En studie av Mosliciguat i kombinasjon med inhalert Treprostinil ved PH-ILD
31. august 2026 oppdatert av: Pulmovant, Inc.
En åpen, fase 2-studie som evaluerer sikkerheten til mosliciguat i kombinasjon med inhalert treprostinil hos deltakere med pulmonal hypertensjon assosiert med interstitiell lunge sykdom
Dette er en fase 2, åpen merket, multikenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til inhalert mosliciguat hos deltakere med pulmonal hypertensjon assosiert med interstitiell lungesykdom (PH-ILD) på en bakgrunn av inhalert treprostinil.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen studie med en forlengelse.
Studien består av 2 perioder: en åpen behandlingsperiode (16 uker) og en forlengelse (utover 16 uker).
Deltakerne vil få mosliciguat i den 16-ukers behandlingsperioden.
Alle deltakere som fullfører den 16-ukers behandlingsperioden kan fortsette å delta i forlengelsesperioden der alle deltakere vil få mosliciguat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pulmovant
- Telefonnummer: +1-919-462-1310
- E-post: clinicaltrials@pulmovant.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ta kontakt med:
- Clinical Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ta kontakt med:
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ta kontakt med:
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ta kontakt med:
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ta kontakt med:
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ta kontakt med:
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ta kontakt med:
- Clinical Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ta kontakt med:
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ta kontakt med:
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ta kontakt med:
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ta kontakt med:
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ta kontakt med:
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Ta kontakt med:
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere villige og i stand til å gi informert samtykke
- Deltakere på inhalert treprostinil
Deltakere med diagnosen interstitiell lunge sykdom (ILD). Diagnosen vil bli bekreftet av et høyoppløselig datatomografi (HR-CT) som viser diffus parenchym sykdom. Kvalifiserte diagnostiserte sykdommer inkluderer:
- Idiopatisk interstitiell pneumoni (IIP)
- Kronisk hypersensitivitetspneumonitt
- ILD assosiert med bindevevssykdom (CTD) med en tvungen vitalkapasitet (FVC) < 70 % av forventet
- Bekreftet pulmonal hypertensjon (PH) ved høyre hjertekateterisering (RHC).
- Evne til å utføre 6MWD ≥100 meter.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av PH Gruppe 1 (f.eks. pulmonal arteriell hypertensjon), Gruppe 2 (relatert til venstrehjertesvikt), Gruppe 4 (f.eks. kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon), eller Gruppe 5 (f.eks. uklassifisert).
- Forverring av underliggende lunge sykdom innen 28 dager før randomisering.
- Start av pulmonal rehabilitering innen 28 dager før randomisering.
- Mottar >10 L/min oksygentilførsel ved hvile ved baseline ved hvilken som helst tilførselsmåte.
- Historie med eller intoleranse for eller mangel på effekt med mosliciguat eller sGC-stimulatorer eller aktiverere.
- Mottatt undersøkende eller eksperimentell behandling innen 42 dager ELLER 5 halveringstider før randomisering.
Merk: Andre inklusjons- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv sammenligning: inhalert mosliciguat
Deltakerne vil motta inhalert mosliciguat daglig i 16 uker
|
Dose-nivå 1, 2 eller 3 for inhalasjon
Tørt pulverinhalator for levering av mosliciguat
|
|
Eksperimentell: Utvidelse: inhalert mosliciguat
Etter uke 16 vil alle deltakerne fortsette å motta inhalert mosliciguat gjennom en forlengelsesperiode
|
Dose-nivå 1, 2 eller 3 for inhalasjon
Tørt pulverinhalator for levering av mosliciguat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og art av deltakernes TEAE-er, SAE-er og AE-er som fører til avbrudd
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
|
Utgangspunkt, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVT-2301-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .