Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Registro para la Evaluación de Pacientes Cardíacos de Alto Riesgo mediante la Plataforma de ECG Basada en IA WILLEM (WILLEMRegistry)

8 de abril de 2026 actualizado por: Idoven 1903 S.L.

Estudio de Registro para la Evaluación de Pacientes Cardiacos de Alto Riesgo mediante la Plataforma de ECG basada en IA WILLEM

El Registro WILLEM es un estudio observacional de registro, de grupo único y a gran escala para recopilar evidencia clínica continua de Willem en entornos del mundo real. Las enfermedades cardiovasculares son un problema importante para la salud pública y los sistemas sanitarios. Los electrocardiogramas (ECG) son pruebas sencillas que aumentan el rendimiento diagnóstico y la detección temprana de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, su interpretación es compleja, requiere mucho tiempo para los expertos en cardiología y conlleva altos costes para los sistemas sanitarios. Willem permite la interpretación automática basada en IA y su rendimiento se ha examinado en ensayos clínicos anteriores, pero se necesita evidencia clínica adicional para su integración en entornos clínicos del mundo real. Este estudio recopilará evidencia clínica del rendimiento de Willem para detectar anomalías cardíacas en ECG de pacientes cardíacos de alto riesgo ingresados en unidades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reclutamiento de pacientes será tanto retrospectivo como prospectivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
  • Número de teléfono: +34669752391
  • Correo electrónico: clinical@idoven.ai

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Aún no reclutando
        • La Paz University Hospital
        • Contacto:
          • Teresa López, MD, PhD
      • Madrid, España, 28222
        • Aún no reclutando
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Contacto:
          • Pablo García Pavía, MD, PhD
      • Murcia, España, 30100
        • Aún no reclutando
        • Murcia University
        • Contacto:
          • Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Evan Brittain, MD, MSCI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad cardiaca de alto riesgo y/o alto coste que se someten a evaluación ECG de atención estándar durante el proceso de cribado o diagnóstico, pruebas complementarias, intervenciones y/o visitas de seguimiento clínico en cualquier entorno de atención. Además, para la evaluación de la detección de enfermedad cardiaca, también se pueden reclutar pacientes sin riesgo cardiaco para comparar entre pacientes diagnosticados confirmados y sujetos diagnosticados negativos confirmados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aprobación del CE/IRB de la exención del CFI antes del reclutamiento; en caso contrario, formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto y el investigador
  • Edad > 18 años, sin límite superior
  • Sujetos sometidos a electrocardiograma (ECG) estándar de cualquier duración procedente de cualquier dispositivo de hardware
  • Todos los trazados de ECG legibles disponibles, pero al menos uno, en formato de datos sin procesar (p. ej., DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV, etc.)
  • Datos clínicos del sujeto disponibles asociados al ECG
  • Para ECG de 12 derivaciones, una duración mínima de 10 segundos con una frecuencia de muestreo mínima de 250 Hz
  • Para ECG de Holters, wearables, parches, monitores cardíacos insertables, telemetrías, etc., una duración mínima de 30 segundos con una frecuencia de muestreo mínima de 200 Hz con una derivación I/II o su aproximación de derivación MCL-DII
  • Solo para elegibilidad prospectiva:
  • Formulario de consentimiento informado firmado, a menos que haya sido previamente eximido por el CE/IRB
  • Viabilidad técnica del sitio para la transferencia de datos del ECG y datos clínicos del sujeto (p. ej., integración de extremo a extremo siguiendo estándares de interoperabilidad como FHIR, HL7 o DICOM)

Criterios de exclusión:

  • Datos sin procesar de la señal del ECG no disponibles o de calidad subóptima
  • Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes cardíacos de alto riesgo
Pacientes cardíacos de alto riesgo que se someten a un electrocardiograma (ECG) de atención rutinaria para la evaluación de arritmias o enfermedades cardíacas
Dispositivo: Evaluación de ECG de Willem AI
No hay intervención de estudio. La plataforma Willem AI evaluará todos los ECG del estudio para la identificación de patrones cardíacos, arritmias y/o enfermedades cardíacas. Independientemente de la inscripción retrospectiva o prospectiva, la salida de Willem no se proporcionará al usuario profesional de la salud para evaluación clínica, y por lo tanto, la práctica rutinaria no se verá afectada ni alterada.
Controles
En caso de que se diagnostique cualquier enfermedad cardíaca a la cohorte de pacientes cardíacos de alto riesgo, los controles serán cualquier paciente inscrito sin un diagnóstico confirmado de dicha enfermedad cardíaca.
Dispositivo: Evaluación de ECG de Willem AI
No hay intervención de estudio. La plataforma Willem AI evaluará todos los ECG del estudio para la identificación de patrones cardíacos, arritmias y/o enfermedades cardíacas. Independientemente de la inscripción retrospectiva o prospectiva, la salida de Willem no se proporcionará al usuario profesional de la salud para evaluación clínica, y por lo tanto, la práctica rutinaria no se verá afectada ni alterada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del objetivo primario: Rendimiento de Willem
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta cualquier punto de tiempo del estándar de atención cuando el paciente se sometió (retrospectivo) o se someterá dentro de los próximos 10 años (prospectivo) a un electrocardiograma elegible

Los datos del ECG se categorizarán según las cardiopatías definidas por el SOC, los eventos arrítmicos y las enfermedades cardíacas. Si el diagnóstico del SOC no está disponible o es inconsistente, un comité independiente de cardiólogos expertos revisará y proporcionará su diagnóstico según una ontología cardíaca definida que extiende los valores definidos en el almacén de datos HL7-aECG. Luego, se evaluará el rendimiento de Willem para detectar patrones cardíacos, arritmias y enfermedades cardíacas a partir de los ECG. Para definir las clasificaciones de Verdadero Positivo, Verdadero Negativo, Falso Positivo y Falso Negativo, la verdad fundamental para la comparación será el diagnóstico del cardiólogo realizado manualmente según el Estándar de Atención (SOC).

Se obtendrán métricas de rendimiento como precisión diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN), puntuación F1 y Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUROC).
Desde la inscripción hasta cualquier punto de tiempo del estándar de atención cuando el paciente se sometió (retrospectivo) o se someterá dentro de los próximos 10 años (prospectivo) a un electrocardiograma elegible

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idoven 1903 S.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WR_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de ECG de Willem AI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir