Estudo Clínico de Fase II sobre a Eficácia e Segurança do Implante de Naltrexona em Pacientes com Perturbação do Uso de Álcool

Critérios de Inclusão:

1. Participar voluntariamente no estudo clínico; compreender plenamente e estar informado sobre o estudo e assinar o formulário de consentimento informado; disposto e capaz de cumprir e completar todos os procedimentos do ensaio; |
2. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado; |
3. Diagnóstico de Perturbação de Uso de Álcool moderada ou grave com base no Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5) (cumprindo quatro ou mais critérios de diagnóstico, ver Apêndice 1 para detalhes); |
4. Completou tratamento de desintoxicação e não apresentou sintomas significativos de abstinência alcoólica durante pelo menos uma semana (≥7 dias) antes da randomização/administração [pontuação da Avaliação Clínica de Abstinência do Álcool-Revisada (CIWA-Ar) <7 pontos (ver Apêndice 2 para o método de avaliação específico)]; |
5. Capaz de fornecer informação sobre o uso de álcool através do Timeline Followback (TLFB) para as 2 semanas durante a desintoxicação e/ou antes do rastreio; |
6. Teve pelo menos dois dias de consumo excessivo de álcool por semana durante as 4 semanas de desintoxicação e/ou antes do rastreio; |
7. Os sujeitos elegíveis com potencial de procriação (homens e mulheres) devem concordar em usar métodos contracetivos eficazes (método hormonal ou de barreira ou abstinência) com o seu parceiro durante o período do ensaio.

Critérios de Exclusão:

1. O investigador julga que a participação neste estudo não é do melhor interesse do sujeito, ou qualquer outra condição que tornaria inseguro para o sujeito participar no estudo; |
2. Gravidez, teste de gravidez positivo para mulheres com potencial de procriação, ou mulheres a amamentar, incluindo mulheres com potencial de procriação que planeiem engravidar durante o período do estudo. Nota: Mulheres com potencial de procriação aqui referem-se a mulheres capazes de engravidar. Devem cumprir os seguintes critérios, independentemente da orientação sexual ou ligadura das trompas: 1) Sem histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) Não estiveram naturalmente na menopausa há mais de 12 meses consecutivos (ou seja, tiveram menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores); |
3. Função hepática significativamente anormal (por exemplo, AST ou ALT >2 vezes o limite superior normal) ou insuficiência hepática [incluindo, mas não limitado a: ascite, tempo de protrombina prolongado, Razão Normalizada Internacional (INR) ≥1,7, doença varicosa esofágica] ou ecografia hepatobiliar mostra resultados que impactam significativamente a avaliação da eficácia e segurança do fármaco em estudo; |
4. Sofrer de doenças infeciosas ativas clinicamente não controladas, como Hepatite B ativa [antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg) positivo e número de cópias de ADN do vírus da Hepatite B (VHB) >1000 UI/ml], Hepatite C ativa [anticorpo do vírus da Hepatite C positivo e ARN do vírus da Hepatite C (VHC) positivo], etc.; |
5. Histórico de perturbações hemorrágicas congénitas (por exemplo, hemofilia) ou qualquer hemorragia ativa clinicamente significativa, ou disfunção plaquetária, ou tempo de protrombina (TP) excedendo o limite superior normal em mais de 3 segundos, ou contagem de plaquetas <50×10⁹/L; |
6. Histórico prévio de pancreatite grave ou delirium tremens grave;
7. Na opinião do investigador, o sujeito tem qualquer doença sistémica grave/não controlada (por exemplo, sistemas respiratório, circulatório, digestivo, nervoso, hematológico, urogenital, endócrino) ou doença mental (por exemplo, perturbação depressiva maior, esquizofrenia, perturbação bipolar, etc.) ou outras doenças maiores que o investigador acredite que impediriam fornecer consentimento informado, tornariam a participação no estudo insegura, complicariam a interpretação dos dados de resultados do estudo, ou de outra forma afetariam a realização dos objetivos do estudo;
8. Provável necessidade de hospitalização ou cirurgia durante o período do estudo, incluindo cirurgia eletiva planeada ou hospitalização que não possa ser adiada;
9. Diagnosticado com perturbação de uso de substâncias (para além do álcool) de acordo com critérios DSM-5 no período atual (dentro de um ano antes da randomização/administração), como: benzodiazepinas, anfetaminas, opiáceos, ou cocaína, etc.; |
10. Usou medicamentos para prevenção de recaída (por exemplo, naltrexona, etc.) ou recebeu terapia de apoio psicológico sistemático dentro de 30 dias antes da randomização/administração;
11. Atualmente a receber tratamento para perturbações de uso de opiáceos, anfetaminas, álcool, ou outras substâncias, ou recebeu opiáceos dentro de 7 dias antes da randomização/administração, provável necessidade de tratamento com opiáceos durante o período do estudo, ou teste de urina positivo para opiáceos, marijuana, anfetaminas, etc., ou teste de desafio com naloxona positivo no dia da randomização/administração; 12. Alergia ao fármaco em investigação ou aos seus excipientes (ácido polilático, estearato de magnésio), ou anestésicos locais; |

13. Atualmente a participar em qualquer estudo de fármaco ou dispositivo em investigação, ou usou qualquer fármaco ou dispositivo em investigação dentro de 30 dias antes da randomização/administração; 14. Infeção cutânea no local de implantação ou doença cutânea sistémica considerada como potencialmente afetando a avaliação de eficácia e segurança do fármaco em investigação; | 15. Evidência clínica ou laboratorial de portador/infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou sífilis. |