WILLEM AIベースECGプラットフォームによる高リスク心臓患者評価のためのレジストリ研究 (WILLEMRegistry)
2026年7月17日 更新者：Idoven 1903 S.L.
WILLEM AIベースのECGプラットフォームによる高リスク心臓患者の評価のためのレジストリ研究
WILLEMレジストリは、大規模な単一群の観察レジストリ研究であり、現実世界の設定におけるWillemの継続的な臨床エビデンスを収集するものです。
心血管疾患は、公衆衛生および医療システムにとって主要な問題です。
心電図（ECG）は診断性能を高め、心血管疾患の早期発見を可能にする簡易な検査です。
しかし、その解釈は複雑で、心臓専門家にとって時間を要し、医療システムに高いコストをもたらします。
WillemはAIベースの自動解釈を可能にし、その性能はこれまでの臨床試験で検証されていますが、現実世界の臨床現場への統合には追加の臨床エビデンスが必要です。
本研究は、心血管ユニットに入院した高リスク心臓患者のECGから心臓異常を検出するWillemの性能に関する臨床エビデンスを収集します。
調査の概要
詳細な説明
患者登録は、遡及的および前向きの両方で行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- 電話番号：+34669752391
- メール：clinical@idoven.ai
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Evan Brittain, MD, MSCI
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主任研究者：
- Evan Brittain
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル、090101 - 090158
- 募集
- CardioHeredia
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コンタクト：
- Cinthia Madrid
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主任研究者：
- Fausto Heredia
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Madrid、スペイン、28046
- まだ募集していません
- La Paz University Hospital
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コンタクト：
- Teresa López Fernández, MD, PhD
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主任研究者：
- Teresa López Fernández
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Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Puerta de Hierro University Hospital
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主任研究者：
- Pablo García Pavía
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コンタクト：
- Pablo García Pavía, MD, PhD
-
Murcia、スペイン、30100
- まだ募集していません
- Murcia University
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コンタクト：
- Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
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主任研究者：
- Sergio Manzano Fernández
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主任研究者：
- Juan Antonio Gómez Company
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スクリーニングまたは診断プロセスにおいて、標準的なケアとしてECG評価、補完的検査、介入、および／または臨床フォローアップ訪問を、あらゆる医療環境で受ける、高リスクおよび／または高コストの心臓疾患を有する被験者。
さらに、心臓疾患の検出評価のために、心臓リスクのない被験者も、確定診断患者と確定陰性診断被験者との比較のために募集されることがあります。
説明
採用基準：
- 募集前にEC/IRBによるICF放棄の承認。そうでない場合、被験者および研究者による署名済みインフォームドコンセント書
- 年齢＞18歳、上限なし
- あらゆるハードウェアデバイスからの任意の期間の標準医療心電図（ECG）を受ける被験者
- すべての利用可能な、少なくとも1つの、判読可能なECG波形（生データ形式、例：DICOM、XML、EDF、JSON、HL7、SCP、WFDB、CSVなど）
- ECGに関連する利用可能な被験者の臨床データ
- 12誘導ECGの場合、最低250Hzのサンプリング周波数で最低10秒の長さ
- ホルター、ウェアラブル、パッチ、埋め込み型心臓モニター、遠隔測定などからのECGの場合、最低200Hzのサンプリング周波数で最低30秒の長さ、および誘導I/IIまたはそのMCL-DII近似誘導
- 前向き適格性のみの場合：
- 署名済みインフォームドコンセント書（以前にEC/IRBによって放棄されていない限り）
- ECGおよび被験者臨床データ転送のサイト技術的実現可能性（例：FHIR、HL7、DICOMなどの相互運用性標準に従ったエンドツーエンド統合）
除外基準：
- ECG信号からの生データが利用不可または品質が最適でない
- 年齢＜18歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高リスク心臓病患者
不整脈または心疾患の評価のために定期的なケア心電図（ECG）を受ける高リスク心臓患者
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介入研究はありません。
Willem AIプラットフォームは、心臓パターン、不整脈、および／または心臓疾患の特定のために、すべての研究ECGを評価します。
遡及的または前向きの登録に関わらず、Willemの出力は臨床評価のために医療専門家ユーザーに提供されず、したがって通常の診療に影響を与えたり変更したりすることはありません。
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コントロール
高リスク心臓病患者コホートでいずれかの心臓疾患が診断された場合、対照群はそのような心臓疾患の確定診断がない登録患者となります
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介入研究はありません。
Willem AIプラットフォームは、心臓パターン、不整脈、および／または心臓疾患の特定のために、すべての研究ECGを評価します。
遡及的または前向きの登録に関わらず、Willemの出力は臨床評価のために医療専門家ユーザーに提供されず、したがって通常の診療に影響を与えたり変更したりすることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント分析：ウィレムパフォーマンス
時間枠：患者が（遡及的）適格な心電図検査を受けた、または今後10年以内に（将来的に）受ける予定の、登録から標準治療のいずれかの時点まで
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ECGデータは、SOC（標準治療）で定義された心疾患、不整脈イベント、および心臓疾患に従って分類されます。 SOC診断が利用できない場合または一貫性がない場合、専門の心臓専門医からなる独立委員会が、HL7-aECGデータストアで定義された値を拡張する心臓定義オントロジーに従ってレビューし、診断を提供します。 次に、ECGから心臓パターン、不整脈、および心臓疾患を検出するWillemの性能が評価されます。 真陽性、真陰性、偽陽性、および偽陰性の分類を定義するために、比較のためのグランドトゥルースとして、標準治療（SOC）に基づいて心臓専門医が手動で行った診断が使用されます。 診断精度、感度、特異度、陽性予測値（PPV）、陰性予測値（NPV）、F1スコア、受信者操作特性曲線下面積（AUROC）などの性能指標が取得されます。 |
患者が（遡及的）適格な心電図検査を受けた、または今後10年以内に（将来的に）受ける予定の、登録から標準治療のいずれかの時点まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月3日
一次修了 (推定)
2036年1月1日
研究の完了 (推定)
2036年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。