Estudio Clínico de Fase II sobre la Eficacia y Seguridad del Implante de Naltrexona en Pacientes con Trastorno por Consumo de Alcohol

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente en el estudio clínico; comprender e informarse completamente sobre el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado; estar dispuesto y ser capaz de cumplir y completar todos los procedimientos del ensayo; |
2. Edad ≥18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado; |
3. Diagnóstico de Trastorno por Consumo de Alcohol moderado o grave según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) (cumplir con cuatro o más criterios diagnósticos, ver Apéndice 1 para más detalles); |
4. Haber completado el tratamiento de desintoxicación y no haber presentado síntomas de abstinencia de alcohol significativos durante al menos una semana (≥7 días) antes de la aleatorización/administración [puntuación de la Escala de Evaluación de la Abstinencia de Alcohol del Instituto Clínico Revisada (CIWA-Ar) <7 puntos (ver Apéndice 2 para el método de evaluación específico)]; |
5. Ser capaz de proporcionar información sobre el consumo de alcohol mediante el método Timeline Followback (TLFB) durante las 2 semanas de desintoxicación y/o antes del cribado; |
6. Haber tenido al menos dos días de consumo excesivo de alcohol por semana durante las 4 semanas de desintoxicación y/o antes del cribado; |
7. Los sujetos elegibles con potencial de procreación (hombres y mujeres) deben acordar utilizar métodos anticonceptivos efectivos (hormonales o de barrera o abstinencia) con su pareja durante el período del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. El investigador considera que la participación en este estudio no es lo mejor para el sujeto, o cualquier otra condición que haría insegura la participación del sujeto en el estudio; |
2. Embarazo, prueba de embarazo positiva para mujeres con potencial de procreación, o mujeres lactantes, incluyendo mujeres con potencial de procreación que planean quedar embarazadas durante el período del estudio. Nota: Las mujeres con potencial de procreación aquí se refieren a mujeres capaces de quedar embarazadas. Deben cumplir los siguientes criterios, independientemente de su orientación sexual o ligadura de trompas: 1) No haber tenido histerectomía u ooforectomía bilateral; o 2) No haber estado en menopausia natural durante más de 12 meses consecutivos (es decir, haber tenido menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores); |
3. Función hepática anormal significativa (por ejemplo, AST o ALT >2 veces el límite superior normal) o insuficiencia hepática [incluyendo pero no limitado a: ascitis, tiempo de protrombina prolongado, Relación Normalizada Internacional (INR) ≥1.7, enfermedad varicosa esofágica] o la ecografía hepatobiliar muestra resultados que afectan significativamente la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco del estudio; |
4. Padecer enfermedades infecciosas activas clínicamente no controladas, como Hepatitis B activa [antígeno de superficie de la Hepatitis B (HBsAg) positivo y número de copias de ADN del virus de la Hepatitis B (VHB) >1000 UI/ml], Hepatitis C activa [anticuerpo del virus de la Hepatitis C positivo y ARN del virus de la Hepatitis C (VHC) positivo], etc.; |
5. Antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos (por ejemplo, hemofilia) o cualquier sangrado activo clínicamente significativo, o disfunción plaquetaria, o tiempo de protrombina (TP) que exceda el límite normal superior en más de 3 segundos, o recuento de plaquetas <50×10⁹/L; |
6. Antecedentes previos de pancreatitis grave o delirium tremens grave;
7. En el criterio del investigador, el sujeto tiene cualquier enfermedad sistémica grave/no controlada (por ejemplo, respiratoria, circulatoria, digestiva, nerviosa, hematológica, urogenital, endocrina) o enfermedad mental (por ejemplo, trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.) u otras enfermedades importantes que el investigador considere que impedirían proporcionar el consentimiento informado, harían insegura la participación en el estudio, complicarían la interpretación de los datos de resultado del estudio, o afectarían de otro modo el logro de los objetivos del estudio;
8. Probabilidad de requerir hospitalización o cirugía durante el período del estudio, incluyendo cirugía electiva planificada u hospitalización que no pueda posponerse;
9. Diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias (distinto del alcohol) según criterios DSM-5 dentro del período actual (dentro del año anterior a la aleatorización/administración), como: benzodiacepinas, anfetaminas, opioides o cocaína, etc.; |
10. Haber utilizado medicamentos para la prevención de recaídas (por ejemplo, naltrexona, etc.) o haber recibido terapia de apoyo psicológico sistemático dentro de los 30 días previos a la aleatorización/administración;
11. Estar recibiendo actualmente tratamiento para trastornos por consumo de opioides, anfetaminas, alcohol u otras sustancias, o haber recibido opioides dentro de los 7 días previos a la aleatorización/administración, probabilidad de requerir tratamiento con opioides durante el período del estudio, o prueba de orina positiva para opioides, marihuana, anfetaminas, etc., o prueba de desafío con naloxona positiva el día de la aleatorización/administración; 12. Alergia al fármaco en investigación o a sus excipientes (ácido poliláctico, estearato de magnesio), o a anestésicos locales; |

13. Participar actualmente en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación, o haber utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días previos a la aleatorización/administración; 14. Infección cutánea en el sitio de implantación o enfermedad cutánea sistémica que se considere que podría afectar la evaluación de eficacia y seguridad del fármaco en investigación; | 15. Evidencia clínica o de laboratorio de portador/infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o sífilis. |