Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registerstudie för utvärdering av högrisk-hjärtpatienter med WILLEM AI-baserad EKG-plattform (WILLEMRegistry)

17 juli 2026 uppdaterad av: Idoven 1903 S.L.
WILLEM-registret är en storskalig, enkelgrupps-, observationsstudie för att samla kontinuerliga kliniska bevis för Willem i verkliga vårdmiljöer. Kardiovaskulära sjukdomar är ett stort problem för folkhälsan och hälso- och sjukvårdssystem. Elektrokardiogram (EKG) är enkla tester som ökar diagnostisk prestanda och tidig upptäckt av kardiovaskulära sjukdomar. Dess tolkning är dock komplex, tidskrävande för kardiologiska experter och medför höga kostnader för hälso- och sjukvårdssystem. Willem möjliggör AI-baserad automatisk tolkning och dess prestanda har undersökts i tidigare kliniska prövningar, men ytterligare kliniska bevis behövs för dess integration i verkliga kliniska miljöer. Denna studie kommer att samla kliniska bevis för Willems prestanda för att upptäcka hjärtavvikelser i EKG från högriskpatienter med hjärtsjukdomar som vårdas på kardiologiska enheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientrekrytering kommer att vara både retrospektiv och prospektiv.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34669752391
  • E-post: clinical@idoven.ai

Studieorter

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101 - 090158
        • Rekrytering
        • CardioHeredia
        • Kontakt:
          • Cinthia Madrid
        • Huvudutredare:
          • Fausto Heredia
  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Evan Brittain, MD, MSCI
        • Huvudutredare:
          • Evan Brittain
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Har inte rekryterat ännu
        • La Paz University Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa López Fernández, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Teresa López Fernández
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pablo García Pavía
        • Kontakt:
          • Pablo García Pavía, MD, PhD
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Murcia University
        • Kontakt:
          • Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Sergio Manzano Fernández
        • Huvudutredare:
          • Juan Antonio Gómez Company

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med högrisk- och/eller högkostnadshjärtsjukdom som genomgår standard-ECG-bedömning under screening- eller diagnostikprocessen, kompletterande tester, ingrepp och/eller kliniska uppföljningsbesök i vilken vårdmiljö som helst. Dessutom, för bedömning av upptäckt av hjärtsjukdom, kan även patienter utan hjärtrisk rekryteras för jämförelse mellan bekräftade diagnostiserade patienter och bekräftade negativt diagnostiserade patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godkännande av ICF-undantag från EC/IRB före rekrytering; annars, undertecknat informerat samtyckesformulär av försökspersonen och undersökaren
  • Ålder > 18 år, utan övre åldersgräns
  • Försökspersoner som genomgår standardvårdens elektrokardiogram (EKG) av valfri längd från valfri hårdvaruenhet
  • Alla tillgängliga, men minst en, läsbara EKG-spår i rådataformat (t.ex. DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV, etc.)
  • Tillgänglig klinisk data för försökspersonen associerad med EKG:et
  • För 12-ledars EKG, en minsta längd på 10 sekunder med en minsta samplingsfrekvens på 250 Hz
  • För EKG från Holter, wearables, plåster, implanterbara hjärtmonitorer, telemetrier etc., en minsta längd på 30 sekunder med en minsta samplingsfrekvens på 200 Hz med ledning I/II eller dess MCL-DII-ledningsapproximation
  • Endast för prospektiv behörighet:
  • Undertecknat informerat samtyckesformulär, om inte tidigare undantaget av EC/IRB
  • Platsens tekniska genomförbarhet för överföring av EKG och klinisk data för försökspersonen (t.ex. end-to-end-integration enligt interoperabilitetsstandarder som FHIR, HL7 eller DICOM)

Exklusionskriterier:

  • Otillgänglig eller suboptimal kvalitet på rådata från EKG-signalen
  • Ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Högriskpatienter med hjärtproblem
Högriskpatienter med hjärtproblem som genomgår rutinmässig elektrokardiografi (EKG) för bedömning av arytmier eller hjärtsjukdomar
Enhet: Willem AI EKG-bedömning
Det finns inget studieingrepp. Willem AI-plattformen kommer att utvärdera alla studie-EKG för identifiering av hjärtmönster, arytmier och/eller hjärtsjukdomar. Oavsett om det är retrospektiv eller prospektiv inkludering kommer Willem-utdata inte att tillhandahållas till den vårdprofessionella användaren för klinisk utvärdering, och därför kommer rutinpraxis inte att påverkas eller ändras.
Kontroller
I händelse av någon hjärtsjukdom som diagnostiseras i högrisk-hjärtpatientkohorten kommer kontrollerna att vara alla inkluderade patienter utan bekräftad diagnos av sådan hjärtsjukdom
Enhet: Willem AI EKG-bedömning
Det finns inget studieingrepp. Willem AI-plattformen kommer att utvärdera alla studie-EKG för identifiering av hjärtmönster, arytmier och/eller hjärtsjukdomar. Oavsett om det är retrospektiv eller prospektiv inkludering kommer Willem-utdata inte att tillhandahållas till den vårdprofessionella användaren för klinisk utvärdering, och därför kommer rutinpraxis inte att påverkas eller ändras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av primär slutpunkt: Willem-prestanda
Tidsram: Från inkludering till vilken tidpunkt som helst för standardvård då patienten genomgick (retroaktivt) eller kommer att genomgå inom de närmaste 10 åren (prospektivt) ett kvalificerat elektrokardiogram

EKG-data kommer att kategoriseras enligt SOC-definierade kardiopatier, arytmiska händelser och hjärtsjukdomar. Om SOC-diagnos inte är tillgänglig eller inkonsekvent kommer ett oberoende utskott av expertkardiologer att granska och tillhandahålla sin diagnos enligt en kardiologisk definierad ontologi som utökar värden definierade i HL7-aECG-datalagret. Därefter kommer Willem:s förmåga att upptäcka hjärtmönster, arytmier och hjärtsjukdomar från EKG att utvärderas. För att definiera True Positive, True Negative, False Positive och False Negative-klassificeringar kommer grundsanningen för jämförelse att vara Standard Of Care (SOC) manuellt utförd kardiologdiagnos.

Prestandamått som diagnostisk noggrannhet, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV), F1-poäng och Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) kommer att erhållas.
Från inkludering till vilken tidpunkt som helst för standardvård då patienten genomgick (retroaktivt) eller kommer att genomgå inom de närmaste 10 åren (prospektivt) ett kvalificerat elektrokardiogram

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2036

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WR_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera