Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registreringsundersøgelse til evaluering af højrisiko-hjertepatienter med WILLEM AI-baseret EKG-platform (WILLEMRegistry)

8. april 2026 opdateret af: Idoven 1903 S.L.

Registerstudie til evaluering af højrisiko-hjertepatienter med WILLEM AI-baseret EKG-platform

WILLEM-registret er et storskalet, enkeltgruppebaseret, observationsbaseret registerstudie, der indsamler kontinuerlige kliniske beviser for Willem i virkelige omgivelser. Hjerte-kar-sygdomme er et stort problem for folkesundheden og sundhedsvæsenet. Elektrokardiogrammer (EKG) er simple test, der øger diagnostisk præstation og tidlig opdagelse af hjerte-kar-sygdomme. Fortolkningen er dog kompleks, tidskrævende for kardiologieksperter og medfører høje omkostninger for sundhedsvæsenet. Willem muliggør AI-baseret automatisk fortolkning, og dens præstation er blevet undersøgt i tidligere kliniske forsøg, men yderligere kliniske beviser er nødvendige for dens integration i virkelige kliniske omgivelser. Dette studie vil indsamle kliniske beviser for Willems præstation til at opdage hjerteafvigelser i EKG'er fra højrisikohjertepatienter indlagt på hjerte-kar-afdelinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienttilmelding vil være både retrospektiv og prospektiv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34669752391
  • E-mail: clinical@idoven.ai

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Evan Brittain, MD, MSCI
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • La Paz University Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa López, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Kontakt:
          • Pablo García Pavía, MD, PhD
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Murcia University
        • Kontakt:
          • Sergio Manzano Fernández, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med højrisiko- og/eller højomkostnings-hjertesygdom, som gennemgår standard ECG-vurdering i forbindelse med screening eller diagnostisk proces, supplerende tests, interventioner og/eller kliniske opfølgende besøg i ethvert behandlingsforløb. Desuden kan patienter uden hjerterisiko også rekrutteres til vurdering af hjertesygdomsdetektion for sammenligning mellem bekræftede diagnosticerede patienter og bekræftede negative diagnosticerede personer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godkendelse af ICF-fritagelse fra EC/IRB før rekruttering; ellers underskrevet informeret samtykkeerklæring fra forsøgsperson og undersøger
  • Alder > 18 år, uden øvre aldersgrænse
  • Forsøgspersoner, der gennemgår standard elektrokardiogram (EKG) af enhver varighed fra enhver hardwareenhed
  • Alle tilgængelige, men mindst én, læselig EKG-sporing i rådataformat (f.eks. DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV, osv.)
  • Tilgængelige kliniske forsøgspersondata forbundet med EKG'en
  • For 12-leds EKG'er, en minimumslængde på 10 sekunder med en minimumsprøvefrekvens på 250 Hz
  • For EKG'er fra Holter-monitorer, wearables, patches, implanterbare hjerteovervågningsenheder, telemetri, osv., en minimumslængde på 30 sekunder med en minimumsprøvefrekvens på 200 Hz med et led I/II eller dets MCL-DII-ledsapproksimation
  • Kun for prospektiv berettigelse:
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring, medmindre tidligere fritaget af EC/IRB
  • Stedets tekniske levedygtighed for EKG- og forsøgspersondataoverførsel (f.eks. end-to-end integration efter interoperabilitetsstandarder såsom FHIR, HL7 eller DICOM)

Eksklusionskriterier:

  • Utilgængelig eller suboptimal kvalitet af rådata fra EKG-signalet
  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisiko-hjertesyge patienter
Højrisiko-hjertesygepatienter, der gennemgår rutinemæssig pleje-elektrokardiogram (ECG) til vurdering af arytmier eller hjertesygdomme
Enhed: Willem AI EKG-vurdering
Der er ingen studieintervention. Willem AI-platformen vil vurdere alle studie-ECG'er for identifikation af hjertemønstre, arytmier og/eller hjertesygdomme. Uanset om der er tale om retrospektiv eller prospektiv indrullering, vil Willem-output ikke blive leveret til sundhedsfaglig brugers kliniske evaluering, og rutinepraksis vil derfor ikke blive påvirket eller ændret.
Kontrol
Hvis der diagnosticeres en hvilken som helst hjertesygdom i højrisiko-hjertesygepatientkohorten, vil kontrollerne være enhver indskrevet patient uden bekræftet diagnose af sådan hjertesygdom
Enhed: Willem AI EKG-vurdering
Der er ingen studieintervention. Willem AI-platformen vil vurdere alle studie-ECG'er for identifikation af hjertemønstre, arytmier og/eller hjertesygdomme. Uanset om der er tale om retrospektiv eller prospektiv indrullering, vil Willem-output ikke blive leveret til sundhedsfaglig brugers kliniske evaluering, og rutinepraksis vil derfor ikke blive påvirket eller ændret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær slutpunktsanalyse: Willem-præstation
Tidsramme: Fra tilmelding til ethvert standard behandlingstidspunkt, hvor patienten har gennemgået (retrospektivt) eller vil gennemgå inden for de næste 10 år (prospektivt) et kvalificeret elektrokardiogram

EKG-data vil blive kategoriseret i henhold til SOC-definerede kardiopatier, arytmiske hændelser og hjertesygdomme. Hvis SOC-diagnosen ikke er tilgængelig eller inkonsistent, vil en uafhængig komité af ekspertkardiologer gennemgå og give deres diagnose i henhold til en kardialt defineret ontologi, der udvider værdier defineret i HL7-aEKG-datalageret. Derefter vil Willem's evne til at detektere hjertemønstre, arytmier og hjertesygdomme fra EKG'er blive vurderet. For at definere sande positive, sande negative, falske positive og falske negative klassifikationer vil grundlaget for sammenligning være Standard Of Care (SOC) manuelt udført kardiologdiagnose.

Præstationsmålinger såsom diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), F1-score og areal under receiver operating characteristic-kurven (AUROC) vil blive opnået.
Fra tilmelding til ethvert standard behandlingstidspunkt, hvor patienten har gennemgået (retrospektivt) eller vil gennemgå inden for de næste 10 år (prospektivt) et kvalificeret elektrokardiogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WR_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko-hjertelidende patienter

Kliniske forsøg med Willem AI EKG-vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner