Фаза II клинического исследования эффективности и безопасности импланта налтрексона у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя

Критерии включения:

1. Добровольное участие в клиническом исследовании; полное понимание и информирование об исследовании и подписание информированного согласия; готовность и способность соблюдать и выполнять все процедуры исследования; |
2. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия; |
3. Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) (соответствие четырем или более диагностическим критериям, подробности см. в Приложении 1); |
4. Завершение детоксикации и отсутствие значительных симптомов отмены алкоголя в течение как минимум одной недели (≥7 дней) до рандомизации/введения препарата [оценка по Клиническому институту оценки отмены алкоголя-пересмотренная (CIWA-Ar) <7 баллов (конкретный метод оценки см. в Приложении 2)]; |
5. Способность предоставить информацию об употреблении алкоголя по методу Timeline Followback (TLFB) за 2 недели во время детоксикации и/или до скрининга; |
6. Наличие как минимум двух дней тяжелого употребления алкоголя в неделю в течение 4 недель детоксикации и/или до скрининга; |
7. Квалифицированные субъекты детородного потенциала (мужчины и женщины) должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции (гормональные или барьерные методы или воздержание) со своим партнером в течение периода исследования.

Критерии исключения:

1. По мнению исследователя, участие в этом исследовании не отвечает наилучшим интересам субъекта, или наличие любого другого состояния, которое сделало бы участие субъекта в исследовании небезопасным; |
2. Беременность, положительный тест на беременность у женщин детородного потенциала или кормящие женщины, включая женщин детородного потенциала, планирующих беременность в период исследования. Примечание: Женщины детородного потенциала здесь относятся к женщинам, способным забеременеть. Должны соответствовать следующим критериям, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб: 1) Отсутствие гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) Не находились в естественной постменопаузе более 12 последовательных месяцев (т.е. имели менструации в любое время в течение предшествующих 12 последовательных месяцев); |
3. Значительное нарушение функции печени (например, АСТ или АЛТ >2 раза выше верхней границы нормы) или печеночная недостаточность [включая, но не ограничиваясь: асцит, удлиненное протромбиновое время, Международное нормализованное отношение (МНО) ≥1,7, варикозное расширение вен пищевода] или ультразвуковое исследование гепатобилиарной системы показывает результаты, которые существенно влияют на оценку эффективности и безопасности исследуемого препарата; |
4. Наличие клинически неконтролируемых активных инфекционных заболеваний, таких как активный гепатит B [положительный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и количество копий ДНК вируса гепатита B (HBV) >1000 МЕ/мл], активный гепатит C [положительные антитела к вирусу гепатита C и положительная РНК вируса гепатита C (HCV)] и т.д.; |
5. Анамнез врожденных нарушений свертываемости крови (например, гемофилия) или любое клинически значимое активное кровотечение, или дисфункция тромбоцитов, или протромбиновое время (ПВ), превышающее верхнюю границу нормы более чем на 3 секунды, или количество тромбоцитов <50×10⁹/л; |
6. Предыдущий анамнез тяжелого панкреатита или тяжелой белой горячки; |
7. По мнению исследователя, у субъекта есть любое тяжелое/неконтролируемое системное заболевание (например, дыхательной, кровеносной, пищеварительной, нервной, кроветворной, мочеполовой, эндокринной систем) или психическое заболевание (например, большое депрессивное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство и т.д.) или другие серьезные заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют предоставлению информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, усложняют интерпретацию данных результатов исследования или иным образом влияют на достижение целей исследования; |
8. Вероятная необходимость госпитализации или операции в период исследования, включая запланированную плановую операцию или госпитализацию, которую нельзя отложить; |
9. Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме алкоголя), согласно критериям DSM-5 в текущий период (в течение одного года до рандомизации/введения препарата), например: бензодиазепины, амфетамины, опиоиды или кокаин и т.д.; |
10. Использование препаратов для предотвращения рецидива (например, налтрексон и т.д.) или получение систематической психологической поддерживающей терапии в течение 30 дней до рандомизации/введения препарата; |
11. В настоящее время получает лечение от расстройств, связанных с употреблением опиоидов, амфетаминов, алкоголя или других психоактивных веществ, или получал опиоиды в течение 7 дней до рандомизации/введения препарата, вероятная необходимость лечения опиоидами в период исследования, или положительный анализ мочи на опиоиды, марихуану, амфетамины и т.д., или положительный тест с налоксоном в день рандомизации/введения препарата; |
12. Аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества (полимолочная кислота, стеарат магния) или местные анестетики; |
13. В настоящее время участвует в любом исследовании исследуемого препарата или устройства, или использовал любой исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до рандомизации/введения препарата; |
14. Кожная инфекция в месте имплантации или системное кожное заболевание, которое, по оценке, может повлиять на оценку эффективности и безопасности исследуемого препарата; |
15. Клинические или лабораторные признаки носительства/инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилиса. |