Fase II klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Naltrexone-implantat hos pasienter med alkoholbrukslidelse

Inklusjonskriterier:

1. Delta frivillig i den kliniske studien; forstå og være informert om studien fullt ut og signere samtykkeerklæringen; være villig og i stand til å følge og fullføre alle prøveprosedyrer; |
2. Alder ≥18 år ved signering av samtykkeerklæringen; |
3. Diagnose av moderat eller alvorlig alkoholbrukslidelse basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (oppfyller fire eller flere diagnostiske kriterier, se vedlegg 1 for detaljer); |
4. Fullført avrusningsbehandling og hatt ingen signifikante alkoholabstinenssymptomer i minst én uke (≥7 dager) før randomisering/administrering [Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) score <7 poeng (se vedlegg 2 for spesifikk vurderingsmetode)]; |
5. I stand til å gi Timeline Followback (TLFB) informasjon om alkoholbruk for de 2 ukene under avrusning og/eller før screening; |
6. Hatt minst to dager med tungt drikking per uke i løpet av de 4 ukene med avrusning og/eller før screening; |
7. Kvalifiserte forsøkspersoner med barnepotensial (mann og kvinne) må samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder (hormonelle eller barrieremetoder eller avholdenhet) med sin partner i løpet av prøveperioden.

Eksklusjonskriterier:

1. Forskeren vurderer at deltakelse i denne studien ikke er i forsøkspersonens beste interesse, eller noen annen tilstand som ville gjøre det usikkert for forsøkspersonen å delta i studien; |
2. Graviditet, positiv graviditetstest for kvinner med barnepotensial, eller ammende kvinner, inkludert kvinner med barnepotensial som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden. Merk: Kvinner med barnepotensial refererer her til kvinner som er i stand til å bli gravide. Må oppfylle følgende kriterier, uavhengig av seksuell orientering eller tubarligatur: 1) Ingen hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) Har ikke vært naturlig postmenopausalt i mer enn 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt menstruasjon når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene); |
3. Signifikant unormal leverfunksjon (f.eks. AST eller ALT >2 ganger øvre normalgrense) eller leverfall [inkludert, men ikke begrenset til: ascites, forlenget protrombintid, International Normalized Ratio (INR) ≥1,7, esofageal varicesykdom] eller hepatobiliær ultralyd viser resultater som signifikant påvirker vurderingen av studielegemiddelets effekt og sikkerhet; |
4. Lider av klinisk ukontrollerte aktive infeksjonssykdommer, som aktiv hepatitt B [Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv og hepatitt B-virus (HBV) DNA-kopiantall >1000 IU/ml], aktiv hepatitt C [Hepatitt C-virus-antistoff positiv og hepatitt C-virus (HCV)-RNA positiv], etc.; |
5. Tidligere historie med medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. hemofili) eller noen klinisk signifikant aktiv blødning, eller plateletdysfunksjon, eller protrombintid (PT) som overstiger øvre normalgrense med mer enn 3 sekunder, eller plateletantall <50×10⁹/L; |
6. Tidligere historie med alvorlig bukspyttkjertelbetennelse eller alvorlig delirium tremens;
7. I forskerens vurdering har forsøkspersonen noen alvorlig/ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. respirasjons-, sirkulasjons-, fordøyelses-, nervesystem-, hematologisk, urogenital, endokrine systemer) eller psykisk lidelse (f.eks. major depresjonslidelse, schizofreni, bipolar lidelse, etc.) eller andre store sykdommer som forskeren mener ville hindre i å gi informert samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieutfallsdata, eller ellers påvirke oppnåelsen av studiemålene;
8. Sannsynligvis vil kreve innleggelse eller kirurgi i løpet av studieperioden, inkludert planlagt elektiv kirurgi eller innleggelse som ikke kan utsettes;
9. Diagnostisert med substansbrukslidelse (annet enn alkohol) i henhold til DSM-5-kriterier innenfor den nåværende (innen ett år før randomisering/administrering) perioden, som f.eks.: benzodiazepiner, amfetaminer, opioider, eller kokain, etc.; |
10. Brukt legemidler for tilbakefallsprevensjon (f.eks. naltrekson, etc.) eller mottatt systematisk psykologisk støtterapi innen 30 dager før randomisering/administrering;
11. For tiden under behandling for opioider, amfetamin, alkohol eller andre substansbrukslidelser, eller mottatt opioider innen 7 dager før randomisering/administrering, sannsynligvis vil kreve opioidbehandling i løpet av studieperioden, eller positiv urintest for opioider, marihuana, amfetaminer, etc., eller positiv naloksonutfordringstest på randomiserings-/administreringsdagen; 12. Allergi mot undersøkelseslegemiddelet eller dets hjelpestoffer (polymelkesyre, magnesiumstearat), eller lokalbedøvelsesmidler; |

13. For tiden deltar i noe undersøkelseslegemiddel- eller enhetsstudie, eller brukt noe undersøkelseslegemiddel eller enhet innen 30 dager før randomisering/administrering; 14. Hudinfeksjon på implantasjonsstedet eller systemisk hudlidelse som vurderes å potensielt påvirke effekt- og sikkerhetsvurderingen av undersøkelseslegemiddelet; | 15. Klinisk eller laboratoriebevis for Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller syfilis bærer/infeksjon. |