Fázis II klinikai vizsgálat a naltrexon implantátum hatékonyságáról és biztonságáról alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél

Bevonási kritériumok:

1. Önkéntesen vesz részt a klinikai vizsgálatban; teljes mértékben megérti és tájékoztatást kap a vizsgálatról, és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot; hajlandó és képes betartani és teljesíteni az összes vizsgálati eljárást; |
2. Az informált beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves; |
3. Mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar diagnózisa az Ötödik Kiadású Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) alapján (négy vagy több diagnosztikai kritérium teljesülése, részletekért lásd 1. függelék); |
4. Befejezte a leszoktatási kezelést, és legalább egy héttel (≥7 nappal) a randomizáció/kezelés előtt nem voltak jelentős alkohol elvonási tünetei [Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) pontszám <7 pont (konkrét értékelési módszerért lásd 2. függelék)]; |
5. Képes Timeline Followback (TLFB) alkoholfogyasztási információt szolgáltatni a leszoktatás és/vagy a szűrés előtti 2 hétre; |
6. A leszoktatás és/vagy a szűrés előtti 4 hét alatt hetente legalább két nehéz ivási napja volt; |
7. A gyermekvállalásra képes, alkalmas alanyoknak (férfiaknak és nőknek) meg kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszerek (hormonális vagy akadályozó módszer vagy tartózkodás) használatáról partnerükkel a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a részvétel ebben a vizsgálatban nem áll a résztvevő legjobb érdekében, vagy bármely más állapot, amely a résztvevő számára veszélyessé tenné a vizsgálatban való részvételt; |
2. Terhesség, pozitív terhességi teszt a gyermekvállalásra képes nőknél, vagy szoptató nők, beleértve azokat a gyermekvállalásra képes nőket is, akik a vizsgálati időszak alatt terveznek teherbe esni. Megjegyzés: A gyermekvállalásra képes nők itt a teherbe esésre képes nőkre utalnak. A következő kritériumoknak kell megfelelniük, függetlenül a szexuális irányultságtól vagy a petevezeték-összekötéstől: 1) Nincs méheltávolítás vagy kétoldali petefészekeltávolítás; vagy 2) Nem voltak természetes módon több mint 12 egymást követő hónapig posztmenopauzálisak (azaz menstruáltak bármikor az előző 12 egymást követő hónapban); |
3. Jelentős abnormális májműködés (pl. AST vagy ALT >2-szerese a normál felső határértéknek) vagy májelégtelenség [beleértve, de nem kizárólagosan: ascites, meghosszabbodott protrombinidő, International Normalized Ratio (INR) ≥1,7, nyelőcső varices betegség] vagy hepatobiliáris ultrahang olyan eredményeket mutat, amelyek jelentősen befolyásolják a vizsgálati szer hatékonyságának és biztonságosságának megítélését; |
4. Klinikailag kontrollálatlan aktív fertőző betegségekben szenved, mint például aktív Hepatitis B [Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív és Hepatitis B vírus (HBV) DNS másolatszám >1000 IU/ml], aktív Hepatitis C [Hepatitis C vírus antitest pozitív és Hepatitis C vírus (HCV)-RNA pozitív], stb.; |
5. Veleszületett vérzékenységi rendellenességek (pl. hemofília) vagy bármely klinikailag jelentős aktív vérzés, vagy vérlemezke diszfunkció, vagy protrombinidő (PT) meghaladja a normál felső határértéket több mint 3 másodperccel, vagy vérlemezkeszám <50×10⁹/L; |
6. Korábbi súlyos hasnyálmirigy-gyulladás vagy súlyos delirium tremens előzménye; |
7. A vizsgálatvezető megítélése szerint a résztvevőnek van bármilyen súlyos/kontrollálatlan szisztémás betegsége (pl. légző, keringési, emésztő, idegrendszeri, vérképző, urogenitális, endokrin rendszerek) vagy mentális betegsége (pl. súlyos depressziós zavar, szkizofrénia, bipoláris zavar, stb.) vagy egyéb súlyos betegsége, amelyről a vizsgálatvezető úgy véli, hogy megakadályozná az informált beleegyezés megadását, veszélyessé tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredményadatok értelmezését, vagy egyébként befolyásolná a vizsgálati célok elérését; |
8. Valószínűleg szükség lesz kórházi kezelésre vagy műtétre a vizsgálati időszak alatt, beleértve a tervezett választott műtétet vagy kórházi kezelést, amely nem halasztható el; |
9. Anyaghasználati zavar (alkoholon kívül) diagnózisa DSM-5 kritériumok szerint a jelenlegi (a randomizáció/kezelés előtti egy éven belüli) időszakban, mint például: benzodiazepinek, amfetaminok, opioidok vagy kokain, stb.; |
10. Használt visszaesésmegelőző gyógyszereket (pl. naltrexon, stb.) vagy rendszeres pszichológiai támogatási terápiát kapott a randomizáció/kezelés előtti 30 napban; |
11. Jelenleg opioid, amfetamin, alkohol vagy más anyaghasználati zavarok kezelését kapja, vagy opioidokat kapott a randomizáció/kezelés előtti 7 napban, valószínűleg opioid kezelésre lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt, vagy pozitív vizeletteszt opioidokra, marihuánára, amfetaminekre, stb., vagy pozitív naloxon kihívás teszt a randomizáció/kezelés napján; |
12. Allergia a vizsgálati szerre vagy annak segédanyagaira (polilaktát, magnézium-sztearát), vagy helyi érzéstelenítőkre; |
13. Jelenleg bármilyen vizsgálati szeres vagy eszközes vizsgálatban vesz részt, vagy bármilyen vizsgálati szeret vagy eszközt használt a randomizáció/kezelés előtti 30 napban; |
14. Bőrfertőzés az implantációs helyen vagy szisztémás bőrbetegség, amelyről úgy ítélik meg, hogy potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati szer hatékonyságának és biztonságosságának értékelését; |
15. Humán Immunhiány Vírus (HIV) vagy szifilisz hordozás/fertőzés klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka.