알코올 사용 장애 환자에서 날트렉손 이식체의 효능과 안전성에 관한 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 임상 연구에 자발적으로 참여하며, 연구에 대해 충분히 이해하고 정보를 제공받았으며, 동의서에 서명함; 모든 임상 시험 절차를 준수하고 완료할 의향과 능력을 가짐; |
2. 동의서 서명 시점에 만 18세 이상; |
3. 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 따른 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애 진단 (진단 기준 4개 이상 충족, 상세 내용은 부록 1 참조); |
4. 해독 치료를 완료하고, 무작위 배정/투약 전 최소 1주일(≥7일) 동안 유의한 알코올 금단 증상이 없음 [알코올 금단 평가 개정판(CIWA-Ar) 점수 <7점 (구체적인 평가 방법은 부록 2 참조)]; |
5. 해독 기간 2주 동안 및/또는 선별 검사 전 Timeline Followback(TLFB) 알코올 사용 정보 제공 가능; |
6. 해독 기간 4주 동안 및/또는 선별 검사 전 매주 최소 2회의 과음일 발생; |
7. 가임 가능한 자격을 갖춘 피험자(남성 및 여성)는 임상 시험 기간 동안 파트너와 함께 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 함.

제외 기준:

1. 연구자가 본 연구 참여가 피험자의 최선의 이익에 부합하지 않는다고 판단하거나, 피험자의 연구 참여를 위험하게 할 수 있는 기타 조건; |
2. 임신, 가임 가능 여성의 양성 임신 검사 결과, 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획하는 가임 가능 여성 포함. 참고: 여기서 가임 가능 여성은 임신 가능한 여성을 의미함. 성적 취향이나 난관 결찰 여부와 관계없이 다음 기준을 충족해야 함: 1) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않음; 또는 2) 자연 폐경이 12개월 이상 지속되지 않음(즉, 지난 12개월 동안 어느 시점에서든 월경이 있었음); |
3. 유의한 간 기능 이상(예: AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배) 또는 간부전[복수, 프로트롬빈 시간 연장, 국제 표준화 비율(INR) ≥1.7, 식도 정맥류 등 포함] 또는 간담도 초음파 결과가 연구 약물의 효능 및 안전성 판단에 중대한 영향을 미침; |
4. 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염성 질환(예: 활동성 B형 간염[B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 복제 수 >1000 IU/ml], 활동성 C형 간염[C형 간염 바이러스 항체 양성 및 C형 간염 바이러스(HCV)-RNA 양성] 등)을 앓고 있음; |
5. 선천성 출혈 장애(예: 혈우병) 병력 또는 임상적으로 유의한 활동성 출혈, 혈소판 기능 이상, 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 상한치보다 3초 이상 초과, 또는 혈소판 수 <50×10⁹/L; |
6. 이전 중증 췌장염 또는 중증 진전섬망 병력; |
7. 연구자의 판단에 따라, 피험자가 중증/조절되지 않는 전신 질환(예: 호흡기, 순환기, 소화기, 신경계, 혈액학적, 비뇨생식기, 내분비계) 또는 정신 질환(예: 주요 우울 장애, 조현병, 양극성 장애 등) 또는 기타 중대한 질환을 앓고 있어, 동의서 제공을 방해하거나 연구 참여를 위험하게 하거나, 연구 결과 데이터 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성에 영향을 미칠 수 있다고 판단됨; |
8. 연구 기간 동안 입원 또는 수술이 필요할 가능성이 있음, 계획된 선택적 수술 또는 연기할 수 없는 입원 포함; |
9. 현재(무작위 배정/투약 전 1년 이내) 기간 동안 DSM-5 기준에 따른 물질 사용 장애(알코올 제외) 진단, 예: 벤조디아제핀, 암페타민, 오피오이드, 코카인 등; |
10. 무작위 배정/투약 전 30일 이내에 재발 예방 약물(예: 날트렉손 등) 사용 또는 체계적인 심리 지원 치료 받음; |
11. 현재 오피오이드, 암페타민, 알코올 또는 기타 물질 사용 장애 치료를 받고 있거나, 무작위 배정/투약 전 7일 이내에 오피오이드를 투여받았거나, 연구 기간 동안 오피오이드 치료가 필요할 가능성이 있거나, 오피오이드, 대마, 암페타민 등에 대한 소변 검사 양성 결과, 또는 무작위 배정/투약 당일 날록손 도전 검사 양성 결과; 12. 연구 약물 또는 그 부형제(폴리락트산, 스테아르산마그네슘) 또는 국소 마취제에 대한 알레르기; |
12. 현재 임상 시험 약물 또는 장비 연구에 참여 중이거나, 무작위 배정/투약 전 30일 이내에 임상 시험 약물 또는 장비를 사용함; 14. 이식 부위의 피부 감염 또는 연구 약물의 효능 및 안전성 평가에 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되는 전신 피부 질환; | 15. 인간면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 보균/감염에 대한 임상적 또는 실험실적 증거. |