Rekisteritutkimus korkean riskin sydänpotilaiden arviointiin WILLEM-tekoälypohjaisella EKG-alustalla (WILLEMRegistry)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Idoven 1903 S.L.
Rekisteritutkimus korkean riskin sydänpotilaiden arvioinnista WILLEM-tekoälypohjaisella EKG-alustalla
WILLEM-rekisteri on laaja-alainen, yksiryhmäinen, havainnollinen rekisteritutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä jatkuvaa kliinistä näyttöä Willemistä todellisissa käyttöolosuhteissa.
Sydän- ja verisuonitaudit ovat merkittävä ongelma kansanterveydelle ja terveydenhuoltojärjestelmille.
Elektrokardiogrammit (EKG) ovat yksinkertaisia testejä, jotka parantavat sydän- ja verisuonitautien diagnostiikkaa ja varhaista havaitsemista.
Kuitenkin niiden tulkinta on monimutkaista, aikaa vievää kardiologia-asiantuntijoille ja aiheuttaa korkeita kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmille.
Willem mahdollistaa tekoälyyn perustuvan automaattisen tulkinnan, ja sen suorituskykyä on tarkasteltu aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta lisää kliinistä näyttöä tarvitaan sen integroimiseksi todellisiin kliinisiin käyttöympäristöihin.
Tämä tutkimus kerää kliinistä näyttöä Willemin suorituskyvystä havaita sydänpoikkeavuuksia sydän- ja verisuoniyksiköihin otetuiden korkean riskin sydänpotilaiden EKG-kuvista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden rekrytointi tulee olemaan sekä retrospektiivistä että prospektiivistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34669752391
- Sähköposti: clinical@idoven.ai
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101 - 090158
- Rekrytointi
- CardioHeredia
-
Ottaa yhteyttä:
- Cinthia Madrid
-
Päätutkija:
- Fausto Heredia
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Ei vielä rekrytointia
- La Paz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa López Fernández, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Teresa López Fernández
-
Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Päätutkija:
- Pablo García Pavía
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo García Pavía, MD, PhD
-
Murcia, Espanja, 30100
- Ei vielä rekrytointia
- Murcia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Sergio Manzano Fernández
-
Päätutkija:
- Juan Antonio Gómez Company
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Evan Brittain, MD, MSCI
-
Päätutkija:
- Evan Brittain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on korkean riskin ja/tai korkeakustannuksinen sydänsairaus, jotka käyvät läpi vakiintuneen hoitokäytännön mukaisen EKG-arvioinnin seulontavaiheessa tai diagnoosiprosessissa, täydentävissä testeissä, interventioissa ja/tai kliinisissä seurantakäynneissä missä tahansa hoidon järjestelyssä.
Lisäksi sydänsairauksien havaitsemisen arvioinnissa voidaan rekrytoida myös potilaita, joilla ei ole sydänriskiä, jotta voidaan verrata vahvistettuja diagnosoituja potilaita vahvistettuihin negatiivisesti diagnosoituihin potilaisiin.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Eettisen toimikunnan/tutkimuslautakunnan hyväksyntä informoidusta suostumuksesta luopumisesta ennen rekrytointia; muutoin potilaan ja tutkijan allekirjoittama informoitu suostumuslomake
- Ikä > 18 vuotta, ylärajaa ei ole
- Potilaat, joille suoritetaan standardin mukainen elektrokardiogrammi (EKG) millä tahansa kestolla millä tahansa laitelaitteella
- Kaikki saatavilla olevat, mutta vähintään yksi, luettavat EKG-käyrät raakadatamuodossa (esim. DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV, jne.)
