Étude clinique de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de l'implant de naltrexone chez les patients atteints de trouble de l'usage d'alcool

Critères d'inclusion :

1. Participer volontairement à l'étude clinique ; comprendre pleinement et être informé(e) de l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé ; être disposé(e) et capable de se conformer et de réaliser toutes les procédures de l'essai ; |
2. Âge ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ; |
3. Diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'alcool modéré ou sévère selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) (répondant à quatre critères diagnostiques ou plus, voir l'annexe 1 pour plus de détails) ; |
4. Avoir terminé le traitement de désintoxication et n'avoir présenté aucun symptôme de sevrage alcoolique significatif pendant au moins une semaine (≥7 jours) avant la randomisation/administration [score de l'Échelle d'évaluation du sevrage alcoolique de l'Institut clinique révisée (CIWA-Ar) <7 points (voir l'annexe 2 pour la méthode d'évaluation spécifique)] ; |
5. Capable de fournir les informations d'utilisation d'alcool du suivi chronologique (TLFB) pour les 2 semaines pendant la désintoxication et/ou avant le dépistage ; |
6. Avoir eu au moins deux jours de consommation excessive d'alcool par semaine pendant les 4 semaines de désintoxication et/ou avant le dépistage ; |
7. Les sujets éligibles en âge de procréer (hommes et femmes) doivent convenir d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces (méthode hormonale ou barrière ou abstinence) avec leur partenaire pendant la période d'essai.

Critères d'exclusion :

1. L'investigateur juge que la participation à cette étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet, ou toute autre condition qui rendrait la participation à l'étude dangereuse pour le sujet ; |
2. Grossesse, test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer, ou femmes allaitantes, y compris les femmes en âge de procréer prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude. Note : Les femmes en âge de procréer désignent ici les femmes capables de devenir enceintes. Doivent répondre aux critères suivants, quelle que soit l'orientation sexuelle ou la ligature des trompes : 1) Aucune hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ; ou 2) N'ont pas été naturellement ménopausées depuis plus de 12 mois consécutifs (c'est-à-dire, ont eu des menstruations à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents) ; |
3. Fonction hépatique anormale significative (par exemple, AST ou ALT >2 fois la limite supérieure de la normale) ou insuffisance hépatique [y compris, mais sans s'y limiter : ascite, temps de prothrombine prolongé, rapport international normalisé (INR) ≥1,7, maladie variqueuse œsophagienne] ou l'échographie hépato-biliaire montre des résultats qui affectent significativement le jugement de l'efficacité et de la sécurité du médicament à l'étude ; |
4. Souffrir de maladies infectieuses actives cliniquement non contrôlées, telles que l'hépatite B active [antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif et nombre de copies d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) >1000 UI/ml], hépatite C active [anticorps du virus de l'hépatite C positif et ARN du virus de l'hépatite C (VHC) positif], etc. ; |
5. Antécédents de troubles hémorragiques congénitaux (par exemple, hémophilie) ou de tout saignement actif cliniquement significatif, ou dysfonction plaquettaire, ou temps de prothrombine (TP) dépassant la limite supérieure normale de plus de 3 secondes, ou numération plaquettaire <50×10⁹/L ; |
6. Antécédents antérieurs de pancréatite sévère ou de delirium tremens sévère ;
7. De l'avis de l'investigateur, le sujet présente toute maladie systémique sévère/non contrôlée (par exemple, systèmes respiratoire, circulatoire, digestif, nerveux, hématologique, urogénital, endocrinien) ou maladie mentale (par exemple, trouble dépressif majeur, schizophrénie, trouble bipolaire, etc.) ou toute autre maladie majeure que l'investigateur estime empêcher de fournir un consentement éclairé, rendre la participation à l'étude dangereuse, compliquer l'interprétation des données de résultat de l'étude, ou autrement affecter la réalisation des objectifs de l'étude ;
8. Suscceptible de nécessiter une hospitalisation ou une chirurgie pendant la période d'étude, y compris une chirurgie élective planifiée ou une hospitalisation qui ne peut être reportée ;
9. Diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances (autre que l'alcool) selon les critères du DSM-5 pendant la période actuelle (dans l'année précédant la randomisation/administration), telles que : benzodiazépines, amphétamines, opioïdes ou cocaïne, etc. ; |
10. Utilisation de médicaments pour la prévention des rechutes (par exemple, naltrexone, etc.) ou reçu une thérapie de soutien psychologique systématique dans les 30 jours précédant la randomisation/administration ;
11. Actuellement sous traitement pour des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, d'amphétamines, d'alcool ou d'autres substances, ou reçu des opioïdes dans les 7 jours précédant la randomisation/administration, susceptible de nécessiter un traitement aux opioïdes pendant la période d'étude, ou test urinaire positif pour les opioïdes, la marijuana, les amphétamines, etc., ou test de provocation à la naloxone positif le jour de la randomisation/administration ; 12. Allergie au médicament à l'étude ou à ses excipients (acide polylactique, stéarate de magnésium), ou aux anesthésiques locaux ; |

13. Participation actuelle à toute étude de médicament ou dispositif à l'étude, ou utilisation de tout médicament ou dispositif à l'étude dans les 30 jours précédant la randomisation/administration ; 14. Infection cutanée au site d'implantation ou maladie cutanée systémique jugée susceptible d'affecter l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du médicament à l'étude ; | 15. Preuve clinique ou de laboratoire de porteur/infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis. |