アルコール使用障害患者におけるナルトレキソンインプラントの有効性と安全性に関する第II相臨床試験
2025年12月30日 更新者：Shenzhen Sciencare Medical Industries Co., Ltd.
アルコール使用障害患者におけるナルトレキソンインプラントの異なる用量の有効性および安全性を評価するための多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床試験
これは多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第II相臨床試験です。
本研究は、アルコール使用障害を有する成人患者210名を登録する計画です。
インフォームドコンセント書に署名し、選定基準／除外基準に基づくスクリーニングを受けた後、適格な参加者は低用量群（ナルトレキソン埋め込み剤0.9 g + 一般的支援的心理カウンセリング）、高用量群（ナルトレキソン埋め込み剤1.5 g + 一般的支援的心理カウンセリング）、対照群（プラセボ + 一般的支援的心理カウンセリング）に1:1:1の比率で無作為に割り付けられます。
0日目に、参加者は0.9 gまたは1.5 gのナルトレキソン埋め込み剤、またはプラセボのいずれかを単回の腹部皮下切開埋め込みで投与されます。
有効性評価は無作為化／投与後24週まで追跡調査を行い、安全性評価は48週まで追跡調査を行います。
合計13回の追跡調査があります。
3日目（訪問3）と36週目（訪問12）は電話追跡調査であることを除き、その他のすべての訪問は外来追跡調査となります。
研究の最初の24週間は二重盲検です。
24週目の追跡調査を完了した後、すべての参加者は有効性評価を受けます。
その後、オープンラベル観察期間に入り、48週目まで追跡調査を行います。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University Address: No. 139, Renmin Road Central, Changsha City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 臨床研究に自発的に参加し、研究について十分に理解し説明を受け、インフォームドコンセントに署名すること。全ての試験手順を遵守し完了する意思と能力を有すること。|
- インフォームドコンセント署名時に年齢が18歳以上であること。|
- 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づく中等度または重度のアルコール使用障害の診断（4つ以上の診断基準を満たす、詳細は付録1参照）。|
- 解毒治療を完了し、無作為化／投与の少なくとも1週間（7日以上）前に有意なアルコール離脱症状がないこと［改訂版アルコール離脱評価尺度（CIWA-Ar）スコア＜7点（具体的な評価方法は付録2参照）］。|
- 解毒期間中および／またはスクリーニング前の2週間のTimeline Followback（TLFB）アルコール使用情報を提供できること。|
- 解毒期間中および／またはスクリーニング前の4週間において、週に少なくとも2日以上の大量飲酒日があったこと。|
- 妊娠可能な被験者（男性および女性）は、試験期間中にパートナーとともに有効な避妊方法（ホルモン法、バリア法、または禁欲）を使用することに同意しなければならない。
除外基準：
- 試験責任医師が、この研究への参加が被験者の最善の利益にならないと判断する場合、または被験者が研究に参加することを安全でなくするその他の状態がある場合。|
- 妊娠中、妊娠可能な女性における陽性の妊娠検査、または授乳中の女性（試験期間中に妊娠を計画している妊娠可能な女性を含む）。 注：ここでの妊娠可能な女性とは、妊娠可能な女性を指す。 性的指向や卵管結紮に関係なく、以下の基準を満たすこと：1）子宮摘出または両側卵巣摘出を受けていないこと。または2）自然閉経が12ヶ月連続で続いていないこと（すなわち、過去12ヶ月連続で月経があったこと）。|
- 有意な肝機能異常（例：ASTまたはALT＞正常上限の2倍）または肝不全［腹水、プロトロンビン時間延長、国際標準化比（INR）≧1.7、食道静脈瘤などを含むがこれらに限定されない］、または肝胆道超音波検査で研究薬の有効性および安全性の判断に重大な影響を与える結果が示されること。|
- 臨床的にコントロールされていない活動性感染症に罹患していること（例：活動性B型肝炎［B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性かつB型肝炎ウイルス（HBV）DNAコピー数＞1000 IU/ml］、活動性C型肝炎［C型肝炎ウイルス抗体陽性かつC型肝炎ウイルス（HCV）-RNA陽性］など）。|
- 先天性出血性疾患（例：血友病）の既往歴、または臨床的に有意な活動性出血、血小板機能障害、プロトロンビン時間（PT）が正常上限を3秒以上超過、または血小板数＜50×10⁹/L。|
- 重度の膵炎または重度の振戦せん妄の既往歴があること。
- 試験責任医師の判断において、被験者が重度／コントロールされていない全身性疾患（例：呼吸器、循環器、消化器、神経、血液、泌尿生殖器、内分泌系など）または精神疾患（例：大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害など）を有する、または試験責任医師がインフォームドコンセントの提供を妨げ、研究参加を安全でなくし、研究結果データの解釈を複雑にし、または研究目的の達成に影響を与えると考えるその他の重大な疾患を有する場合。
- 試験期間中に入院または手術を必要とする可能性が高いこと（延期できない予定の選択的手術または入院を含む）。
- 現在（無作為化／投与前1年以内）の期間中にDSM-5基準に基づく物質使用障害（アルコール以外）の診断があること（例：ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、オピオイド、コカインなど）。|
- 無作為化／投与前30日以内に再発予防薬（例：ナルトレキソンなど）を使用した、または体系的な心理的サポート療法を受けたこと。
- 現在オピオイド、アンフェタミン、アルコール、またはその他の物質使用障害の治療を受けている、または無作為化／投与前7日以内にオピオイドを使用した、試験期間中にオピオイド治療を必要とする可能性が高い、またはオピオイド、マリファナ、アンフェタミンなどの尿検査が陽性、または無作為化／投与日にナロキソンチャレンジテストが陽性であること。12. 試験薬またはその添加剤（ポリ乳酸、ステアリン酸マグネシウム）、または局所麻酔薬に対するアレルギーがあること。|
13. 現在あらゆる試験薬または機器の研究に参加している、または無作為化／投与前30日以内にあらゆる試験薬または機器を使用したこと。14. 埋め込み部位の皮膚感染、または試験薬の有効性および安全性評価に影響を与える可能性があると判断される全身性皮膚疾患があること。| 15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒のキャリア／感染の臨床的または検査的証拠があること。 |
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群（ナルトレキソンインプラント 0.9 g）
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低用量群（ナルトレキソンインプラント0.9 g + 一般的な支持的心理カウンセリング）
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実験的：高用量群（ナルトレキソンインプラント 1.5 g）
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高用量群（ナルトレキソンインプラント 1.5 g + 一般的支持的心理カウンセリング）
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ（プラセボ）
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コントロール群（プラセボ＋一般的な支持的カウンセリング）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化／治療後の24週間観察期間中の重度飲酒日の割合
時間枠：24週間
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「過度の飲酒日」は「過度の飲酒リスク日数」で割り、両方の計算は有効性観察の終了時に終了します。
「過度の飲酒リスク日数」とは、研究期間中に参加者が有効性観察を受ける日数を指します。
飲酒率は、参加者とその家族が記入した日々のアルコール摂取記録に基づいて評価され、Timeline Follow-Back（TLFB）法を使用します。
過度の飲酒は、「男性は1日あたり≥5標準ドリンク、女性は1日あたり≥4標準ドリンク（この試験では、1標準ドリンク＝純アルコール10g）と定義されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインに対する月間重度飲酒日数の変化
時間枠：24週間
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具体的には、無作為化／投薬開始から追跡調査終了／試験完了までの月間過剰飲酒日数をベースライン月間過剰飲酒日数と比較します［無作為化／投薬開始後1～24週の月次対応データを算出］。アルコール摂取率は、被験者およびその家族が記入した日々のアルコール摂取記録に基づくタイムラインフォローバック（TLFB）法を用いて評価されます。
過剰飲酒は「男性は1日あたり5標準飲料以上、女性は1日あたり4標準飲料以上（本試験では、1標準飲料＝純アルコール10g）」と定義されます。
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24週間
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アルコールフリーデイの割合
時間枠：24週
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「アルコール非摂取日数」は「アルコール摂取リスク日数」で除算され、両方の計算は有効性観察終了時点で終了します。
「アルコール摂取リスク日数」は、試験において参加者が有効性観察を受ける日数と定義されます。
タイムライン・フォロー・バック（TLFB）法によれば、これはアルコール摂取記録に基づいて計算されます。アルコール摂取は、摂取量や頻度に関わらず、記録されたあらゆるアルコール摂取行動と定義されます。
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24週
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最大連続禁断日数
時間枠：24週
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無作為化／投薬からフォローアップ喪失／研究完了までの連続したアルコール禁断期間の最長値；被験者とその家族がTimeline Follow-Back（TLFB）法を用いて記録した日々のアルコール摂取量に基づいて計算されます。
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24週
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日次および週次のアルコール摂取量（1日の飲酒量と週合計飲酒量）
時間枠：24週
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無作為化／投薬後1週から24週までの週次データに基づいて算出された該当期間の1日あたりの飲酒量および週合計飲酒量；被験者とその家族が記録した日次飲酒記録に基づくTLFB法を用いて算出。
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24週
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アルコール呼気濃度
時間枠：24週間
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投与後1週間、2週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間におけるランダム／測定；デジタルアルコール呼気測定器により測定。
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24週間
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アルコール渇望評価
時間枠：24週間
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ランダム化/治療後スコア：1週間、2週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、および24週間；視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価。
VAS評価：水平線の一端は「0」で、全く渇望がないことを示し、もう一端は「10」で、極度の渇望を示す；中間部分は様々な程度の渇望を表す。
参加者は自己認識に基づき、渇望のレベルを表す0から10の数字を選択するように求められる。
数字が高いほど、渇望の程度が大きい。
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24週間
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アルコール影響スコア
時間枠：24週間
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週4、8、12、16、20、および24における無作為化／治療後評価；アルコール影響チェックリストを用いて評価
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24週間
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個人および社会的機能状態
時間枠：24週間
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治療後4週、8週、12週、16週、20週、24週時点での個人および社会的機能状態の評価；個人・社会機能（PSP）スケールに基づいて評価： 総合スコア71-100は、社会的機能および対人関係において困難がないか、または軽度の困難のみを示す 総合スコア31-70は、社会的機能および対人関係における様々な程度の障害を示す 総合スコア30未満は、機能が低く、積極的な支援または密接な監督を必要とすることを示す |
24週間
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追跡期間（無作為化／投薬から最終追跡まで）
時間枠：24週
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無作為化／投与から最終フォローアップ訪問までの期間と定義されます。
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24週
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治療反応が不良な被験者の割合
時間枠：24週間
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アルコール離脱症状による入院、薬剤の受取、または治療反応不良による追跡不能となった被験者の割合として定義される。「治療反応不良による追跡不能」は、追跡不能となる前の4週間において、週に2日以上の重度飲酒日があった場合と定義される。
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24週間
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安全性評価指標
時間枠：48週間
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治療前後の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）（インプラント部位の局所的AEおよびSAEを含む）、バイタルサインの異常発生、身体検査、12誘導以上の心電図、および臨床検査安全性データ（血液検査、尿検査、臨床生化学検査、凝固検査）を含む。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (実際)
2024年9月27日
研究の完了 (実際)
2024年10月10日
試験登録日
最初に提出
2025年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SK2007-NQT-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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