고위험 심장 환자 평가를 위한 WILLEM AI 기반 ECG 플랫폼 레지스트리 연구 (WILLEMRegistry)
2026년 4월 8일 업데이트: Idoven 1903 S.L.
WILLEM AI 기반 ECG 플랫폼을 통한 고위험 심장 환자 평가를 위한 레지스트리 연구
WILLEM 레지스트리는 실제 임상 환경에서 Willem의 지속적인 임상 증거를 수집하기 위한 대규모, 단일 군, 관찰적 레지스트리 연구입니다.
심혈관 질환은 공중보건 및 의료 시스템의 주요 문제입니다.
심전도(ECG)는 진단 성능을 향상시키고 심혈관 질환의 조기 발견을 가능하게 하는 간단한 검사입니다.
그러나 심전도 해석은 복잡하며 심장 전문가에게 많은 시간이 소요되고 의료 시스템에 높은 비용을 수반합니다.
Willem은 인공지능 기반 자동 해석을 가능하게 하며, 그 성능은 이전 임상 시험에서 검증되었으나 실제 임상 환경에 통합하기 위해서는 추가적인 임상 증거가 필요합니다.
이 연구는 심혈관 병동에 입원한 고위험 심장 환자의 심전도에서 심장 이상을 감지하는 Willem의 성능에 대한 임상 증거를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자 등록은 회고적 및 전향적 방식으로 진행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- 전화번호: +34669752391
- 이메일: clinical@idoven.ai
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Evan Brittain, MD, MSCI
-
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-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- 아직 모집하지 않음
- La Paz University Hospital
-
연락하다:
- Teresa López, MD, PhD
-
Madrid, 스페인, 28222
- 아직 모집하지 않음
- Puerta de Hierro University Hospital
-
연락하다:
- Pablo García Pavía, MD, PhD
-
Murcia, 스페인, 30100
- 아직 모집하지 않음
- Murcia University
-
연락하다:
- Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
검진 또는 진단 과정, 보조 검사, 중재 및/또는 임상 추적 방문 중 표준 치료 ECG 평가를 받는 고위험 및/또는 고비용 심장 질환 환자로, 모든 의료 환경에서 수행됩니다.
또한, 심장 질환 감지 평가를 위해 심장 위험이 없는 환자도 모집하여 확진된 환자와 확진 음성 환자 간 비교를 수행할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 모집 전 윤리위원회/IRB의 동의서 면제 승인; 그렇지 않을 경우, 피험자와 연구자의 서명된 동의서
- 연령 > 18세, 상한 연령 제한 없음
- 어떤 하드웨어 장치에서든지, 어떤 지속 시간으로든 표준 치료 심전도(ECG)를 받는 피험자
- 사용 가능한 모든, 그러나 최소 하나의, 원시 데이터 형식(예: DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV 등)의 판독 가능한 심전도 추적
- 심전도와 관련된 사용 가능한 피험자 임상 데이터
- 12-유도 심전도의 경우, 최소 샘플링 주파수 250Hz에서 최소 10초 길이
- 홀터, 웨어러블, 패치, 삽입형 심장 모니터, 원격 모니터링 등에서의 심전도의 경우, 최소 샘플링 주파수 200Hz에서 최소 30초 길이의 리드 I/II 또는 그 MCL-DII 리드 근사치
- 전향적 자격 기준에만 해당:
- 윤리위원회/IRB에서 이전에 면제하지 않은 한, 서명된 동의서
- 심전도 및 피험자 임상 데이터 전송을 위한 현장 기술적 실행 가능성(예: FHIR, HL7 또는 DICOM과 같은 상호운용성 표준을 따르는 종단 간 통합)
제외 기준:
- 심전도 신호의 원시 데이터를 사용할 수 없거나 품질이 낮음
- 연령 < 18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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고위험 심장질환 환자
부정맥 또는 심장 질환 평가를 위해 일상적인 관리 심전도(ECG)를 받는 고위험 심장 환자
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연구 중재는 없습니다.
Willem AI 플랫폼은 모든 연구 심전도를 심장 패턴, 부정맥 및/또는 심장 질환 식별을 위해 평가할 것입니다.
후향적 또는 전향적 등록에 관계없이 Willem 출력은 임상 평가를 위해 의료 전문가 사용자에게 제공되지 않으므로 일상적인 진료는 영향을 받거나 변경되지 않을 것입니다.
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제어
고위험 심장 환자 코호트에서 심장 질환이 진단된 경우, 대조군은 이러한 심장 질환의 확진 진단이 없는 등록 환자입니다.
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연구 중재는 없습니다.
Willem AI 플랫폼은 모든 연구 심전도를 심장 패턴, 부정맥 및/또는 심장 질환 식별을 위해 평가할 것입니다.
후향적 또는 전향적 등록에 관계없이 Willem 출력은 임상 평가를 위해 의료 전문가 사용자에게 제공되지 않으므로 일상적인 진료는 영향을 받거나 변경되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 종료점 분석: Willem 성능
기간: 환자가 (회고적) 적격 심전도를 받은 또는 향후 10년 이내에 받을 (전향적) 표준 치료 시점까지의 등록 시점부터
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ECG 데이터는 SOC에서 정의된 심장병, 부정맥 사건 및 심장 질환에 따라 분류됩니다. SOC 진단을 이용할 수 없거나 일관성이 없는 경우, 심장 전문의로 구성된 독립 위원회가 HL7-aECG 데이터 저장소에 정의된 값을 확장한 심장 정의 온톨로지에 따라 검토하고 진단을 제공합니다. 그런 다음, ECG에서 심장 패턴, 부정맥 및 심장 질환을 감지하는 Willem의 성능을 평가합니다. 진양성, 진음성, 위양성 및 위음성 분류를 정의하기 위해 비교를 위한 기준 진실은 표준 치료(SOC) 수동 심장 전문의 진단입니다. 진단 정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV), F1-점수 및 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC)과 같은 성능 지표를 얻습니다. |
환자가 (회고적) 적격 심전도를 받은 또는 향후 10년 이내에 받을 (전향적) 표준 치료 시점까지의 등록 시점부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2036년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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