- Potilaan saatavilla olevat kliiniset tiedot, jotka liittyvät EKG:hen
- 12-liittimellisille EKG:ille vähintään 10 sekunnin pituus vähintään 250 Hz:n näytetaajuudella
- Holter-EKG:ille, kannettaville laitteille, laastareille, implantoitaville sydänmonitoreille, telemetrioille jne. vähintään 30 sekunnin pituus vähintään 200 Hz:n näytetaajuudella I/II-liittimellä tai sen MCL-DII-liitinnäppärimellä
- Vain prospektiivista kelpoisuutta varten:
- Allekirjoitettu informoitu suostumuslomake, ellei eettinen toimikunta/tutkimuslautakunta ole aiemmin antanut poikkeusta
- Sivuston tekninen toimivuus EKG:n ja potilaan kliinisten tietojen siirtoon (esim. päästä päähän -integraatio interoperaatiostandardien kuten FHIR, HL7 tai DICOM mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- EKG-signaalin raakadatan puuttuminen tai alaoptimaalinen laatu
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkean riskin sydänpotilaat
Korkean riskin sydänpotilaat, joille tehdään rutiininomaista hoitoa varten elektrokardiogrammi (EKG) rytmihäiriöiden tai sydäntautien arvioimiseksi
|
Tutkimusinterventiota ei ole.
Willemin AI-alusta arvioi kaikki tutkimuksen EKG:t sydänkuvioiden, rytmihäiriöiden ja/tai sydäntautien tunnistamiseksi.
Riippumatta siitä, onko rekisteröityminen retrospektiivinen vai prospektiivinen, Willemin tuloksia ei anneta terveydenhuollon ammattilaiskäyttäjälle kliinistä arviointia varten, eikä siksi rutiinikäytäntö vaikuta tai muutu.
|
|
Ohjaimet
Jos korkean riskin sydänpotilaskohorttiin diagnosoidaan minkä tahansa sydäntauti, kontrolliryhmänä toimii mikä tahansa rekisteröity potilas, jolla ei ole vahvistettua diagnoosia kyseisestä sydäntaudista.
|
Tutkimusinterventiota ei ole.
Willemin AI-alusta arvioi kaikki tutkimuksen EKG:t sydänkuvioiden, rytmihäiriöiden ja/tai sydäntautien tunnistamiseksi.
Riippumatta siitä, onko rekisteröityminen retrospektiivinen vai prospektiivinen, Willemin tuloksia ei anneta terveydenhuollon ammattilaiskäyttäjälle kliinistä arviointia varten, eikä siksi rutiinikäytäntö vaikuta tai muutu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepisteen analyysi: Willemin suorituskyky
Aikaikkuna: Enrolloinnista mihin tahansa hoitostandardin ajanhetkeen, jolloin potilas on suorittanut (retrospektiivisesti) tai suorittaa seuraavan 10 vuoden aikana (prospektiivisesti) kelvollisen elektrokardiogrammin
|
EKG-data luokitellaan SOC-määritelmien mukaisesti kardiopatioihin, aritmiaan ja sydänsairauksiin. Jos SOC-diagnoosia ei ole saatavilla tai se on epäjohdonmukainen, riippumaton asiantuntijakardiologien komitea tarkistaa ja antaa diagnoosinsa sydänperusteisen ontologian mukaisesti, joka laajentaa HL7-aECG-tietovarastossa määriteltyjä arvoja. Sitten arvioidaan Willemin kykyä havaita sydänkuvioita, aritmioita ja sydänsairauksia EKG:istä. Positiivisten todennäköisyyksien (True Positive), negatiivisten todennäköisyyksien (True Negative), väärien positiivisten (False Positive) ja väärien negatiivisten (False Negative) luokittelujen määrittämiseksi vertailun perustana käytetään Standard Of Care (SOC) -manuaalisesti tehtyä kardiologin diagnoosia. Suorituskykymittareita, kuten diagnostista tarkkuutta, herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa (PPV), negatiivista ennustearvoa (NPV), F1-pistemäärää ja vastaanottajan toimintakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUROC), saadaan. |
Enrolloinnista mihin tahansa hoitostandardin ajanhetkeen, jolloin potilas on suorittanut (retrospektiivisesti) tai suorittaa seuraavan 10 vuoden aikana (prospektiivisesti) kelvollisen elektrokardiogrammin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WR_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .