Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrová studie pro hodnocení vysoce rizikových kardiologických pacientů pomocí WILLEM AI platformy založené na EKG (WILLEMRegistry)

8. dubna 2026 aktualizováno: Idoven 1903 S.L.

Registrová studie pro vyhodnocení pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem pomocí WILLEM AI platformy založené na EKG

Registr WILLEM je rozsáhlá, jednoskupinová, observační, registrová studie, jejímž cílem je sbírat průběžné klinické důkazy o Willem v reálném prostředí. Kardiovaskulární onemocnění jsou významným problémem pro veřejné zdraví a zdravotnické systémy. Elektrokardiogramy (EKG) jsou jednoduché testy, které zvyšují diagnostickou výkonnost a včasnou detekci kardiovaskulárních onemocnění. Jeho interpretace je však složitá, časově náročná pro odborníky v kardiologii a znamená vysoké náklady pro zdravotnické systémy. Willem umožňuje automatickou interpretaci založenou na umělé inteligenci a jeho výkon byl zkoumán v předchozích klinických studiích, ale pro jeho integraci do reálného klinického prostředí jsou zapotřebí další klinické důkazy. Tato studie bude shromažďovat klinické důkazy o výkonu Willema při detekci srdečních abnormalit na EKG u pacientů s vysokým rizikem srdečních onemocnění přijatých na kardiovaskulární jednotky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapojení pacientů bude jak retrospektivní, tak prospektivní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34669752391
  • E-mail: clinical@idoven.ai

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Evan Brittain, MD, MSCI
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Zatím nenabíráme
        • La Paz University Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa López, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Zatím nenabíráme
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Kontakt:
          • Pablo García Pavía, MD, PhD
      • Murcia, Španělsko, 30100
        • Zatím nenabíráme
        • Murcia University
        • Kontakt:
          • Sergio Manzano Fernández, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vysoce rizikovým a/nebo nákladným srdečním onemocněním podstupující standardní EKG vyšetření během screeningu nebo diagnostického procesu, doplňkové testy, zákroky a/nebo klinické kontrolní návštěvy v jakémkoli prostředí péče. Dále mohou být pro hodnocení detekce srdečních onemocnění rekrutováni také subjekty bez srdečního rizika, aby bylo možné porovnat potvrzeně diagnostikované pacienty a potvrzeně negativně diagnostikované subjekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schválení výjimky z informovaného souhlasu (ICF) etickou komisí/IRB před náborem; v opačném případě podepsaný formulář informovaného souhlasu účastníkem a zkoušejícím
  • Věk > 18 let, bez horní věkové hranice
  • Účastníci podstupující standardní elektrokardiogram (EKG) jakékoli délky z jakéhokoli hardwarového zařízení
  • Všechna dostupná, ale alespoň jedna čitelná EKG křivka v surovém formátu dat (např. DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV atd.)
  • Dostupná klinická data účastníka spojená s EKG
  • Pro 12-svodová EKG minimální délka 10 sekund s minimální vzorkovací frekvencí 250 Hz
  • Pro EKG z Holterů, nositelných zařízení, náplastí, implantabilních srdečních monitorů, telemetrií atd. minimální délka 30 sekund s minimální vzorkovací frekvencí 200 Hz se svodem I/II nebo jeho aproximací MCL-DII
  • Pouze pro prospektivní způsobilost:
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu, pokud nebyl dříve prominut etickou komisí/IRB
  • Technická proveditelnost místa pro přenos EKG a klinických dat účastníka (např. end-to-end integrace podle standardů interoperability jako FHIR, HL7 nebo DICOM)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostupnost nebo suboptimální kvalita surových dat z EKG signálu
  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění
Vysoce rizikoví kardiologičtí pacienti podstupující rutinní elektrokardiogram (EKG) pro posouzení arytmií nebo srdečních onemocnění
Přístroj: Willem AI hodnocení EKG
Není zde žádná studie zásahu. Platforma Willem AI bude vyhodnocovat všechny studie EKG pro identifikaci srdečních vzorů, arytmií a/nebo srdečních onemocnění. Bez ohledu na retrospektivní nebo prospektivní zařazení, výstup Willemu nebude poskytnut zdravotnickému profesionálnímu uživateli pro klinické hodnocení, a proto nebude rutinní praxe ovlivněna ani změněna.
Ovládací prvky
V případě jakéhokoli srdečního onemocnění diagnostikovaného u kohorty pacientů s vysokým rizikem srdečních chorob budou kontrolami jakýkoli zařazený pacient bez potvrzené diagnózy takového srdečního onemocnění
Přístroj: Willem AI hodnocení EKG
Není zde žádná studie zásahu. Platforma Willem AI bude vyhodnocovat všechny studie EKG pro identifikaci srdečních vzorů, arytmií a/nebo srdečních onemocnění. Bez ohledu na retrospektivní nebo prospektivní zařazení, výstup Willemu nebude poskytnut zdravotnickému profesionálnímu uživateli pro klinické hodnocení, a proto nebude rutinní praxe ovlivněna ani změněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza primárního koncového bodu: Willemův výkon
Časové okno: Od zápisu do jakéhokoli časového bodu standardní péče, kdy pacient podstoupil (retrospektivně) nebo podstoupí v následujících 10 letech (prospektivně) způsobilé elektrokardiografické vyšetření

Data EKG budou kategorizována podle kardiologií definovaných SOC, arytmických událostí a srdečních onemocnění. Pokud diagnóza SOC není k dispozici nebo je nekonzistentní, nezávislý výbor odborných kardiologů provede revizi a poskytne diagnózu podle definované srdeční ontologie, která rozšiřuje hodnoty definované v úložišti dat HL7-aECG. Následně bude vyhodnocena schopnost Willema detekovat srdeční vzorce, arytmie a srdeční onemocnění z EKG. Pro definici klasifikací True Positive, True Negative, False Positive a False Negative bude základní pravdou pro srovnání Standard Of Care (SOC) diagnóza provedená kardiologem ručně.

Bude získána výkonnostní metrika jako diagnostická přesnost, senzitivita, specificita, prediktivní pozitivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV), F1-Score a plocha pod křivkou ROC (AUROC).
Od zápisu do jakéhokoli časového bodu standardní péče, kdy pacient podstoupil (retrospektivně) nebo podstoupí v následujících 10 letech (prospektivně) způsobilé elektrokardiografické vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idoven 1903 S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WR_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikoví kardiologičtí pacienti

Klinické studie na Willem AI hodnocení EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit