Regiszter Tanulmány a Magas Kockázatú Szívbetegek Értékelésére a WILLEM MI-alapú EKG Platform által (WILLEMRegistry)
2026. július 17. frissítette: Idoven 1903 S.L.
Regisztrációs vizsgálat a magas kockázatú szívbetegek értékelésére a WILLEM mesterséges intelligencia alapú EKG platform segítségével
A WILLEM Regiszter egy nagyszabású, egycsoportos, megfigyelési regisztervizsgálat, amely a Willem folyamatos klinikai bizonyítékait gyűjti valós körülmények között.
A kardiovaszkuláris betegségek jelentős problémát jelentenek a közegészségügy és az egészségügyi rendszerek számára.
Az elektrokardiogramok (EKG-k) egyszerű tesztek, amelyek növelik a diagnosztikai teljesítményt és a kardiovaszkuláris betegségek korai felismerését.
Azonban értelmezése összetett, időigényes a kardiológiai szakértők számára, és magas költségeket jelent az egészségügyi rendszerek számára.
A Willem lehetővé teszi a mesterséges intelligencián alapuló automatikus értelmezést, és teljesítményét korábbi klinikai vizsgálatokban megvizsgálták, de további klinikai bizonyítékokra van szükség a valós klinikai környezetekbe való integrálásához.
Ez a vizsgálat klinikai bizonyítékokat gyűjt a Willem teljesítményéről a kardiális rendellenességek EKG-kon történő észlelésére vonatkozóan, magas kockázatú szívbeteg páciensektől, akiket kardiovaszkuláris osztályokra vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegfelvétel retrospektív és prospektív is lesz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- Telefonszám: +34669752391
- E-mail: clinical@idoven.ai
Tanulmányi helyek
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101 - 090158
- Toborzás
- CardioHeredia
-
Kapcsolatba lépni:
- Cinthia Madrid
-
Kutatásvezető:
- Fausto Heredia
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Evan Brittain, MD, MSCI
-
Kutatásvezető:
- Evan Brittain
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Még nincs toborzás
- La Paz University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa López Fernández, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Teresa López Fernández
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Pablo García Pavía
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo García Pavía, MD, PhD
-
Murcia, Spanyolország, 30100
- Még nincs toborzás
- Murcia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Sergio Manzano Fernández
-
Kutatásvezető:
- Juan Antonio Gómez Company
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szűrési vagy diagnosztikai folyamat során, kiegészítő vizsgálatok, beavatkozások és/vagy klinikai követő látogatások során, bármely ellátási keretben, szokásos ellátás keretében EKG-értékelésen áteső, magas kockázatú és/vagy magas költségű szívbetegséggel rendelkező alanyok.
Ezen túlmenően, a szívbetegség kimutatásának értékeléséhez olyan alanyokat is fel lehet venni, akiknek nincs szívbetegség kockázata, a megerősített diagnosztizált betegek és a megerősített negatív diagnosztizált alanyok közötti összehasonlítás céljából.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- EC/IRB jóváhagyása az informált beleegyezési nyilatkozat (ICF) alóli mentességről a toborzás előtt; egyébként az alany és a kutató által aláírt informált beleegyezési nyilatkozat
- Életkor > 18 év, felső korhatár nélkül
- Olyan alanyok, akik szabványos ellátás keretében elektrokardiogramot (EKG) végeznek bármilyen időtartamban, bármilyen hardvereszközről
- Az összes elérhető, de legalább egy olvasható EKG-nyomvonal nyers adatformátumban (pl. DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV stb.)
- Az EKG-hoz kapcsolódó elérhető alanyi klinikai adatok
- 12-csatornás EKG-k esetén legalább 10 másodperc hosszúság, legalább 250 Hz mintavételi frekvenciával
- Holter, hordozható eszközök, tapaszok, beültethető szívmonitorok, telemetriák stb. EKG-ja esetén legalább 30 másodperc hosszúság, legalább 200 Hz mintavételi frekvenciával, I. vagy II. derivált vagy annak MCL-DII közelítése mellett
- Csak prospektív jogosultság esetén:
- Aláírt informált beleegyezési nyilatkozat, kivéve, ha azt korábban az EC/IRB mentesítette
- A helyszín technikai megvalósíthatósága az EKG és alanyi klinikai adatok átviteléhez (pl. végpontok közötti integráció az FHIR, HL7 vagy DICOM interoperabilitási szabványok követésével)
Kizárási kritériumok:
- Az EKG-jel nyers adatainak elérhetetlensége vagy nem optimális minősége
- Életkor < 18 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas kockázatú szívbeteg betegek
Magas kockázatú szívbetegek, akik rutinszerű ellátás keretében elektrokardiogramot (EKG) végeznek szívritmuszavarok vagy szívbetegségek értékelése céljából
|
Nincs tanulmányi intervenció.
A Willem AI platform értékeli az összes tanulmányi EKG-t a szívritmusminták, szívritmuszavarok és/vagy szívbetegségek azonosítása érdekében.
Függetlenül attól, hogy a bevonás retrospektív vagy prospektív, a Willem kimenete nem kerül megjelenítésre az egészségügyi szakember felhasználó számára klinikai értékelés céljából, és ezért a rutin gyakorlat nem érintett és nem módosul.
|
|
Ellenőrzések
Amennyiben a magas kockázatú szívbetegek kohorszánál bármilyen szívbetegséget diagnosztizálnak, a kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akiknél ilyen szívbetegség diagnózisát nem erősítették meg.
|
Nincs tanulmányi intervenció.
A Willem AI platform értékeli az összes tanulmányi EKG-t a szívritmusminták, szívritmuszavarok és/vagy szívbetegségek azonosítása érdekében.
Függetlenül attól, hogy a bevonás retrospektív vagy prospektív, a Willem kimenete nem kerül megjelenítésre az egészségügyi szakember felhasználó számára klinikai értékelés céljából, és ezért a rutin gyakorlat nem érintett és nem módosul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont elemzése: Willem teljesítmény
Időkeret: A beutalástól a beteg által (visszamenőlegesen) elvégzett vagy a következő 10 éven belül (előretekintően) elvégzendő jogosult elektrokardiogram szabványos ellátási időpontjáig
|
Az EKG-adatok a szokásos ellátás (SOC) által meghatározott kardiopátiák, ritmuszavarok és szívbetegségek szerint lesznek kategorizálva. Ha a SOC diagnózis nem áll rendelkezésre vagy inkonzisztens, egy független szakértő kardiológusokból álló bizottság felülvizsgálja és diagnózist ad a szívbetegségekre vonatkozó, a HL7-aECG adattárban meghatározott értékeket kiterjesztő ontológia szerint. Ezután a Willem EKG-kból származó szívritmus-minták, ritmuszavarok és szívbetegségek felismerésének teljesítményét értékelik. A valódi pozitív, valódi negatív, hamis pozitív és hamis negatív osztályozások meghatározásához az összehasonlítás alapját a szokásos ellátás (SOC) szerint manuálisan végzett kardiológus diagnózis képezi. Olyan teljesítménymutatókat kapnak, mint a diagnosztikai pontosság, érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV), F1-pontszám és a vevő működési jelleggörbe alatti terület (AUROC). |
A beutalástól a beteg által (visszamenőlegesen) elvégzett vagy a következő 10 éven belül (előretekintően) elvégzendő jogosult elektrokardiogram szabványos ellátási időpontjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2036. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WR_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .