Studio Clinico di Fase II sull'Efficacia e la Sicurezza dell'Impianto di Naltrexone in Pazienti con Disturbo da Uso di Alcol

Criteri di inclusione:

1. Partecipare volontariamente allo studio clinico; comprendere appieno ed essere informati sullo studio e firmare il modulo di consenso informato; disposti e in grado di rispettare e completare tutte le procedure della sperimentazione; |
2. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato; |
3. Diagnosi di disturbo da uso di alcol moderato o grave basata sul Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) (soddisfacendo quattro o più criteri diagnostici, vedere l'Appendice 1 per i dettagli); |
4. Completato il trattamento di disintossicazione e non ha avuto sintomi significativi di astinenza da alcol per almeno una settimana (≥7 giorni) prima della randomizzazione/somministrazione [punteggio della Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) <7 punti (vedere l'Appendice 2 per il metodo di valutazione specifico)]; |
5. In grado di fornire informazioni sull'uso di alcol mediante Timeline Followback (TLFB) per le 2 settimane durante la disintossicazione e/o prima dello screening; |
6. Ha avuto almeno due giorni di consumo pesante di alcol a settimana durante le 4 settimane di disintossicazione e/o prima dello screening; |
7. Soggetti idonei in età fertile (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (ormonali o a barriera o astinenza) con il partner durante il periodo della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Lo sperimentatore giudica che la partecipazione a questo studio non sia nel migliore interesse del soggetto, o qualsiasi altra condizione che renderebbe non sicura la partecipazione del soggetto allo studio; |
2. Gravidanza, test di gravidanza positivo per donne in età fertile, o donne che allattano, comprese donne in età fertile che pianificano di rimanere incinte durante il periodo di studio. Nota: Le donne in età fertile qui si riferiscono a donne in grado di rimanere incinte. Devono soddisfare i seguenti criteri, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dalla legatura delle tube: 1) Nessuna isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) Non sono state naturalmente in postmenopausa per più di 12 mesi consecutivi (cioè, hanno avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi); |
3. Funzionalità epatica anormale significativa (ad es., AST o ALT >2 volte il limite superiore del normale) o insufficienza epatica [inclusi ma non limitati a: ascite, tempo di protrombina prolungato, International Normalized Ratio (INR) ≥1,7, malattia varicosa esofagea] o l'ecografia epatobiliare mostra risultati che influenzano significativamente la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco in studio; |
4. Soffre di malattie infettive attive clinicamente non controllate, come epatite B attiva [antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e numero di copie del virus dell'epatite B (HBV) DNA >1000 IU/ml], epatite C attiva [anticorpo del virus dell'epatite C positivo e virus dell'epatite C (HCV)-RNA positivo], ecc.; |
5. Storia di disturbi emorragici congeniti (ad es., emofilia) o qualsiasi sanguinamento attivo clinicamente significativo, o disfunzione piastrinica, o tempo di protrombina (PT) che supera il limite superiore normale di più di 3 secondi, o conta piastrinica <50×10⁹/L; |
6. Storia precedente di pancreatite grave o delirium tremens grave;
7. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha qualsiasi malattia sistemica grave/non controllata (ad es., sistemi respiratorio, circolatorio, digestivo, nervoso, ematologico, urogenitale, endocrino) o malattia mentale (ad es., disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.) o altre malattie maggiori che lo sperimentatore ritiene impedirebbero di fornire il consenso informato, renderebbero non sicura la partecipazione allo studio, complicherebbero l'interpretazione dei dati dei risultati dello studio o altrimenti influenzerebbero il raggiungimento degli obiettivi dello studio;
8. Probabile necessità di ricovero o intervento chirurgico durante il periodo di studio, inclusi interventi chirurgici elettivi pianificati o ricoveri che non possono essere posticipati;
9. Diagnosi di disturbo da uso di sostanze (diverse dall'alcol) secondo i criteri DSM-5 nel periodo corrente (entro un anno prima della randomizzazione/somministrazione), come: benzodiazepine, anfetamine, oppioidi o cocaina, ecc.; |
10. Ha utilizzato farmaci per la prevenzione delle ricadute (ad es., naltrexone, ecc.) o ha ricevuto terapia di supporto psicologico sistematico entro 30 giorni prima della randomizzazione/somministrazione;
11. Attualmente in trattamento per disturbi da uso di oppioidi, anfetamine, alcol o altre sostanze, o ha ricevuto oppioidi entro 7 giorni prima della randomizzazione/somministrazione, probabile necessità di trattamento con oppioidi durante il periodo di studio, o test delle urine positivo per oppioidi, marijuana, anfetamine, ecc., o test di sfida con naloxone positivo il giorno della randomizzazione/somministrazione; 12. Allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti (acido polilattico, stearato di magnesio), o anestetici locali; |

13. Attualmente partecipa a qualsiasi studio su farmaci o dispositivi sperimentali, o ha utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione/somministrazione; 14. Infezione cutanea nel sito di impianto o malattia cutanea sistemica giudicata potenzialmente in grado di influenzare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco in studio; | 15. Evidenza clinica o di laboratorio di portatore/infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) o sifilide. |