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Studio di Registro per la Valutazione di Pazienti Cardiaci ad Alto Rischio mediante la Piattaforma ECG basata su Intelligenza Artificiale WILLEM (WILLEMRegistry)

8 aprile 2026 aggiornato da: Idoven 1903 S.L.

Studio di Registro per la Valutazione dei Pazienti Cardiaci ad Alto Rischio tramite Piattaforma ECG basata su Intelligenza Artificiale WILLEM

Il registro WILLEM è uno studio osservazionale, di registro, su larga scala e a gruppo singolo, per raccogliere prove cliniche continue di Willem in contesti reali. Le malattie cardiovascolari rappresentano un problema rilevante per la salute pubblica e i sistemi sanitari. Gli elettrocardiogrammi (ECG) sono esami semplici che migliorano le prestazioni diagnostiche e la rilevazione precoce delle malattie cardiovascolari. Tuttavia, la loro interpretazione è complessa, richiede molto tempo per gli esperti di cardiologia e comporta costi elevati per i sistemi sanitari. Willem consente un'interpretazione automatica basata sull'intelligenza artificiale e le sue prestazioni sono state esaminate in precedenti studi clinici, ma sono necessarie ulteriori prove cliniche per la sua integrazione in contesti clinici reali. Questo studio raccoglierà prove cliniche sulle prestazioni di Willem per rilevare anomalie cardiache negli ECG di pazienti cardiaci ad alto rischio ricoverati nelle unità cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arruolamento dei pazienti sarà sia retrospettivo che prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34669752391
  • Email: clinical@idoven.ai

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • La Paz University Hospital
        • Contatto:
          • Teresa López, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Non ancora reclutamento
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Contatto:
          • Pablo García Pavía, MD, PhD
      • Murcia, Spagna, 30100
        • Non ancora reclutamento
        • Murcia University
        • Contatto:
          • Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Evan Brittain, MD, MSCI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con cardiopatia ad alto rischio e/o ad alto costo sottoposti a valutazione ECG standard durante lo screening o il processo diagnostico, esami complementari, interventi e/o visite di follow-up clinico in qualsiasi contesto assistenziale. Inoltre, per la valutazione della rilevazione della cardiopatia, possono essere reclutati anche soggetti senza rischio cardiaco per il confronto tra pazienti con diagnosi confermata e soggetti con diagnosi negativa confermata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Approvazione del CE/IRB della rinuncia al consenso informato prima del reclutamento; altrimenti, modulo di consenso informato firmato dal soggetto e dallo sperimentatore
  • Età > 18 anni, senza limite superiore
  • Soggetti sottoposti a elettrocardiogramma (ECG) di cura standard di qualsiasi durata da qualsiasi dispositivo hardware
  • Tutte le tracce ECG leggibili disponibili, ma almeno una, in formato di dati grezzi (es. DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV, ecc.)
  • Dati clinici del soggetto disponibili associati all'ECG
  • Per ECG a 12 derivazioni, una lunghezza minima di 10 secondi a una frequenza di campionamento minima di 250 Hz
  • Per ECG da Holter, dispositivi indossabili, cerotti, monitor cardiaci impiantabili, telemetrie, ecc., una lunghezza minima di 30 secondi a una frequenza di campionamento minima di 200 Hz con derivazione I/II o la sua approssimazione della derivazione MCL-DII
  • Solo per l'idoneità prospettica:
  • Modulo di consenso informato firmato, a meno che non sia stato precedentemente rinunciato dal CE/IRB
  • Fattibilità tecnica del sito per il trasferimento dei dati ECG e dei dati clinici del soggetto (es. integrazione end-to-end secondo standard di interoperabilità come FHIR, HL7 o DICOM)

Criteri di esclusione:

  • Dati grezzi del segnale ECG non disponibili o di qualità subottimale
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti cardiaci ad alto rischio
Pazienti cardiaci ad alto rischio sottoposti a elettrocardiogramma (ECG) di routine per la valutazione di aritmie o malattie cardiache
Dispositivo: Valutazione ECG Willem AI
Non è previsto alcun intervento dello studio. La piattaforma Willem AI valuterà tutti gli ECG dello studio per l'identificazione di pattern cardiaci, aritmie e/o patologie cardiache. Indipendentemente dall'arruolamento retrospettivo o prospettico, l'output di Willem non sarà fornito al professionista sanitario per la valutazione clinica, e pertanto la pratica clinica non sarà influenzata né alterata.
Controlli
Nel caso di qualsiasi patologia cardiaca diagnosticata nella coorte di pazienti cardiaci ad alto rischio, i controlli saranno qualsiasi paziente arruolato senza una diagnosi confermata di tale patologia cardiaca
Dispositivo: Valutazione ECG Willem AI
Non è previsto alcun intervento dello studio. La piattaforma Willem AI valuterà tutti gli ECG dello studio per l'identificazione di pattern cardiaci, aritmie e/o patologie cardiache. Indipendentemente dall'arruolamento retrospettivo o prospettico, l'output di Willem non sarà fornito al professionista sanitario per la valutazione clinica, e pertanto la pratica clinica non sarà influenzata né alterata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'endpoint primario: performance Willem
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a qualsiasi punto temporale di cura standard in cui il paziente ha eseguito (retrospettivo) o eseguirà nei prossimi 10 anni (prospettico) un elettrocardiogramma idoneo

I dati ECG saranno categorizzati in base alle cardiopatie definite dal SOC, agli eventi aritmici e alle malattie cardiache. Se la diagnosi SOC non è disponibile o è incoerente, un comitato indipendente di cardiologi esperti esaminerà e fornirà la propria diagnosi secondo un'ontologia cardiaca definita che estende i valori definiti nel data store HL7-aECG. Successivamente, verrà valutata la performance di Willem nel rilevare pattern cardiaci, aritmie e malattie cardiache dagli ECG. Per definire le classificazioni di Vero Positivo, Vero Negativo, Falso Positivo e Falso Negativo, la verità di riferimento per il confronto sarà la diagnosi cardiologica manuale effettuata secondo lo Standard Of Care (SOC).

Verranno ottenute metriche di performance come accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP), valore predittivo negativo (VPN), punteggio F1 e Area Sotto la Curva ROC (AUROC).
Dal momento dell'arruolamento a qualsiasi punto temporale di cura standard in cui il paziente ha eseguito (retrospettivo) o eseguirà nei prossimi 10 anni (prospettico) un elettrocardiogramma idoneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WR_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione ECG Willem AI

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