Registerstudie voor de evaluatie van hoog-risico hartpatiënten met het WILLEM AI-gebaseerde ECG-platform (WILLEMRegistry)
17 juli 2026 bijgewerkt door: Idoven 1903 S.L.
Registerstudie voor de evaluatie van hoog-risicocardiopatiënten met het WILLEM AI-gebaseerde ECG-platform
Het WILLEM-register is een grootschalige, observationele registerstudie met één groep om continu klinisch bewijs van Willem in reële omgevingen te verzamelen.
Hart- en vaatziekten vormen een groot probleem voor de volksgezondheid en gezondheidszorgsystemen.
Elektrocardiogrammen (ECG's) zijn eenvoudige tests die de diagnostische prestaties en vroege opsporing van hart- en vaatziekten verbeteren.
Echter, de interpretatie ervan is complex, tijdrovend voor cardiologie-experts en brengt hoge kosten met zich mee voor gezondheidszorgsystemen.
Willem maakt AI-gestelde automatische interpretatie mogelijk en de prestaties ervan zijn onderzocht in eerdere klinische onderzoeken, maar aanvullend klinisch bewijs is nodig voor integratie in reële klinische omgevingen.
Deze studie zal klinisch bewijs verzamelen van de prestaties van Willem bij het detecteren van cardiale afwijkingen in ECG's van hoogrisicocardiologiepatiënten opgenomen in cardiovasculaire eenheden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inschrijving van patiënten zal zowel retrospectief als prospectief zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manuel Marina-Breysse, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34669752391
- E-mail: clinical@idoven.ai
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101 - 090158
- Werving
- CardioHeredia
-
Contact:
- Cinthia Madrid
-
Hoofdonderzoeker:
- Fausto Heredia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Nog niet aan het werven
- La Paz University Hospital
-
Contact:
- Teresa López Fernández, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Teresa López Fernández
-
Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Pablo García Pavía
-
Contact:
- Pablo García Pavía, MD, PhD
-
Murcia, Spanje, 30100
- Nog niet aan het werven
- Murcia University
-
Contact:
- Sergio Manzano Fernández, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sergio Manzano Fernández
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Antonio Gómez Company
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Evan Brittain, MD, MSCI
-
Hoofdonderzoeker:
- Evan Brittain
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hoogrisico- en/of hoge-kosten hartaandoeningen die tijdens het screenings- of diagnostische proces, aanvullende onderzoeken, interventies en/of klinische follow-upbezoeken in elke zorgsetting standaard ECG-onderzoek ondergaan.
Daarnaast kunnen voor de beoordeling van hartaandoeningen ook patiënten zonder cardiale risicofactoren worden gerekruteerd voor vergelijking tussen bevestigde gediagnosticeerde patiënten en bevestigde negatief gediagnosticeerde proefpersonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- EC/IRB-goedkeuring van ICF-vrijstelling vóór werving; anders, ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier door proefpersoon en onderzoeker
- Leeftijd > 18 jaar, zonder bovengrens
- Proefpersonen die standaardzorg elektrocardiogram (ECG) van elke duur ondergaan van elk hardwareapparaat
- Alle beschikbare, maar minimaal één, leesbare ECG-traceringen in ruwe dataformaat (bijv. DICOM, XML, EDF, JSON, HL7, SCP, WFDB, CSV, etc.)
- Beschikbare klinische gegevens van de proefpersoon geassocieerd met het ECG
- Voor 12-afleidingen ECG's, een minimale lengte van 10 seconden bij een minimale bemonsteringsfrequentie van 250 Hz
- Voor ECG's van Holters, draagbare apparaten, pleisters, implanteerbare hartmonitors, telemetrie, etc., een minimale lengte van 30 seconden bij een minimale bemonsteringsfrequentie van 200 Hz met een afleiding I/II of de MCL-DII-afleidingsbenadering
- Alleen voor prospectieve geschiktheid:
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, tenzij eerder vrijgesteld door de EC/IRB
- Technische haalbaarheid van de locatie voor ECG- en klinische gegevensoverdracht van proefpersonen (bijv. end-to-end-integratie volgens interoperabiliteitsstandaarden zoals FHIR, HL7 of DICOM)
Exclusiecriteria:
- Onbeschikbare of suboptimale kwaliteit van de ruwe data van het ECG-signaal
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een hoog cardiaal risico
Cardiale patiënten met een hoog risico die een routinematige elektrocardiogram (ECG) ondergaan voor beoordeling van ritmestoornissen of hartaandoeningen
|
Er is geen studie-interventie.
Het Willem AI-platform zal alle studie-ECG's beoordelen voor de identificatie van hartpatronen, aritmieën en/of hartziekten.
Ongeacht retrospectieve of prospectieve inschrijving, zal de Willem-output niet worden verstrekt aan de gebruiker in de gezondheidszorg voor klinische evaluatie, en daarom zal de routinepraktijk niet worden beïnvloed of veranderd.
|
|
Controls
In geval van een gediagnosticeerde hartziekte bij de hoog-risico hartpatiëntencohort, zijn de controles alle ingeschreven patiënten zonder bevestigde diagnose van een dergelijke hartziekte
|
Er is geen studie-interventie.
Het Willem AI-platform zal alle studie-ECG's beoordelen voor de identificatie van hartpatronen, aritmieën en/of hartziekten.
Ongeacht retrospectieve of prospectieve inschrijving, zal de Willem-output niet worden verstrekt aan de gebruiker in de gezondheidszorg voor klinische evaluatie, en daarom zal de routinepraktijk niet worden beïnvloed of veranderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpuntanalyse: Willem-prestatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot elk standaard zorgtijdstip waarop de patiënt (retrospectief) een in aanmerking komend elektrocardiogram onderging of in de komende 10 jaar (prospectief) zal ondergaan
|
ECG-gegevens worden gecategoriseerd volgens SOC-gedefinieerde cardiopathieën, aritmische gebeurtenissen en hartziekten. Indien een SOC-diagnose niet beschikbaar of inconsistent is, zal een onafhankelijke commissie van expertcardiologen deze beoordelen en hun diagnose verstrekken volgens een cardiale gedefinieerde ontologie die waarden uitbreidt zoals gedefinieerd in de HL7-aECG-gegevensopslag. Vervolgens wordt de prestaties van Willem om cardiale patronen, aritmieën en hartziekten uit ECG's te detecteren beoordeeld. Om de classificaties True Positive, True Negative, False Positive en False Negative te definiëren, zal de grondwaarheid voor vergelijking de handmatig uitgevoerde cardiologiediagnose volgens de Standard of Care (SOC) zijn. Prestatiemetingen zoals diagnostische nauwkeurigheid, sensitiviteit, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV), F1-score en Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) worden verkregen. |
Van inschrijving tot elk standaard zorgtijdstip waarop de patiënt (retrospectief) een in aanmerking komend elektrocardiogram onderging of in de komende 10 jaar (prospectief) zal ondergaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2036
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WR_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .