Un estudio de Mosliciguat en combinación con Treprostinil inhalado en PH-ILD
31 de agosto de 2026 actualizado por: Pulmovant, Inc.
Un estudio abierto de fase 2 que evalúa la seguridad de Mosliciguat en combinación con Treprostinil inhalado en participantes con hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial
Este es un estudio clínico de fase 2, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del mosliciguat inhalado en participantes con hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD) con tratamiento de fondo con treprostinil inhalado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto con una extensión.
El estudio consta de 2 períodos: un período de tratamiento abierto (16 semanas) y una extensión (más allá de 16 semanas).
Los participantes recibirán mosliciguat durante el período de tratamiento de 16 semanas.
Todos los participantes que completen el período de tratamiento de 16 semanas podrán continuar participando en el período de extensión, donde todos los participantes recibirán mosliciguat.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pulmovant
- Número de teléfono: +1-919-462-1310
- Correo electrónico: clinicaltrials@pulmovant.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Contacto:
- Clinical Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Contacto:
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Contacto:
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Contacto:
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Contacto:
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Contacto:
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Contacto:
- Clinical Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Contacto:
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Contacto:
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Contacto:
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Contacto:
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Contacto:
- Clinical Site
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Contacto:
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado
- Participantes en tratamiento con treprostinil inhalado
Participantes con diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI). El diagnóstico se confirmará mediante una tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) que muestre enfermedad parenquimatosa difusa. Las enfermedades diagnosticadas elegibles incluyen:
- Neumonía intersticial idiopática (NII)
- Neumonitis por hipersensibilidad crónica
- EPI asociada a enfermedad del tejido conectivo (ETC) con una capacidad vital forzada (CVF) < 70% de lo previsto
- Hipertensión pulmonar (HP) confirmada mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD).
- Capacidad para realizar una prueba de caminata de 6 minutos (6MWD) ≥100 metros.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de HP del Grupo 1 (por ejemplo, hipertensión arterial pulmonar), Grupo 2 (relacionada con disfunción del corazón izquierdo), Grupo 4 (por ejemplo, hipertensión pulmonar tromboembólica crónica) o Grupo 5 (por ejemplo, no clasificada).
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar subyacente en los 28 días previos a la aleatorización.
- Inicio de rehabilitación pulmonar en los 28 días previos a la aleatorización.
- Recibir >10 L/min de suplemento de oxígeno por cualquier modo de administración en reposo en el momento basal.
- Antecedentes o intolerancia a, o falta de eficacia con, mosliciguat o estimuladores o activadores de sGC.
- Haber recibido terapia experimental o en investigación dentro de los 42 días O 5 vidas medias previas a la aleatorización.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comparador activo: mosliciguat inhalado
Los participantes recibirán mosliciguat inhalado diariamente durante 16 semanas
|
Nivel de dosis 1, 2 o 3 para inhalación
Inhalador de polvo seco para la administración de mosliciguat
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Experimental: Extensión: mosliciguat inhalado
Después de la semana 16, todos los participantes continuarán recibiendo mosliciguat inhalado durante un período de extensión
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Nivel de dosis 1, 2 o 3 para inhalación
Inhalador de polvo seco para la administración de mosliciguat
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y naturaleza de los EAT, ESA y EA de los participantes que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16
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Línea de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipertensión
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades cardiovasculares
- Fibrosis
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Hipertensión Pulmonar
- Equipos y suministros
- Nebulizadores y vaporizadores
- Inhaladores de polvo seco
Otros números de identificación del estudio
- RVT-2301-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .