Registerstudie for evaluering av høyrisikopasienter med hjertesykdom ved hjelp av WILLEM AI-basert EKG-plattform (WILLEMRegistry)
17. juli 2026 oppdatert av: Idoven 1903 S.L.
Registerstudie for evaluering av høyrisiko hjertepasienter med WILLEM AI-basert EKG-plattform
WILLEM-registeret er en storstilt, enkeltgruppestudie, observasjonsbasert registerstudie for å samle kontinuerlig klinisk dokumentasjon om Willem i reelle kliniske settinger.
Kardiovaskulære sykdommer er et stort problem for folkehelsen og helsevesenet.
Elektrokardiogram (EKG) er enkle tester som øker diagnostisk nøyaktighet og tidlig oppdagelse av kardiovaskulære sykdommer.
Tolkningen er imidlertid kompleks, tidkrevende for kardiologieksperter og medfører høye kostnader for helsevesenet.
Willem muliggjør AI-basert automatisk tolkning, og ytelsen har blitt undersøkt i tidligere kliniske studier, men ytterligere klinisk dokumentasjon er nødvendig for integrering i reelle kliniske settinger.
Denne studien vil samle klinisk dokumentasjon om Willems ytelse for å oppdage hjerteavvik i EKG fra høyrisikopasienter med hjerteproblemer innlagt på kardiologiske avdelinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientrekruttering vil være både retrospektiv og prospektiv.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- Telefonnummer: +34669752391
- E-post: clinical@idoven.ai
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101 - 090158
- Rekruttering
- CardioHeredia
-
Ta kontakt med:
- Cinthia Madrid
-
Hovedetterforsker:
- Fausto Heredia
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Evan Brittain, MD, MSCI
-
Hovedetterforsker:
- Evan Brittain
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Har ikke rekruttert ennå
- La Paz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Teresa López Fernández, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Teresa López Fernández
-
Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Pablo García Pavía
-
Ta kontakt med:
- Pablo García Pavía, MD, PhD
-
Murcia, Spania, 30100
- Har ikke rekruttert ennå
- Murcia University
-
Ta kontakt med:
- Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Sergio Manzano Fernández
-
Hovedetterforsker:
- Juan Antonio Gómez Company
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med høyrisiko og/eller høykostnad hjerte- og karsykdom som gjennomgår standard EKG-undersøkelse i forbindelse med screening eller diagnostisk prosess, komplementære tester, inngrep og/eller kliniske oppfølgingsbesøk i alle typer helsetjenester.
I tillegg kan, for vurdering av oppdagelse av hjerte- og karsykdom, pasienter uten hjerte- og karrisiko rekrutteres for sammenligning mellom bekreftet diagnostiserte pasienter og bekreftet negative diagnostiserte pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godkjenning av ICF-fritak fra etisk komité/IRB før rekruttering; ellers, signert informert samtykkeerklæring av forsøksperson og forsker
- Alder > 18 år, uten øvre aldersgrense
- Forsøkspersoner som gjennomgår standard elektrokardiogram (EKG) av enhver varighet fra ethvert maskinvareutstyr
- Alle tilgjengelige, men minst én, lesbare EKG-sporinger i rådataformat (f.eks. DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV, etc.)
- Tilgjengelig klinisk data for forsøkspersonen assosiert med EKG-en
- For 12-avlednings-EKG, en minimumslengde på 10 sekunder med en minimumsprøvetakingsfrekvens på 250 Hz
- For EKG fra Holter, wearables, patches, implanterbare hjerteovervåkere, telemetri, etc., en minimumslengde på 30 sekunder med en minimumsprøvetakingsfrekvens på 200 Hz med avledning I / II eller dens MCL-DII-avledningsapproksimasjon
- Kun for prospektiv kvalifisering:
- Signert informert samtykkeerklæring, med mindre tidligere fritatt av etisk komité/IRB
- Teknisk gjennomførbarhet på stedet for overføring av EKG og klinisk data for forsøksperson (f.eks. ende-til-ende-integrasjon i henhold til interoperabilitetsstandarder som FHIR, HL7 eller DICOM)
Eksklusjonskriterier:
- Utilgjengelig eller suboptimal kvalitet på rådataene fra EKG-signalet
- Alder < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyrisikohjertepasienter
Høyrisiko hjertepasienter som gjennomgår rutinemessig elektrokardiogram (EKG) for vurdering av arytmier eller hjerte- og karsykdommer
|
Det er ingen studieintervensjon.
Willem AI-plattformen vil vurdere alle studie-EKG-ene for identifikasjon av hjertebilde, arytmier og/eller hjertesykdommer.
Uavhengig av retrospektiv eller prospektiv inkludering, vil Willem-utdata ikke bli gitt til helsepersonell for klinisk vurdering, og rutinemessig praksis vil dermed ikke bli påvirket eller endret.
|
|
Kontroller
I tilfelle av en hjerte- og karsykdom diagnostisert i kohorten av høyrisikopasienter, vil kontrollene være alle innskrevne pasienter uten bekreftet diagnose av en slik hjerte- og karsykdom
|
Det er ingen studieintervensjon.
Willem AI-plattformen vil vurdere alle studie-EKG-ene for identifikasjon av hjertebilde, arytmier og/eller hjertesykdommer.
Uavhengig av retrospektiv eller prospektiv inkludering, vil Willem-utdata ikke bli gitt til helsepersonell for klinisk vurdering, og rutinemessig praksis vil dermed ikke bli påvirket eller endret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær endepunktanalyse: Willem-ytelse
Tidsramme: Fra inkludering til et hvilket som helst standard behandlingstidspunkt når pasienten gjennomgikk (retrospektivt) eller vil gjennomgå innen de neste 10 årene (prospektivt) et kvalifisert elektrokardiogram
|
EKG-data vil bli kategorisert i henhold til SOC-definerte kardiologiske tilstander, arytmiske hendelser og hjertesykdommer. Hvis SOC-diagnosen ikke er tilgjengelig eller er inkonsistent, vil en uavhengig komité av ekspertkardiologer gjennomgå og gi sin diagnose i henhold til en definert kardiologisk ontologi som utvider verdier definert i HL7-aECG-datalagring. Deretter vil ytelsen til Willem for å oppdage kardiologiske mønstre, arytmier og hjertesykdommer fra EKG bli vurdert. For å definere sanne positive, sanne negative, falske positive og falske negative klassifiseringer, vil referansesannheten for sammenligning være Standard Of Care (SOC) manuelt utført kardiologdiagnose. Ytelsesmål som diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), F1-poengsum og areal under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUROC) vil bli oppnådd. |
Fra inkludering til et hvilket som helst standard behandlingstidspunkt når pasienten gjennomgikk (retrospektivt) eller vil gjennomgå innen de neste 10 årene (prospektivt) et kvalifisert elektrokardiogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2036
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WR_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .