针对酒精使用障碍患者纳曲酮植入物有效性和安全性的II期临床研究

纳入标准：

1. 自愿参加临床研究；充分了解并被告知研究内容并签署知情同意书；愿意并能够遵守并完成所有试验程序；|
2. 签署知情同意书时年龄≥18岁；|
3. 根据《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）诊断为中度或重度酒精使用障碍（满足四项或更多诊断标准，详见附录1）；|
4. 已完成脱毒治疗，且在随机化/给药前至少一周（≥7天）无显著酒精戒断症状[酒精戒断评估量表修订版（CIWA-Ar）评分<7分（具体评估方法见附录2）]；|
5. 能够提供脱毒期间和/或筛选前2周的时间线回溯法（TLFB）饮酒信息；|
6. 在脱毒期间和/或筛选前的4周内，每周至少有2天重度饮酒；|
7. 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间与其伴侣使用有效的避孕方法（激素或屏障方法或禁欲）。

排除标准：

1. 研究者判断参与本研究不符合受试者的最佳利益，或存在任何其他使受试者参与研究不安全的情况；|
2. 妊娠、有生育能力女性妊娠试验阳性或哺乳期女性，包括计划在研究期间怀孕的有生育能力女性。 注：此处有生育能力女性指能够怀孕的女性。 必须满足以下标准，无论性取向或输卵管结扎情况：1）无子宫切除术或双侧卵巢切除术；或2）未自然绝经超过连续12个月（即，在过去连续12个月内的任何时间有过月经）；|
3. 显著肝功能异常（例如，AST或ALT>正常值上限2倍）或肝功能衰竭[包括但不限于：腹水、凝血酶原时间延长、国际标准化比值（INR）≥1.7、食管静脉曲张疾病]或肝胆超声显示结果显著影响研究药物疗效和安全性判断；|
4. 患有临床未控制的活跃感染性疾病，如活跃性乙型肝炎[乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数>1000 IU/ml]、活跃性丙型肝炎[丙型肝炎病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒（HCV）-RNA阳性]等；|
5. 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何临床显著的活跃出血，或血小板功能障碍，或凝血酶原时间（PT）超过正常上限3秒以上，或血小板计数<50×10⁹/L；|
6. 既往有严重胰腺炎或严重震颤性谵妄史；
7. 研究者判断，受试者有任何严重/未控制的全身性疾病（如呼吸、循环、消化、神经、血液、泌尿生殖、内分泌系统）或精神疾病（如重度抑郁障碍、精神分裂症、双相情感障碍等）或其他研究者认为会妨碍提供知情同意、使参与研究不安全、使研究结果数据解释复杂化或以其他方式影响研究目标实现的主要疾病；
8. 在研究期间可能需要住院或手术，包括计划的择期手术或无法推迟的住院；
9. 根据DSM-5标准在当前（随机化/给药前一年内）期间诊断为物质使用障碍（酒精除外），如：苯二氮䓬类药物、安非他明、阿片类药物或可卡因等；|
10. 在随机化/给药前30天内使用过预防复发的药物（如纳曲酮等）或接受过系统的心理支持治疗；
11. 目前正在接受阿片类药物、安非他明、酒精或其他物质使用障碍的治疗，或在随机化/给药前7天内使用过阿片类药物，可能需要在研究期间接受阿片类药物治疗，或尿液检测阿片类药物、大麻、安非他明等呈阳性，或在随机化/给药当天纳洛酮激发试验呈阳性；12. 对研究药物或其辅料（聚乳酸、硬脂酸镁）或局部麻醉剂过敏；|

13. 目前正在参加任何研究药物或设备研究，或在随机化/给药前30天内使用过任何研究药物或设备；14. 植入部位皮肤感染或研究者判断可能影响研究药物疗效和安全性评估的全身性皮肤病；|15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒携带/感染的临床或实验室证据。 |