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Registerstudie zur Bewertung von Hochrisiko-Herzpatienten durch die KI-basierte WILLEM-EKG-Plattform (WILLEMRegistry)

8. April 2026 aktualisiert von: Idoven 1903 S.L.

Registerstudie zur Bewertung von Hochrisiko-Herzpatienten mittels WILLEM KI-basierter EKG-Plattform

Das WILLEM-Register ist eine groß angelegte, einarmige, beobachtende Registerstudie, um kontinuierlich klinische Evidenz für Willem in realen klinischen Umgebungen zu sammeln. Kardiovaskuläre Erkrankungen stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und die Gesundheitssysteme dar. Elektrokardiogramme (EKG) sind einfache Tests, die die diagnostische Leistungsfähigkeit und die Früherkennung von kardiovaskulären Erkrankungen erhöhen. Jedoch ist ihre Interpretation komplex, zeitaufwendig für Kardiologie-Experten und verursacht hohe Kosten für die Gesundheitssysteme. Willem ermöglicht eine KI-basierte automatische Interpretation und seine Leistungsfähigkeit wurde in früheren klinischen Studien untersucht, jedoch wird zusätzliche klinische Evidenz für seine Integration in reale klinische Umgebungen benötigt. Diese Studie wird klinische Evidenz zur Leistungsfähigkeit von Willem bei der Erkennung von Herzrhythmusstörungen in EKGs von Hochrisiko-Herzpatienten, die in kardiovaskuläre Einheiten aufgenommen wurden, sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenrekrutierung wird sowohl retrospektiv als auch prospektiv erfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34669752391
  • E-Mail: clinical@idoven.ai

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • La Paz University Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa López, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Noch keine Rekrutierung
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Kontakt:
          • Pablo García Pavía, MD, PhD
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Murcia University
        • Kontakt:
          • Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Evan Brittain, MD, MSCI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hochriskanten und/oder hochkostenintensiven Herzerkrankungen, die während des Screening- oder Diagnoseprozesses, ergänzender Untersuchungen, Interventionen und/oder klinischer Folgeuntersuchungen in jedem Versorgungssetting eine Standard-ECG-Bewertung erhalten. Zusätzlich können für die Bewertung der Erkennung von Herzerkrankungen auch Patienten ohne kardiales Risiko rekrutiert werden, um einen Vergleich zwischen bestätigten diagnostizierten Patienten und bestätigten negativ diagnostizierten Personen zu ermöglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EC/IRB-Genehmigung des ICF-Verzichts vor der Rekrutierung; andernfalls unterzeichnetes Einverständnisformular durch Proband und Prüfarzt
  • Alter > 18 Jahre, ohne Obergrenze
  • Probanden, die sich einer Standard-Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung beliebiger Dauer von beliebigen Hardwaregeräten unterziehen
  • Alle verfügbaren, aber mindestens eine, lesbare EKG-Kurve im Rohdatenformat (z.B. DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV, etc.)
  • Verfügbare klinische Probandendaten im Zusammenhang mit dem EKG
  • Für 12-Kanal-EKGs eine Mindestlänge von 10 Sekunden bei einer Mindestabtastfrequenz von 250 Hz
  • Für EKGs von Holtern, Wearables, Patches, implantierbaren Herzmonitoren, Telemetrien, etc. eine Mindestlänge von 30 Sekunden bei einer Mindestabtastfrequenz von 200 Hz mit Ableitung I/II oder ihrer MCL-DII-Ableitungsapproximation
  • Nur für prospektive Eignung:
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular, sofern nicht zuvor durch den EC/IRB verzichtet wurde
  • Technische Machbarkeit des Standorts für EKG- und klinische Probandendatenübertragung (z.B. End-to-End-Integration gemäß Interoperabilitätsstandards wie FHIR, HL7 oder DICOM)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht verfügbare oder suboptimale Qualität der Rohdaten vom EKG-Signal
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochrisiko-Herzpatienten
Hochrisiko-Herzpatienten, die sich einer routinemäßigen Elektrokardiographie (EKG) zur Beurteilung von Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen unterziehen
Gerät: Willem AI EKG-Bewertung
Es gibt keine Studienintervention. Die Willem AI-Plattform wird alle Studien-EKGs zur Identifizierung von kardialen Mustern, Arrhythmien und/oder Herzerkrankungen auswerten. Unabhängig von retrospektiver oder prospektiver Einschreibung werden die Willem-Ausgaben nicht dem medizinischen Fachpersonal für die klinische Bewertung zur Verfügung gestellt, sodass die routinemäßige Praxis weder beeinträchtigt noch verändert wird.
Kontrollen
Im Falle einer diagnostizierten Herzerkrankung bei der Hochrisiko-Herzpatientenkohorte werden Kontrollen alle eingeschriebenen Patienten ohne bestätigte Diagnose einer solchen Herzerkrankung sein
Gerät: Willem AI EKG-Bewertung
Es gibt keine Studienintervention. Die Willem AI-Plattform wird alle Studien-EKGs zur Identifizierung von kardialen Mustern, Arrhythmien und/oder Herzerkrankungen auswerten. Unabhängig von retrospektiver oder prospektiver Einschreibung werden die Willem-Ausgaben nicht dem medizinischen Fachpersonal für die klinische Bewertung zur Verfügung gestellt, sodass die routinemäßige Praxis weder beeinträchtigt noch verändert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Endpunktanalyse: Willem-Leistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu jedem Standardversorgungszeitpunkt, zu dem der Patient (retrospektiv) eine geeignete Elektrokardiographie durchgeführt hat oder innerhalb der nächsten 10 Jahre (prospektiv) durchführen wird

EKG-Daten werden gemäß SOC-definierter Kardiomyopathien, arrhythmischer Ereignisse und Herzerkrankungen kategorisiert. Falls die SOC-Diagnose nicht verfügbar oder inkonsistent ist, wird ein unabhängiges Komitee aus erfahrenen Kardiologen die Daten überprüfen und eine Diagnose gemäß einer kardialen Ontologie stellen, die Werte aus dem HL7-aEKG-Datenspeicher erweitert. Anschließend wird die Leistung von Willem bei der Erkennung von Herzmustern, Arrhythmien und Herzerkrankungen aus EKGs bewertet. Um die Klassifikationen Richtig Positiv, Richtig Negativ, Falsch Positiv und Falsch Negativ zu definieren, dient die manuelle Kardiologendiagnose gemäß Standard of Care (SOC) als Referenzstandard für den Vergleich.

Leistungskennzahlen wie diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV), F1-Score und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC) werden ermittelt.
Von der Einschreibung bis zu jedem Standardversorgungszeitpunkt, zu dem der Patient (retrospektiv) eine geeignete Elektrokardiographie durchgeführt hat oder innerhalb der nächsten 10 Jahre (prospektiv) durchführen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WR_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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