Исследование мослицигуата в комбинации с ингаляционным трепростинилом при PH-ILD
31 августа 2026 г. обновлено: Pulmovant, Inc.
Открытое исследование фазы 2 по оценке безопасности мослицигуата в комбинации с ингаляционным трепростинилом у пациентов с легочной гипертензией, ассоциированной с интерстициальным заболеванием легких
Это исследование 2-й фазы, открытое, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ингаляционного мослицигуата у участников с легочной гипертензией, ассоциированной с интерстициальным заболеванием легких (PH-ILD), на фоне ингаляционного трепростинила.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование является открытым исследованием с продолжением.
Исследование состоит из 2 периодов: период открытого лечения (16 недель) и продолжение (после 16 недель).
Участники будут получать мослицигуат в 16-недельный период лечения.
Все участники, завершившие 16-недельный период лечения, могут продолжить участие в периоде продолжения, где все участники будут получать мослицигуат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pulmovant
- Номер телефона: +1-919-462-1310
- Электронная почта: clinicaltrials@pulmovant.com
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Контакт:
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, готовые и способные предоставить информированное согласие
- Участники, получающие ингаляционный трепростинил
Участники с диагнозом интерстициального заболевания легких (ИЗЛ). Диагноз будет подтвержден компьютерной томографией высокого разрешения (КТВР), показывающей диффузное паренхиматозное заболевание. Подходящие диагностированные заболевания включают:
- Идиопатическая интерстициальная пневмония (ИИП)
- Хронический гиперсенситивный пневмонит
- ИЗЛ, ассоциированное с заболеванием соединительной ткани (ЗСТ), с форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) < 70% от прогнозируемой
- Подтвержденная легочная гипертензия (ЛГ) путем катетеризации правых отделов сердца (КПОС).
- Способность выполнить тест 6-минутной ходьбы ≥100 метров.
Критерии исключения:
- Диагноз ЛГ Группы 1 (например, легочная артериальная гипертензия), Группы 2 (связанная с дисфункцией левых отделов сердца), Группы 4 (например, хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия) или Группы 5 (например, неклассифицированная).
- Обострение основного заболевания легких в течение 28 дней до рандомизации.
- Начало легочной реабилитации в течение 28 дней до рандомизации.
- Получение >10 л/мин кислородной поддержки любым способом в покое на исходном уровне.
- Наличие в анамнезе непереносимости, отсутствия эффективности или непереносимости мослицигуата или стимуляторов/активаторов sGC.
- Получение исследуемой или экспериментальной терапии в течение 42 дней ИЛИ 5 периодов полувыведения до рандомизации.
Примечание: Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный компаратор: ингаляционный мослицигуат
Участники будут ежедневно получать ингаляционный мослицигуат в течение 16 недель
|
Уровень дозы 1, 2 или 3 для ингаляции
Ингалятор сухого порошка для доставки мослицигуата
|
|
Экспериментальный: Расширение: ингаляционный мослицигуат
После 16-й недели все участники продолжат получать ингаляционный мослицигуат в течение продленного периода
|
Уровень дозы 1, 2 или 3 для ингаляции
Ингалятор сухого порошка для доставки мослицигуата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и характер TEAEs, SAEs и AEs у участников, приведших к прекращению участия
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Гипертония
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Фиброз
- Сосудистые заболевания
- Заболевания легких, интерстициальные
- Гипертония, Легочная
- Оборудование и расходные материалы
- Небулайзеры и испарители
- Сухой порошок ингаляторов
Другие идентификационные номера исследования
- RVT-2301-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .