Реестровое исследование для оценки пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний с помощью платформы ЭКГ на основе искусственного интеллекта WILLEM (WILLEMRegistry)
17 июля 2026 г. обновлено: Idoven 1903 S.L.
Реестровое исследование для оценки пациентов с высоким риском сердечных заболеваний с использованием платформы ЭКГ на основе искусственного интеллекта WILLEM
Регистр WILLEM — это крупномасштабное однофакторное наблюдательное регистрационное исследование, направленное на сбор непрерывных клинических данных о Willem в реальных условиях.
Сердечно-сосудистые заболевания представляют собой серьёзную проблему для общественного здравоохранения и систем здравоохранения.
Электрокардиограммы (ЭКГ) — это простые тесты, которые повышают диагностическую эффективность и раннее выявление сердечно-сосудистых заболеваний.
Однако их интерпретация сложна, требует много времени для экспертов-кардиологов и влечёт за собой высокие затраты для систем здравоохранения.
Willem позволяет проводить автоматическую интерпретацию на основе искусственного интеллекта, и его эффективность была исследована в предыдущих клинических испытаниях, но для его интеграции в реальные клинические условия необходимы дополнительные клинические данные.
В этом исследовании будут собраны клинические данные о работе Willem по выявлению сердечных аномалий на ЭКГ у пациентов с высоким риском сердечных заболеваний, поступивших в кардиологические отделения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор пациентов будет осуществляться как ретроспективно, так и проспективно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- Номер телефона: +34669752391
- Электронная почта: clinical@idoven.ai
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Еще не набирают
- La Paz University Hospital
-
Контакт:
- Teresa López Fernández, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Teresa López Fernández
-
Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Главный следователь:
- Pablo García Pavía
-
Контакт:
- Pablo García Pavía, MD, PhD
-
Murcia, Испания, 30100
- Еще не набирают
- Murcia University
-
Контакт:
- Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Sergio Manzano Fernández
-
Главный следователь:
- Juan Antonio Gómez Company
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Evan Brittain, MD, MSCI
-
Главный следователь:
- Evan Brittain
-
-
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090101 - 090158
- Рекрутинг
- CardioHeredia
-
Контакт:
- Cinthia Madrid
-
Главный следователь:
- Fausto Heredia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с высоким риском и/или высокой стоимостью кардиологических заболеваний, проходящие стандартную оценку ЭКГ во время скрининга или диагностического процесса, дополнительные обследования, вмешательства и/или клинические контрольные визиты в любых условиях оказания медицинской помощи.
Кроме того, для оценки выявления кардиологических заболеваний также могут быть набраны субъекты без сердечного риска для сравнения между подтверждёнными диагностированными пациентами и подтверждёнными отрицательно диагностированными субъектами.
Описание
Критерии включения:
- Одобрение КЭ/ИКБ отказа от ИДФ до начала набора; в противном случае, подписанная информированная форма согласия субъекта и исследователя
- Возраст > 18 лет, без верхнего предела
- Субъекты, проходящие стандартную электрокардиограмму (ЭКГ) любой продолжительности на любом аппаратном устройстве
- Все доступные, но как минимум одна, разборчивая запись ЭКГ в формате исходных данных (например, DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV и т.д.)
- Доступные клинические данные субъекта, связанные с ЭКГ
- Для 12-канальных ЭКГ минимальная длительность 10 секунд с минимальной частотой дискретизации 250 Гц
- Для ЭКГ с холтеровских мониторов, носимых устройств, патчей, имплантируемых кардиомониторов, телеметрии и т.д., минимальная длительность 30 секунд с минимальной частотой дискретизации 200 Гц с отведением I/II или его аппроксимацией MCL-DII
- Только для проспективного соответствия критериям:
- Подписанная информированная форма согласия, если ранее не отменена КЭ/ИКБ
- Техническая возможность сайта для передачи данных ЭКГ и клинических данных субъекта (например, сквозная интеграция с соблюдением стандартов интероперабельности, таких как FHIR, HL7 или DICOM)
Критерии исключения:
- Недоступность или неоптимальное качество исходных данных сигнала ЭКГ
- Возраст < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с высоким риском сердечных заболеваний
Пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, проходящие плановое электрокардиографическое исследование (ЭКГ) для оценки аритмий или сердечных заболеваний
|
Вмешательство в исследование отсутствует.
Платформа Willem AI будет оценивать все ЭКГ исследования для выявления сердечных паттернов, аритмий и/или сердечных заболеваний.
Независимо от ретроспективного или проспективного включения, результаты Willem не будут предоставляться медицинскому специалисту для клинической оценки, поэтому обычная практика не будет затронута или изменена.
|
|
Элементы управления
В случае диагностирования любого сердечно-сосудистого заболевания у когорты пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, контролем будут являться любые включенные в исследование пациенты без подтвержденного диагноза такого сердечно-сосудистого заболевания
|
Вмешательство в исследование отсутствует.
Платформа Willem AI будет оценивать все ЭКГ исследования для выявления сердечных паттернов, аритмий и/или сердечных заболеваний.
Независимо от ретроспективного или проспективного включения, результаты Willem не будут предоставляться медицинскому специалисту для клинической оценки, поэтому обычная практика не будет затронута или изменена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ первичной конечной точки: эффективность по Виллему
Временное ограничение: От момента включения в исследование до любого временного пункта стандартного лечения, когда пациенту было проведено (ретроспективно) или будет проведено в течение следующих 10 лет (проспективно) подходящее электрокардиографическое исследование
|
Данные ЭКГ будут классифицированы в соответствии с кардиопатиями, аритмическими событиями и сердечными заболеваниями, определенными SOC. Если диагноз SOC недоступен или противоречив, независимый комитет экспертов-кардиологов проведет обзор и предоставит свой диагноз в соответствии с определенной кардиологической онтологией, которая расширяет значения, определенные в хранилище данных HL7-aECG. Затем будет оценена эффективность системы Willem в обнаружении сердечных паттернов, аритмий и сердечных заболеваний по ЭКГ. Для определения классификаций Истинно положительных, Истинно отрицательных, Ложно положительных и Ложно отрицательных случаев, эталоном для сравнения будет диагноз кардиолога, выполненный вручную в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SOC). Будут получены метрики производительности, такие как диагностическая точность, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV), F1-оценка и площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUROC). |
От момента включения в исследование до любого временного пункта стандартного лечения, когда пациенту было проведено (ретроспективно) или будет проведено в течение следующих 10 лет (проспективно) подходящее электрокардиографическое исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WR_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .