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Estudo de Registo para a Avaliação de Doentes Cardíacos de Alto Risco pela Plataforma de ECG Baseada em IA WILLEM (WILLEMRegistry)

8 de abril de 2026 atualizado por: Idoven 1903 S.L.
O Registo WILLEM é um estudo de registo observacional, de grupo único e em grande escala, que visa recolher evidência clínica contínua do Willem em contextos do mundo real. As doenças cardiovasculares constituem um problema importante para a saúde pública e os sistemas de saúde. Os eletrocardiogramas (ECG) são testes simples que aumentam o desempenho diagnóstico e a deteção precoce de doenças cardiovasculares. No entanto, a sua interpretação é complexa, demorada para os especialistas em cardiologia e implica custos elevados para os sistemas de saúde. O Willem permite uma interpretação automática baseada em inteligência artificial e o seu desempenho foi examinado em ensaios clínicos anteriores, mas é necessária evidência clínica adicional para a sua integração em contextos clínicos do mundo real. Este estudo irá recolher evidência clínica do desempenho do Willem na deteção de anomalias cardíacas em ECG de doentes cardíacos de alto risco internados em unidades cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O recrutamento de doentes será tanto retrospetivo como prospetivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
  • Número de telefone: +34669752391
  • E-mail: clinical@idoven.ai

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Ainda não está recrutando
        • La Paz University Hospital
        • Contato:
          • Teresa López, MD, PhD
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Ainda não está recrutando
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Contato:
          • Pablo García Pavía, MD, PhD
      • Murcia, Espanha, 30100
        • Ainda não está recrutando
        • Murcia University
        • Contato:
          • Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Evan Brittain, MD, MSCI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos com doença cardíaca de alto risco e/ou alto custo submetidos a avaliação ECG padrão durante o processo de triagem ou diagnóstico, testes complementares, intervenções e/ou consultas de acompanhamento clínico em qualquer contexto de cuidados. Adicionalmente, para a avaliação da deteção de doença cardíaca, podem ser recrutados também sujeitos sem risco cardíaco para comparação entre pacientes com diagnóstico confirmado e sujeitos com diagnóstico negativo confirmado.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Aprovação do EC/IRB da dispensa do CIF antes do recrutamento; caso contrário, formulário de consentimento informado assinado pelo participante e investigador
  • Idade > 18 anos, sem limite superior
  • Participantes submetidos a eletrocardiograma (ECG) padrão de qualquer duração de qualquer dispositivo de hardware
  • Todos os registos ECG legíveis disponíveis, mas pelo menos um, em formato de dados brutos (ex. DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV, etc.)
  • Dados clínicos do participante disponíveis associados ao ECG
  • Para ECGs de 12 derivações, duração mínima de 10 segundos com frequência de amostragem mínima de 250 Hz
  • Para ECGs de Holters, dispositivos vestíveis, patches, monitores cardíacos implantáveis, telemetrias, etc., duração mínima de 30 segundos com frequência de amostragem mínima de 200 Hz com derivação I/II ou sua aproximação de derivação MCL-DII
  • Apenas para elegibilidade prospetiva:
  • Formulário de consentimento informado assinado, a menos que previamente dispensado pelo EC/IRB
  • Viabilidade técnica do local para transferência de dados ECG e dados clínicos do participante (ex. integração de ponta a ponta seguindo padrões de interoperabilidade como FHIR, HL7 ou DICOM)

Critérios de Exclusão:

  • Dados brutos do sinal ECG indisponíveis ou de qualidade subótima
  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes cardíacos de alto risco
Doentes cardíacos de alto risco submetidos a eletrocardiograma (ECG) de rotina para avaliação de arritmias ou doenças cardíacas
Dispositivo: Avaliação de ECG Willem AI
Não existe intervenção do estudo. A plataforma Willem AI avaliará todos os ECGs do estudo para identificação de padrões cardíacos, arritmias e/ou doenças cardíacas. Independentemente da inscrição retrospectiva ou prospetiva, o resultado da Willem não será fornecido ao profissional de saúde para avaliação clínica e, portanto, a prática de rotina não será impactada nem alterada.
Controlos
No caso de qualquer doença cardíaca diagnosticada na coorte de doentes cardíacos de alto risco, os controlos serão quaisquer doentes inscritos sem diagnóstico confirmado de tal doença cardíaca
Dispositivo: Avaliação de ECG Willem AI
Não existe intervenção do estudo. A plataforma Willem AI avaliará todos os ECGs do estudo para identificação de padrões cardíacos, arritmias e/ou doenças cardíacas. Independentemente da inscrição retrospectiva ou prospetiva, o resultado da Willem não será fornecido ao profissional de saúde para avaliação clínica e, portanto, a prática de rotina não será impactada nem alterada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do endpoint primário: desempenho de Willem
Prazo: Desde a inscrição até qualquer momento de cuidados padrão em que o paciente realizou (retrospectivo) ou realizará nos próximos 10 anos (prospectivo) um eletrocardiograma elegível

Os dados de ECG serão categorizados de acordo com cardiopatias definidas pelo SOC, eventos arrítmicos e doenças cardíacas. Se o diagnóstico SOC não estiver disponível ou for inconsistente, um comité independente de cardiologistas especialistas irá rever e fornecer o seu diagnóstico de acordo com uma ontologia cardíaca definida que estende os valores definidos no armazenamento de dados HL7-aECG. Em seguida, será avaliado o desempenho do Willem na deteção de padrões cardíacos, arritmias e doenças cardíacas a partir de ECGs. Para definir as classificações Verdadeiro Positivo, Verdadeiro Negativo, Falso Positivo e Falso Negativo, a verdade fundamental para comparação será o diagnóstico de cardiologista realizado manualmente pelo Standard Of Care (SOC).

Serão obtidas métricas de desempenho como precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN), F1-Score e Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUROC).
Desde a inscrição até qualquer momento de cuidados padrão em que o paciente realizou (retrospectivo) ou realizará nos próximos 10 anos (prospectivo) um eletrocardiograma elegível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idoven 1903 S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WR_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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