Um Estudo de Mosliciguat em Combinação com Treprostinil Inalado em PH-ILD
31 de agosto de 2026 atualizado por: Pulmovant, Inc.
Um Estudo Aberto de Fase 2 a Avaliar a Segurança de Mosliciguat em Combinação com Treprostinil Inalado em Participantes com Hipertensão Pulmonar Associada a Doença Pulmonar Intersticial
Este é um estudo clínico de Fase 2, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do mosliciguat inalado em participantes com hipertensão pulmonar associada a doença pulmonar intersticial (PH-ILD) sob tratamento de base com treprostinil inalado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto com uma extensão.
O estudo consiste em 2 períodos: um período de tratamento aberto (16 semanas) e uma extensão (além das 16 semanas).
Os participantes receberão mosliciguat no período de tratamento de 16 semanas.
Todos os participantes que completarem o período de tratamento de 16 semanas poderão continuar a participar no período de extensão, onde todos os participantes receberão mosliciguat.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pulmovant
- Número de telefone: +1-919-462-1310
- E-mail: clinicaltrials@pulmovant.com
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Contato:
- Clinical Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Contato:
- Clinical Site
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Contato:
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Contato:
- Clinical Site
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Contato:
- Clinical Site
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Contato:
- Clinical Site
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Contato:
- Clinical Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Contato:
- Clinical Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Contato:
- Clinical Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Contato:
- Clinical Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Contato:
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Contato:
- Clinical Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Contato:
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
- Participantes em tratamento com treprostinil inalado
Participantes com diagnóstico de Doença Pulmonar Intersticial (DPI). O diagnóstico será confirmado por uma tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) que mostre doença parenquimatosa difusa. Doenças diagnosticadas elegíveis incluem:
- Pneumonia intersticial idiopática (PII)
- Pneumonite de hipersensibilidade crónica
- DPI associada a doença do tecido conjuntivo (DTC) com capacidade vital forçada (CVF) < 70% do previsto
- Hipertensão pulmonar (HP) confirmada por cateterismo cardíaco direito (CCD).
- Capacidade de realizar 6MWD ≥100 metros.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de HP do Grupo 1 (ex. hipertensão arterial pulmonar), Grupo 2 (relacionada com disfunção cardíaca esquerda), Grupo 4 (ex. hipertensão pulmonar tromboembólica crónica) ou Grupo 5 (ex. não classificada).
- Exacerbação da doença pulmonar subjacente nos 28 dias anteriores à randomização.
- Início de reabilitação pulmonar nos 28 dias anteriores à randomização.
- Receber >10 L/min de oxigénio suplementar por qualquer modo de administração em repouso na Linha de Base.
- Historial de intolerância ou falta de eficácia com mosliciguat ou estimuladores ou ativadores de sGC.
- Receção de terapia experimental ou de investigação nos 42 dias OU 5 meias-vidas anteriores à randomização.
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão e exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comparador Ativo: mosliciguat inalado
Os participantes receberão mosliciguat inalado diariamente durante 16 semanas
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Nível de dose 1, 2 ou 3 para inalação
Inalador de pó seco para administração de mosliciguat
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Experimental: Extensão: mosliciguat inalado
Após a Semana 16, todos os participantes continuarão a receber mosliciguat inalado durante um período de Extensão
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Nível de dose 1, 2 ou 3 para inalação
Inalador de pó seco para administração de mosliciguat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e natureza dos EATs, EAEs e EAs que levaram à descontinuação dos participantes
Prazo: Baseline, Semana 16
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Baseline, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Hipertensão
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças pulmonares
- Doenças cardiovasculares
- Fibrose
- Doenças Vasculares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Hipertensão Pulmonar
- Equipamentos e suprimentos
- Nebulizadores e vaporizadores
- Inaladores de pó seco
Outros números de identificação do estudo
- RVT-2301-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .