Vaiheen II kliininen tutkimus naltreksoni-implantin tehosta ja turvallisuudesta alkoholinkäyttöhäiriöpotilailla

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistuu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää ja on tietoinen tutkimuksesta täysin ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen; on halukas ja kykenevä noudattamaan ja suorittamaan kaikki koejakson menettelyt; |
2. Ikä ≥18 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen aikaan; |
3. Diagnoosi kohtalaisesta tai vaikeasta alkoholinkäyttöhäiriöstä perustuen Mielenterveyden häiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, viides painos (DSM-5) (täyttää neljä tai useampia diagnostisia kriteerejä, katso lisätiedot Liite 1); |
4. Suoritettu riippuvuushoito ja ei ole ollut merkittäviä alkoholin vieroitusoireita vähintään viikon (≥7 päivää) ennen satunnaistamista/annostelua [Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) -pistemäärä <7 pistettä (katso tarkka arviointimenetelmä Liite 2)]; |
5. Kykenee antamaan Timeline Followback (TLFB) -alkoholinkäyttötietoja riippuvuushoidon aikana ja/tai seulonnan edeltävän 2 viikon ajalta; |
6. On ollut vähintään kaksi runsaan juomisen päivää viikossa riippuvuushoidon 4 viikon aikana ja/tai seulonnan edeltävänä aikana; |
7. Soveltuvat hedelmällisyysikäiset koehenkilöt (miehet ja naiset) sopivat käyttävänsä tehokkaita ehkäisyvälineitä (hormonaalisia tai esteellisiä menetelmiä tai pidättyvyyttä) kumppaninsa kanssa koejakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkija arvioi, että osallistuminen tähän tutkimukseen ei ole koehenkilön parhaaksi, tai mikä tahansa muu tila, joka tekisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen turvattomaksi; |
2. Raskaus, positiivinen raskaustesti hedelmällisyysikäisille naisille tai imettävät naiset, mukaan lukien hedelmällisyysikäiset naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. Huom: Hedelmällisyysikäiset naiset tässä viittaavat naisiin, jotka kykenevät tulemaan raskaaksi. Täytyy täyttää seuraavat kriteerit riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta tai munasarjojen sitomisesta: 1) Ei kohdunpoistoa tai molempien munasarjojen poistoa; tai 2) Ei ole luonnollisesti menopaussin jälkeen ollut yli 12 peräkkäistä kuukautta (eli on ollut kuukautiset missä tahansa aikana edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana); |
3. Merkittävästi poikkeava maksatoiminta (esim. AST tai ALT >2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna) tai maksavaurio [sisältäen, mutta ei rajoittuen: vatsanesteeseen, pitkittyneeseen protrombiiniaikaan, International Normalized Ratio (INR) ≥1,7, ruokatorven laskimolaajentumiin] tai maksa- ja sappirakosten ultraäänitutkimus osoittaa tuloksia, jotka vaikuttavat merkittävästi tutkittavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointiin; |
4. Sairastaa kliinisesti hallitsemattomia aktiivisia tartuntatauteja, kuten aktiivista hepatiitti B:tä [Hepatiitti B pintaproteiini (HBsAg) positiivinen ja Hepatiitti B virus (HBV) DNA-kopioluku >1000 IU/ml], aktiivista hepatiitti C:tä [Hepatiitti C virus -vasta-aine positiivinen ja Hepatiitti C virus (HCV)-RNA positiivinen], jne.; |
5. Synnynnäisten verenvuotohäiriöiden (esim. hemofilia) historia tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto, tai verihiutaleiden toimintahäiriö, tai protrombiiniaika (PT) ylittää normaalin ylärajan yli 3 sekunnilla, tai verihiutalemäärä <50×10⁹/L; |
6. Aiempi historia vaikeasta haimantulehduksesta tai vaikeasta delirium tremensistä;
7. Tutkijan arviossa koehenkilöllä on mikä tahansa vakava/hallitsematon systeeminen sairaus (esim. hengitys-, verenkierto-, ruoansulatus-, hermo-, veri-, virtsa- ja sukupuolielinten, hormonitoiminnan järjestelmät) tai mielenterveyden häiriö (esim. masennushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, jne.) tai muut merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät tietoon perustuvan suostumuksen antamisen, tekisivät osallistumisen tutkimukseen turvattomaksi, vaikeuttaisivat tutkimustulosten tulkintaa tai muuten vaikuttaisivat tutkimustavoitteiden saavuttamiseen;
8. Todennäköisesti vaatii sairaalahoitoa tai leikkausta tutkimusjakson aikana, mukaan lukien suunniteltu valinnainen leikkaus tai sairaalahoito, jota ei voida lykätä;
9. Diagnosoitu aineiden käyttöhäiriö (muu kuin alkoholi) DSM-5-kriteerien mukaan nykyisellä (satunnaistamisen/annostelun edeltävän vuoden sisällä) jaksolla, kuten: bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, opioidit tai kokaiini, jne.; |
10. Käyttänyt lääkkeitä uusiutumisen estämiseen (esim. naltreksoni, jne.) tai saanut systemaattista psykologista tukiterapiaa 30 päivän aikana ennen satunnaistamista/annostelua;
11. Saa tällä hetkellä hoitoa opioidi-, amfetamiini-, alkoholi- tai muihin aineiden käyttöhäiriöihin, tai sai opioideja 7 päivän aikana ennen satunnaistamista/annostelua, todennäköisesti vaatii opioidihoitoa tutkimusjakson aikana, tai positiivinen virtsatesti opioideille, marihuana, amfetamiineille, jne., tai positiivinen naloksoni-haastekoe satunnaistamisen/annostelun päivänä; 12. Allergia tutkittavaa lääkettä tai sen apuaineita (polylaktihappo, magnesiumstearaatti) kohtaan, tai paikallispuudutusaineita; |

13. Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen, tai käyttänyt mitään tutkittavaa lääkettä tai laitetta 30 päivän aikana ennen satunnaistamista/annostelua; 14. Ihotulehdus istutuspaikalla tai systemaattinen ihosairaus, jonka arvioidaan mahdollisesti vaikuttavan tutkittavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointiin; | 15. Kliininen tai laboratoriotodiste Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tai kuppa-kantajuudesta/tartunnasta. |