Faza II badania klinicznego dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa implantu naltreksonu u pacjentów z zaburzeniem używania alkoholu

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; pełne zrozumienie i poinformowanie o badaniu oraz podpisanie formularza świadomej zgody; chęć i zdolność do przestrzegania i wypełniania wszystkich procedur badania; |
2. Wiek ≥18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody; |
3. Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania alkoholu zgodnie z klasyfikacją DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) (spełnianie czterech lub więcej kryteriów diagnostycznych, szczegóły w Załączniku 1); |
4. Ukończenie leczenia detoksykacyjnego i brak istotnych objawów odstawienia alkoholu przez co najmniej jeden tydzień (≥7 dni) przed randomizacją/podaniem leku [wynik w skali CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised) <7 punktów (szczegółowa metoda oceny w Załączniku 2)]; |
5. Możliwość dostarczenia informacji o spożyciu alkoholu z ostatnich 2 tygodni podczas detoksykacji i/lub przed kwalifikacją, korzystając z metody Timeline Followback (TLFB); |
6. Co najmniej dwa dni intensywnego picia w tygodniu podczas 4 tygodni detoksykacji i/lub przed kwalifikacją; |
7. Kwalifikujący się uczestnicy w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (hormonalnych, barierowych lub abstynencji) z partnerem podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Badacz ocenia, że udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika lub istnieje jakikolwiek inny stan, który sprawiłby, że udział w badaniu byłby dla uczestnika niebezpieczny; |
2. Część dla kobiet: ciąża, pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym lub karmiące piersią, w tym kobiety w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
   Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się tu jako kobiety zdolne do zajścia w ciążę.
   Muszą one spełniać następujące kryteria, niezależnie od orientacji seksualnej lub podwiązania jajowodów: 1) Brak histerektomii lub obustronnej owariektomii; lub 2) Nie są naturalnie w okresie pomenopauzalnym dłużej niż 12 kolejnych miesięcy (tzn. miały miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy); |
3. Znacznie nieprawidłowa funkcja wątroby (np. AST lub ALT >2-krotność górnej granicy normy) lub niewydolność wątroby [w tym, ale nie tylko: wodobrzusze, wydłużony czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥1,7, żylaki przełyku] lub badanie USG wątroby i dróg żółciowych wykazuje wyniki, które istotnie wpływają na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku; |
4. Cierpienie na klinicznie niekontrolowane aktywne choroby zakaźne, takie jak aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B [dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i liczba kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) >1000 IU/ml], aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C [dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i dodatni wynik RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)], itp.; |
5. Wywiad wrodzonych zaburzeń krzepnięcia (np. hemofilia) lub jakiekolwiek klinicznie istotne aktywne krwawienie, lub dysfunkcja płytek krwi, lub czas protrombinowy (PT) przekraczający górną granicę normy o więcej niż 3 sekundy, lub liczba płytek krwi <50×10⁹/L; |
6. Przebyta ciężka postać zapalenia trzustki lub ciężka postać majaczenia drżennego (delirium tremens);
7. Według oceny badacza, uczestnik ma jakąkolwiek ciężką/niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (np. układu oddechowego, krążenia, pokarmowego, nerwowego, hematologicznego, moczowo-płciowego, hormonalnego) lub chorobę psychiczną (np. dużą depresję, schizofrenię, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, itp.) lub inne poważne choroby, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby wyrażenie świadomej zgody, sprawiłyby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, skomplikowałyby interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób wpłynęłyby na osiągnięcie celów badania;
8. Prawdopodobna konieczność hospitalizacji lub operacji w trakcie badania, w tym planowana elektywna operacja lub hospitalizacja, której nie można odłożyć;
9. Rozpoznanie zaburzenia używania substancji (innych niż alkohol) według kryteriów DSM-5 w bieżącym okresie (w ciągu roku przed randomizacją/podaniem leku), takich jak: benzodiazepiny, amfetaminy, opioidy lub kokaina, itp.; |
10. Stosowanie leków zapobiegających nawrotom (np. naltrekson, itp.) lub otrzymywanie systematycznej terapii wsparcia psychologicznego w ciągu 30 dni przed randomizacją/podaniem leku;
11. Aktualne leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów, amfetamin, alkoholu lub innych substancji, lub przyjmowanie opioidów w ciągu 7 dni przed randomizacją/podaniem leku, prawdopodobna konieczność leczenia opioidami w trakcie badania, lub pozytywny test moczu na opioidy, marihuanę, amfetaminy, itp., lub pozytywny test prowokacyjny z naloksonem w dniu randomizacji/podania leku; 12. Alergia na badany lek lub jego składniki pomocnicze (kwas polimlekowy, stearynian magnezu) lub środki znieczulenia miejscowego; |

13. Aktualny udział w jakimkolwiek badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego, lub użycie jakiegokolwiek leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed randomizacją/podaniem leku; 14.
Zakażenie skóry w miejscu implantacji lub ogólnoustrojowa choroba skóry, która zdaniem badacza może potencjalnie wpłynąć na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku; | 15.
Dowody kliniczne lub laboratoryjne nosicielstwa/zakażenia wirusem HIV (Human Immunodeficiency Virus) lub kiłą.
|