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Uno studio su Mosliciguat in combinazione con Treprostinil per inalazione nella PH-ILD

18 aprile 2026 aggiornato da: Pulmovant, Inc.

Uno studio in aperto di Fase 2 che valuta la sicurezza di Mosliciguat in combinazione con Treprostinil inalato in partecipanti con ipertensione polmonare associata a malattia interstiziale polmonare

Questo è uno studio clinico di Fase 2, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia del mosliciguat inalato in partecipanti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale (PH-ILD) in terapia di base con treprostinil inalato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto con estensione.

Lo studio consiste di 2 periodi: un periodo di trattamento in aperto (16 settimane) e un'estensione (oltre le 16 settimane).

I partecipanti riceveranno mosliciguat nel periodo di trattamento di 16 settimane.

Tutti i partecipanti che completeranno il periodo di trattamento di 16 settimane potranno continuare a partecipare al periodo di estensione, in cui tutti i partecipanti riceveranno mosliciguat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
        • Reclutamento
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists/Clinical Research Specialists, LLC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Partecipanti in terapia con treprostinil per via inalatoria

  • Partecipanti con diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD). La diagnosi sarà confermata da una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HR-CT) che mostri una malattia parenchimale diffusa. Le malattie diagnosticate idonee includono:

    1. Polmonite interstiziale idiopatica (IIP)
    2. Polmonite da ipersensibilità cronica
    3. ILD associata a malattia del tessuto connettivo (CTD) con una capacità vitale forzata (FVC) < 70% del previsto
  • Ipertensione polmonare (PH) confermata mediante cateterismo cardiaco destro (RHC).
  • Capacità di eseguire un 6MWD ≥100 metri.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di PH Gruppo 1 (es. ipertensione arteriosa polmonare), Gruppo 2 (relativa a disfunzione ventricolare sinistra), Gruppo 4 (es. ipertensione polmonare tromboembolica cronica) o Gruppo 5 (es. non classificata).
  • Esacerbazione della malattia polmonare sottostante entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Inizio della riabilitazione polmonare entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Ricezione di >10 L/min di supplementazione di ossigeno con qualsiasi modalità di somministrazione a riposo al basale.
  • Anamnesi o intolleranza a mosliciguat o stimolatori/attivatori di sGC o mancanza di efficacia.
  • Ricezione di terapia sperimentale o in fase di studio entro 42 giorni O 5 emivite prima della randomizzazione.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comparatore attivo: mosliciguat inalato
I partecipanti riceveranno mosliciguat inalato giornalmente per 16 settimane
Droga: mosliciguat inalato
Livello di dose 1, 2 o 3 per inalazione
Dispositivo: Inalatore a Polvere Secca
Inalatore di polvere secca per la somministrazione di mosliciguat
Sperimentale: Estensione: mosliciguat inalato
Dopo la Settimana 16, tutti i partecipanti continueranno a ricevere il mosliciguat inalato attraverso un periodo di Estensione
Droga: mosliciguat inalato
Livello di dose 1, 2 o 3 per inalazione
Dispositivo: Inalatore a Polvere Secca
Inalatore di polvere secca per la somministrazione di mosliciguat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento nei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
Baseline, Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmovant, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ubaldo Martin, MD, Pulmovant, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVT-2301-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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