Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestracyjne oceny pacjentów kardiologicznych wysokiego ryzyka przy użyciu platformy WILLEM opartej na sztucznej inteligencji do analizy EKG (WILLEMRegistry)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Idoven 1903 S.L.

Badanie rejestrowe do oceny pacjentów kardiologicznych wysokiego ryzyka za pomocą platformy EKG opartej na sztucznej inteligencji WILLEM

Rejestr WILLEM to wielkoskalowe, jednogrupowe, obserwacyjne badanie rejestrujące, mające na celu gromadzenie ciągłych dowodów klinicznych dotyczących Willem w warunkach rzeczywistych. Choroby sercowo-naczyniowe stanowią poważny problem dla zdrowia publicznego i systemów opieki zdrowotnej. Elektrokardiogramy (EKG) to proste testy, które zwiększają skuteczność diagnostyczną i wczesne wykrywanie chorób sercowo-naczyniowych. Jednak jego interpretacja jest złożona, czasochłonna dla ekspertów kardiologii i wiąże się z wysokimi kosztami dla systemów opieki zdrowotnej. Willem umożliwia automatyczną interpretację opartą na sztucznej inteligencji, a jego wydajność została zbadana w poprzednich badaniach klinicznych, ale potrzebne są dodatkowe dowody kliniczne do jego integracji w rzeczywistych warunkach klinicznych. To badanie zgromadzi dowody kliniczne dotyczące wydajności Willem w wykrywaniu nieprawidłowości sercowych w EKG u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowym przyjętych na oddziały kardiologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja pacjentów będzie zarówno retrospektywna, jak i prospektywna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
  • Numer telefonu: +34669752391
  • E-mail: clinical@idoven.ai

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • La Paz University Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa López, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Kontakt:
          • Pablo García Pavía, MD, PhD
      • Murcia, Hiszpania, 30100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Murcia University
        • Kontakt:
          • Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Evan Brittain, MD, MSCI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wysokim ryzykiem i/lub wysokokosztową chorobą serca poddawani standardowej ocenie EKG podczas procesu przesiewowego lub diagnostycznego, uzupełniającym badaniom, interwencjom i/lub wizytom kontrolnym w dowolnych warunkach opieki.
Dodatkowo, do oceny wykrywania choroby serca, mogą zostać zrekrutowani również pacjenci bez ryzyka sercowego w celu porównania między potwierdzonymi zdiagnozowanymi pacjentami a potwierdzonymi negatywnie zdiagnozowanymi osobami.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zatwierdzenie przez EC/IRB odstąpienia od wymogu ICF przed rekrutacją; w przeciwnym razie podpisanie przez pacjenta i badacza formularza świadomej zgody
  • Wiek > 18 lat, bez górnej granicy
  • Pacjenci poddawani standardowemu badaniu elektrokardiograficznemu (EKG) o dowolnym czasie trwania z dowolnego urządzenia sprzętowego
  • Wszystkie dostępne, ale co najmniej jedno czytelne zapisy EKG w formacie danych surowych (np. DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV itp.)
  • Dostępne dane kliniczne pacjenta związane z EKG
  • Dla EKG 12-odprowadzeniowych minimalna długość 10 sekund przy minimalnej częstotliwości próbkowania 250 Hz
  • Dla EKG z holterów, urządzeń noszonych, plastrów, wszczepialnych monitorów serca, telemetrii itp. minimalna długość 30 sekund przy minimalnej częstotliwości próbkowania 200 Hz z odprowadzeniem I/II lub jego przybliżeniem MCL-DII
  • Tylko dla kwalifikowalności prospektywnej:
  • Podpisany formularz świadomej zgody, chyba że wcześniej odstąpiono od tego wymogu przez EC/IRB
  • Wykonalność techniczna miejsca badania dla transferu danych EKG i danych klinicznych pacjenta (np. integracja end-to-end zgodnie ze standardami interoperacyjności takimi jak FHIR, HL7 lub DICOM)

Kryteria wykluczenia:

  • Niedostępność lub nieoptymalna jakość danych surowych z sygnału EKG
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci kardiologiczni wysokiego ryzyka
Pacjenci kardiologiczni wysokiego ryzyka poddawani rutynowej elektrokardiografii (EKG) w celu oceny arytmii lub chorób serca
Urządzenie: Ocena EKG Willem AI
Nie ma interwencji badawczej. Platforma Willem AI oceni wszystkie badane EKG w celu identyfikacji wzorców sercowych, arytmii i/lub chorób serca. Niezależnie od włączenia retrospektywnego lub prospektywnego, wynik Willem nie będzie udostępniany użytkownikowi – specjaliście ochrony zdrowia do oceny klinicznej, a zatem rutynowa praktyka nie zostanie naruszona ani zmieniona.
Kontrola
W przypadku jakiejkolwiek choroby serca zdiagnozowanej w kohorcie pacjentów z wysokim ryzykiem kardiologicznym, grupą kontrolną będą wszyscy zrekrutowani pacjenci bez potwierdzonej diagnozy takiej choroby serca
Urządzenie: Ocena EKG Willem AI
Nie ma interwencji badawczej. Platforma Willem AI oceni wszystkie badane EKG w celu identyfikacji wzorców sercowych, arytmii i/lub chorób serca. Niezależnie od włączenia retrospektywnego lub prospektywnego, wynik Willem nie będzie udostępniany użytkownikowi – specjaliście ochrony zdrowia do oceny klinicznej, a zatem rutynowa praktyka nie zostanie naruszona ani zmieniona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego: wydajność Willema
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do dowolnego punktu czasowego standardowej opieki, w którym pacjent przeszedł (retrospektywnie) lub przejdzie w ciągu najbliższych 10 lat (prospektywnie) kwalifikujące się badanie elektrokardiograficzne

Dane EKG będą kategoryzowane zgodnie z kardiopatiami zdefiniowanymi przez SOC, zdarzeniami arytmicznymi i chorobami serca. Jeśli diagnoza SOC jest niedostępna lub niespójna, niezależny komitet ekspertów kardiologów dokona przeglądu i przedstawi swoją diagnozę zgodnie ze zdefiniowaną ontologią kardiologiczną, która rozszerza wartości zdefiniowane w magazynie danych HL7-aECG. Następnie zostanie oceniona wydajność Willema w wykrywaniu wzorców sercowych, arytmii i chorób serca z EKG. W celu zdefiniowania klasyfikacji Prawdziwie Pozytywnych, Prawdziwie Negatywnych, Fałszywie Pozytywnych i Fałszywie Negatywnych, podstawą do porównania będzie ręcznie wykonana diagnoza kardiologa zgodna ze Standardem Opieki (SOC).

Uzyskane zostaną metryki wydajności, takie jak dokładność diagnostyczna, czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV), wynik F1 oraz pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUROC).
Od momentu włączenia do badania do dowolnego punktu czasowego standardowej opieki, w którym pacjent przeszedł (retrospektywnie) lub przejdzie w ciągu najbliższych 10 lat (prospektywnie) kwalifikujące się badanie elektrokardiograficzne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WR_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena EKG Willem AI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj