基于WILLEM人工智能心电图平台的高危心脏病患者评估注册研究 (WILLEMRegistry)
2026年7月17日 更新者：Idoven 1903 S.L.
基于WILLEM人工智能心电图平台的高危心脏患者评估注册研究
WILLEM 注册研究是一项大规模、单组、观察性注册研究，旨在收集 Willem 在真实世界环境中的持续临床证据。
心血管疾病是公共卫生和医疗系统面临的主要问题。
心电图（ECG）是一种简单的检查，可提高心血管疾病的诊断性能和早期检测。
然而，其解读复杂，对心脏病专家而言耗时，并且给医疗系统带来高昂成本。
Willem 允许基于人工智能的自动解读，其性能已在先前的临床试验中得到检验，但要将其整合到真实世界的临床环境中，还需要额外的临床证据。
本研究将收集 Willem 检测高危心脏病患者入住心血管单元时心电图中心脏异常的性能的临床证据。
研究概览
详细说明
患者招募将包括回顾性和前瞻性两种方式。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- 电话号码：+34669752391
- 邮箱：clinical@idoven.ai
学习地点
-
-
Guayas
-
Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090101 - 090158
- 招聘中
- CardioHeredia
-
接触：
- Cinthia Madrid
-
首席研究员：
- Fausto Heredia
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
接触：
- Evan Brittain, MD, MSCI
-
首席研究员：
- Evan Brittain
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- 尚未招聘
- La Paz University Hospital
-
接触：
- Teresa López Fernández, MD, PhD
-
首席研究员：
- Teresa López Fernández
-
Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Puerta de Hierro University Hospital
-
首席研究员：
- Pablo García Pavía
-
接触：
- Pablo García Pavía, MD, PhD
-
Murcia、西班牙、30100
- 尚未招聘
- Murcia University
-
接触：
- Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
-
首席研究员：
- Sergio Manzano Fernández
-
首席研究员：
- Juan Antonio Gómez Company
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在接受筛查或诊断过程中的标准心电图评估、辅助检查、干预和/或临床随访访视的任何护理设置中，患有高风险和/或高成本心脏病的受试者。
此外，为评估心脏病检测情况，也可招募无心脏风险的受试者，以便在确诊患者与确诊阴性受试者之间进行比较。
描述
纳入标准：
- 在招募前获得伦理委员会/机构审查委员会对知情同意书豁免的批准；否则，需受试者和研究者签署知情同意书
- 年龄>18岁，无上限
- 受试者正在接受任何硬件设备进行的标准护理心电图（ECG），持续时间不限
- 所有可用的、但至少一份清晰可读的原始数据格式心电图描记（例如DICOM、XML、EDF、JSON、HL7、SCP、WFDB、CSV等）
- 可获得与心电图相关的受试者临床数据
- 对于12导联心电图，最短时长为10秒，最低采样频率为250赫兹
- 对于来自动态心电图、可穿戴设备、贴片、植入式心脏监测仪、遥测设备等的心电图，最短时长为30秒，最低采样频率为200赫兹，并需包含导联I/II或其MCL-DII导联近似值
- 仅适用于前瞻性资格：
- 签署知情同意书，除非先前已获伦理委员会/机构审查委员会豁免
- 站点具备心电图和受试者临床数据传输的技术可行性（例如遵循FHIR、HL7或DICOM等互操作性标准的端到端集成）
排除标准：
- 心电图信号的原始数据不可用或质量欠佳
- 年龄<18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
高风险心脏病患者
正在接受常规护理心电图（ECG）以评估心律失常或心脏疾病的高危心脏病患者
|
无研究干预措施。
Willem AI平台将评估所有研究心电图，以识别心脏模式、心律失常和/或心脏疾病。
无论回顾性或前瞻性入组，Willem输出结果均不会提供给医疗专业用户进行临床评估，因此不会影响或改变常规实践。
|
|
对照
对于被诊断患有任何心脏疾病的高危心脏病患者队列，对照组将包括任何未确诊此类心脏疾病的入组患者
|
无研究干预措施。
Willem AI平台将评估所有研究心电图，以识别心脏模式、心律失常和/或心脏疾病。
无论回顾性或前瞻性入组，Willem输出结果均不会提供给医疗专业用户进行临床评估，因此不会影响或改变常规实践。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点分析：Willem 性能
大体时间：从入组到患者接受（回顾性）或将在未来10年内接受（前瞻性）符合条件的心电图检查的任何标准护理时间点
|
心电图数据将根据标准护理定义的心脏病变、心律失常事件和心脏疾病进行分类。 如果标准护理诊断不可用或不一致，一个由心脏病专家组成的独立委员会将根据扩展HL7-aECG数据存储中定义值的心脏定义本体进行审查并提供诊断。 然后，将评估Willem从心电图中检测心脏模式、心律失常和心脏疾病的性能。 为了定义真阳性、真阴性、假阳性和假阴性分类，用于比较的基本事实将是标准护理手动执行的心脏病专家诊断。 将获得诊断准确性、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、F1分数和受试者工作特征曲线下面积等性能指标。 |
从入组到患者接受（回顾性）或将在未来10年内接受（前瞻性）符合条件的心电图检查的任何标准护理时间点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月3日
初级完成 (估计的)
2036年1月1日
研究完成 (估计的)
2036年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.