői hipertenzióval (PH-ILD) rendelkező résztvevők körében háttérbeli belélegzett treprostinil mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat nyílt címkés vizsgálat, amelyet hosszabbítás követ.
A vizsgálat 2 periódusból áll: egy nyílt címkés kezelési periódusból (16 hét) és egy hosszabbításból (16 héten túl).
A résztvevők a 16 hetes kezelési periódusban mosliciguatot kapnak.
Minden résztvevő, aki teljesíti a 16 hetes kezelési periódust, folytathatja a hosszabbítási periódusban, ahol minden résztvevő mosliciguatot kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pulmovant
- Telefonszám: +1-919-462-1310
- E-mail: clinicaltrials@pulmovant.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34746
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Résztvevők, akik hajlandóak és képesek tájékoztatott beleegyezést adni
- Résztvevők inhalált treprostinil kezelésben
Résztvevők, akiknél interstitiális tüdőbetegség (ILD) diagnózis áll fenn. A diagnózist egy nagyfelbontású számítógépes tomográfiás (HR-CT) felvétel igazolja, amely diffúz parenchymás elváltozást mutat. Az alábbi diagnózisok esetén lehetőség van részvételre:
- Idiopathiás interstitiális pneumónia (IIP)
- Krónikus hiperszenzitív pneumonitis
- Kötőszöveti betegséghez (CTD) társuló ILD, ahol a kényszerített vitalkapacitás (FVC) < 70% a várt értéknek
- Jobb oldali szívkatéterezéssel (RHC) igazolt pulmonalis hypertonia (PH).
- Legalább 100 méteres 6 perces sétateszt (6MWD) teljesítésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- 1. csoportú PH diagnózisa (pl. pulmonalis arteriális hypertonia), 2. csoport (bal szívfunkciózavarral összefüggő), 4. csoport (pl. krónikus thromboemboliás pulmonalis hypertonia) vagy 5. csoport (pl. osztályozatlan).
- Alapbetegség exacerbációja a randomizáció előtti 28 napon belül.
- Tüdőrehabilitáció kezdése a randomizáció előtti 28 napon belül.
- Bázisvonalon >10 L/perc oxigénpótlás bármilyen módon nyugalomban.
- Mosliciguattal vagy sGC stimulátorokkal/aktivátorokkal szembeni intolerancia vagy hatástalanság előzménye.
- Kísérleti vagy kísérletes terápia a randomizáció előtti 42 napon vagy 5 felezési időn belül.
Megjegyzés: További bevonási és kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív komparátor: inhalált moslikiguát
A résztvevők 16 hétig naponta inhalált mosliciguatot kapnak
|
1-es, 2-es vagy 3-as dózisszint inhalációhoz
Porinhalátor mosliciguat beadására
|
|
Kísérleti: Kiterjesztés: inhalált mosliciguat
A 16. hét után az összes résztvevő továbbra is belélegzett mosliciguatot kap a kiterjesztett időszak alatt
|
1-es, 2-es vagy 3-as dózisszint inhalációhoz
Porinhalátor mosliciguat beadására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők TEAE-k, SAE-k és a kiváltó okként szolgáló AE-k gyakorisága és jellege
Időkeret: Alapvonal, 16. hét
|
Alapvonal, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVT-2301-202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .