Étude de Registre pour l'Évaluation des Patients Cardiaques à Haut Risque par la Plateforme ECG basée sur l'IA WILLEM (WILLEMRegistry)
17 juillet 2026 mis à jour par: Idoven 1903 S.L.
Étude de registre pour l'évaluation des patients cardiaques à haut risque par la plateforme ECG basée sur l'IA WILLEM
Le Registre WILLEM est une étude de registre observationnelle à un seul groupe et à grande échelle, conçue pour collecter des preuves cliniques continues sur Willem dans des contextes réels.
Les maladies cardiovasculaires représentent un problème majeur pour la santé publique et les systèmes de santé.
Les électrocardiogrammes (ECG) sont des tests simples qui améliorent la performance diagnostique et la détection précoce des maladies cardiovasculaires.
Cependant, leur interprétation est complexe, chronophage pour les experts en cardiologie, et entraîne des coûts élevés pour les systèmes de santé.
Willem permet une interprétation automatique basée sur l'IA, et ses performances ont été examinées lors d'essais cliniques précédents, mais des preuves cliniques supplémentaires sont nécessaires pour son intégration dans des contextes cliniques réels.
Cette étude collectera des preuves cliniques des performances de Willem pour détecter des anomalies cardiaques sur les ECG de patients cardiaques à haut risque admis dans des unités cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recrutement des patients sera à la fois rétrospectif et prospectif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34669752391
- E-mail: clinical@idoven.ai
Lieux d'étude
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Equateur, 090101 - 090158
- Recrutement
- CardioHeredia
-
Contact:
- Cinthia Madrid
-
Chercheur principal:
- Fausto Heredia
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28046
- Pas encore de recrutement
- La Paz University Hospital
-
Contact:
- Teresa López Fernández, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Teresa López Fernández
-
Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Chercheur principal:
- Pablo García Pavía
-
Contact:
- Pablo García Pavía, MD, PhD
-
Murcia, Espagne, 30100
- Pas encore de recrutement
- Murcia University
-
Contact:
- Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Sergio Manzano Fernández
-
Chercheur principal:
- Juan Antonio Gómez Company
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Evan Brittain, MD, MSCI
-
Chercheur principal:
- Evan Brittain
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints d'une maladie cardiaque à haut risque et/ou à coût élevé bénéficiant d'une évaluation ECG standard pendant le processus de dépistage ou de diagnostic, de tests complémentaires, d'interventions et/ou de visites de suivi clinique dans tout cadre de soins.
De plus, pour l'évaluation de la détection des maladies cardiaques, des sujets sans risque cardiaque peuvent également être recrutés pour comparer les patients diagnostiqués confirmés et les sujets diagnostiqués négatifs confirmés.
La description
Critères d'inclusion :
- Approbation du CE/IRB de la renonciation au consentement éclairé avant le recrutement ; sinon, formulaire de consentement éclairé signé par le sujet et l'investigateur
- Âge > 18 ans, sans limite supérieure
- Sujets subissant un électrocardiogramme (ECG) standard de toute durée provenant de tout dispositif matériel
- Tous les tracés ECG lisibles disponibles, mais au moins un, au format de données brutes (par ex. DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV, etc.)
- Données cliniques du sujet disponibles associées à l'ECG
- Pour les ECG à 12 dérivations, une durée minimale de 10 secondes à une fréquence d'échantillonnage minimale de 250 Hz
- Pour les ECG provenant de Holters, dispositifs portables, patchs, moniteurs cardiaques implantables, télémetries, etc., une durée minimale de 30 secondes à une fréquence d'échantillonnage minimale de 200 Hz avec une dérivation I/II ou son approximation de dérivation MCL-DII
- Pour l'éligibilité prospective uniquement :
- Formulaire de consentement éclairé signé, sauf si précédemment renoncé par le CE/IRB
- Viabilité technique du site pour le transfert des données ECG et des données cliniques du sujet (par ex. intégration de bout en bout suivant des normes d'interopérabilité telles que FHIR, HL7 ou DICOM)
Critères d'exclusion :
- Données brutes du signal ECG non disponibles ou de qualité sous-optimale
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients cardiaques à haut risque
Patients cardiaques à haut risque subissant un électrocardiogramme (ECG) de soins de routine pour l'évaluation des arythmies ou des maladies cardiaques
|
Il n'y a aucune intervention d'étude.
La plateforme Willem AI évaluera tous les ECG de l'étude pour l'identification de modèles cardiaques, d'arythmies et/ou de maladies cardiaques.
Indépendamment de l'inclusion rétrospective ou prospective, les résultats Willem ne seront pas fournis au professionnel de santé utilisateur pour une évaluation clinique, et par conséquent, la pratique courante ne sera ni impactée ni modifiée.
|
|
Contrôles
En cas de toute maladie cardiaque diagnostiquée dans la cohorte de patients cardiaques à haut risque, les témoins seront tout patient inscrit sans diagnostic confirmé d'une telle maladie cardiaque
|
Il n'y a aucune intervention d'étude.
La plateforme Willem AI évaluera tous les ECG de l'étude pour l'identification de modèles cardiaques, d'arythmies et/ou de maladies cardiaques.
Indépendamment de l'inclusion rétrospective ou prospective, les résultats Willem ne seront pas fournis au professionnel de santé utilisateur pour une évaluation clinique, et par conséquent, la pratique courante ne sera ni impactée ni modifiée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse du critère d'évaluation principal : performance de Willem
Délai: De l'inclusion à tout point de temps de soins standard où le patient a subi (rétrospectivement) ou subira dans les 10 prochaines années (prospectivement) un électrocardiogramme éligible
|
Les données ECG seront catégorisées selon les cardiopathies définies par les Soins Standards (SOC), les événements arythmiques et les maladies cardiaques. Si le diagnostic SOC n'est pas disponible ou est incohérent, un comité indépendant de cardiologues experts examinera et fournira son diagnostic selon une ontologie cardiaque définie qui étend les valeurs définies dans le référentiel de données HL7-aECG. Ensuite, les performances de Willem pour détecter les motifs cardiaques, les arythmies et les maladies cardiaques à partir des ECG seront évaluées. Afin de définir les classifications Vrai Positif, Vrai Négatif, Faux Positif et Faux Négatif, la vérité terrain pour la comparaison sera le diagnostic cardiologique manuel effectué selon les Soins Standards (SOC). Des mesures de performance telles que la précision diagnostique, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN), le score F1 et l'aire sous la courbe ROC (AUROC) seront obtenues. |
De l'inclusion à tout point de temps de soins standard où le patient a subi (rétrospectivement) ou subira dans les 10 prochaines années (prospectivement) un électrocardiogramme éligible
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WR_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .