PH-ILD 환자에서 모슬리시구아트와 흡입 트레프로스티닐 병용 요법에 대한 연구
2026년 4월 18일 업데이트: Pulmovant, Inc.
간질성 폐질환 관련 폐고혈압 환자에서 모슬리시구아트와 흡입 트레프로스티닐 병용 요법의 안전성을 평가하는 개방형 2상 연구
이는 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD)과 관련된 폐동맥 고혈압(PH-ILD) 환자를 대상으로, 흡입 트레프로스티닐을 배경 요법으로 사용 중인 환자에서 흡입 모슬리시구아트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상, 개방형, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 확장 기간을 포함한 개방형 연구입니다.
연구는 개방형 치료 기간(16주)과 확장 기간(16주 이후)의 2개 기간으로 구성됩니다.
참가자들은 16주 치료 기간 동안 모슬리시구아트를 투여받게 됩니다.
16주 치료 기간을 완료한 모든 참가자는 확장 기간에 계속 참여할 수 있으며, 이 기간 동안 모든 참가자는 모슬리시구아트를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pulmovant
- 전화번호: +1-919-462-1310
- 이메일: clinicaltrials@pulmovant.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- 모병
- Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists/Clinical Research Specialists, LLC
-
연락하다:
- Guevara Lusmelys
- 전화번호: 8 407-507-2615
- 이메일: lusmelys@floridalungdoctors.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 참가자
- 흡입 트레프로스티닐을 투여 중인 참가자
간질성 폐질환(ILD) 진단을 받은 참가자. 진단은 확산성 실질 질환을 보이는 고해상도 전산화단층촬영(HR-CT) 스캔으로 확인됩니다. 적격 진단 질환에는 다음이 포함됩니다:
- 특발성 간질성 폐렴(IIP)
- 만성 과민성 폐렴
- 예측치 대비 강제 폐활량(FVC) < 70%인 결체조직 질환(CTD) 관련 ILD
- 우심 카테터 삽입(RHC)으로 확인된 폐고혈압(PH).
- 6분 보행 검사(6MWD)를 100미터 이상 수행할 수 있는 능력.
제외 기준:
- PH 그룹 1(예: 폐동맥 고혈압), 그룹 2(좌심 기능 장애 관련), 그룹 4(예: 만성 혈전색전성 폐고혈압) 또는 그룹 5(예: 미분류) 진단.
- 무작위 배정 전 28일 이내 기저 폐질환의 악화.
- 무작위 배정 전 28일 이내 폐 재활 치료 시작.
- 기준선에서 휴식 시 어떤 방식으로든 >10 L/분의 산소 보충을 받는 경우.
- 모슬리시구아트 또는 sGC 자극제 또는 활성제에 대한 병력 또는 불내성 또는 효능 부족.
- 무작위 배정 전 42일 또는 5 반감기 이내 조사 또는 실험 치료 수령.
참고: 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대조군: 흡입형 모슬리시구앗
참가자들은 16주 동안 매일 흡입형 모슬리시구아트를 투여받게 됩니다
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흡입용 용량 수준 1, 2 또는 3
모스리시구아트 전달용 건조 분말 흡입기
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실험적: 확장: 흡입 모슬리시구아트
16주 후, 모든 참가자는 연장 기간 동안 흡입형 모슬리시구아트를 계속 투여받게 됩니다.
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흡입용 용량 수준 1, 2 또는 3
모스리시구아트 전달용 건조 분말 흡입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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참가자의 치료 관련 이상반응(TEAE), 중대한 이상반응(SAE) 및 중단으로 이어진 이상반응(AE)의 발생률 및 특성
기간: Baseline, Week 16
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Baseline, Week 16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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