En studie av Mosliciguat i kombination med inhalerat Treprostinil vid PH-ILD
31 augusti 2026 uppdaterad av: Pulmovant, Inc.
En öppen, fas 2-studie som utvärderar säkerheten hos mosliciguat i kombination med inhalerat treprostinil hos deltagare med pulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom
Detta är en fas 2, öppen, multikenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerat mosliciguat hos deltagare med pulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD) på en bakgrund av inhalerat treprostinil.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen studie med en förlängning.
Studien består av 2 perioder: en öppen behandlingsperiod (16 veckor) och en förlängning (utöver 16 veckor).
Deltagarna kommer att få mosliciguat under 16-veckors behandlingsperioden.
Alla deltagare som slutför 16-veckors behandlingsperioden kan fortsätta att delta i förlängningsperioden där alla deltagare kommer att få mosliciguat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pulmovant
- Telefonnummer: +1-919-462-1310
- E-post: clinicaltrials@pulmovant.com
Studieorter
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kontakt:
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke
- Deltagare på inhalerat treprostinil
Deltagare med diagnos av interstitiell lungsjukdom (ILD). Diagnosen kommer att bekräftas genom en högupplöst datortomografi (HR-CT) som visar diffus parenchymsjukdom. Berättigade diagnostiserade sjukdomar inkluderar:
- Idiopatisk interstitiell pneumoni (IIP)
- Kronisk hypersensitivitetspneumonit
- ILD associerad med bindvävssjukdom (CTD) med en forcerad vitalkapacitet (FVC) < 70 % av förväntat värde
- Bekräftad pulmonell hypertension (PH) genom högerhjärtkateterisering (RHC).
- Förmåga att utföra 6-minuters gångtest ≥100 meter.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av PH Grupp 1 (t.ex. pulmonell arteriell hypertension), Grupp 2 (relaterad till vänsterhjärtdysfunktion), Grupp 4 (t.ex. kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension) eller Grupp 5 (t.ex. okategoriserad).
- Förvärring av underliggande lungsjukdom inom 28 dagar före randomisering.
- Påbörjad lungrehabilitering inom 28 dagar före randomisering.
- Tar emot >10 L/min syrgas via valfritt leveranssätt i vila vid baslinjen.
- Tidigare erfarenhet av eller intolerans mot eller brist på effekt med mosliciguat eller sGC-stimulatorer eller aktivatörer.
- Mottagande av undersökande eller experimentell behandling inom 42 dagar ELLER 5 halveringstider före randomisering.
Obs: Ytterligare inklusions- och exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv komparator: inhalerat mosliciguat
Deltagarna kommer att inhalera mosliciguat dagligen i 16 veckor
|
Dosnivå 1, 2 eller 3 för inhalation
Torrpulverinhalator för mosliciguatadministration
|
|
Experimentell: Tillägg: inhalerat mosliciguat
Efter vecka 16 kommer alla deltagare att fortsätta att inhatera mosliciguat genom en förlängningsperiod
|
Dosnivå 1, 2 eller 3 för inhalation
Torrpulverinhalator för mosliciguatadministration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och art av deltagares TEAEs, SAEs och AEs som leder till avbrott
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Baslinje, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Första postat (Faktisk)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RVT-2301-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .