Fase II klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Naltrexon implantaat bij patiënten met alcoholgebruiksstoornis

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie; volledig begrijpen en geïnformeerd zijn over de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen; bereid en in staat om alle proefprocedures na te leven en te voltooien; |
2. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier; |
3. Diagnose van matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (voldoet aan vier of meer diagnostische criteria, zie Bijlage 1 voor details); |
4. Ontgiftingsbehandeling voltooid en geen significante alcoholontwenningsverschijnselen gedurende ten minste één week (≥7 dagen) vóór randomisatie/toediening [Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) score <7 punten (zie Bijlage 2 voor specifieke beoordelingsmethode)]; |
5. In staat om Timeline Followback (TLFB) alcoholgebruiksinformatie te verstrekken voor de 2 weken tijdens ontgifting en/of vóór screening; |
6. Ten minste twee zware drinkdagen per week gehad tijdens de 4 weken van ontgifting en/of vóór screening; |
7. Gekwalificeerde proefpersonen met kinderwenspotentieel (mannelijk en vrouwelijk) moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden (hormonaal of barrièremethode of onthouding) met hun partner te gebruiken tijdens de proefperiode.

Exclusiecriteria:

1. De onderzoeker beoordeelt dat deelname aan deze studie niet in het beste belang van de proefpersoon is, of enige andere aandoening die het onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan de studie; |
2. Zwangerschap, positieve zwangerschapstest voor vrouwen met kinderwenspotentieel, of zogende vrouwen, inclusief vrouwen met kinderwenspotentieel die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode. Opmerking: Vrouwen met kinderwenspotentieel verwijzen hier naar vrouwen die zwanger kunnen worden. Moet voldoen aan de volgende criteria, ongeacht seksuele geaardheid of tubale ligatie: 1) Geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie; of 2) Niet natuurlijk postmenopauzaal geweest gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden (d.w.z. menstruatie gehad op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden); |
3. Significante abnormale leverfunctie (bijv. AST of ALT >2 keer de bovengrens van normaal) of leverfalen [inclusief maar niet beperkt tot: ascites, verlengde protrombinetijd, International Normalized Ratio (INR) ≥1,7, oesofageale varices] of hepatobiliaire echografie toont resultaten die de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het studiegeneesmiddel significant beïnvloeden; |
4. Lijden aan klinisch ongecontroleerde actieve infectieziekten, zoals actieve Hepatitis B [Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en Hepatitis B-virus (HBV) DNA-kopieaantal >1000 IE/ml], actieve Hepatitis C [Hepatitis C-virusantilichaam positief en Hepatitis C-virus (HCV)-RNA positief], enz.; |
5. Geschiedenis van aangeboren bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie) of enige klinisch significante actieve bloeding, of plaatjesdisfunctie, of protrombinetijd (PT) die de bovennormale limiet met meer dan 3 seconden overschrijdt, of plaatjestelling <50×10⁹/L; |
6. Eerdere geschiedenis van ernstige pancreatitis of ernstige delirium tremens;
7. Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon enige ernstige/ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. respiratoir, circulatoir, digestief, zenuwstelsel, hematologisch, urogenitaal, endocrien systeem) of psychische ziekte (bijv. ernstige depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.) of andere belangrijke ziekten waarvan de onderzoeker gelooft dat ze het verlenen van geïnformeerde toestemming zouden verhinderen, deelname aan de studie onveilig zouden maken, de interpretatie van studieresultaatgegevens zouden compliceren, of anderszins de verwezenlijking van studieobjectieven zouden beïnvloeden;
8. Waarschijnlijk ziekenhuisopname of operatie nodig tijdens de studieperiode, inclusief geplande electieve operatie of ziekenhuisopname die niet kan worden uitgesteld;
9. Gediagnosticeerd met middelenmisbruikstoornis (anders dan alcohol) volgens DSM-5-criteria binnen de huidige (binnen één jaar vóór randomisatie/toediening) periode, zoals: benzodiazepines, amfetaminen, opioïden, of cocaïne, enz.; |
10. Medicatie gebruikt voor terugvalpreventie (bijv. naltrexon, enz.) of systematische psychologische ondersteuningstherapie ontvangen binnen 30 dagen vóór randomisatie/toediening;
11. Momenteel behandeling ondergaand voor opioïden-, amfetamine-, alcohol- of andere middelenmisbruikstoornissen, of opioïden ontvangen binnen 7 dagen vóór randomisatie/toediening, waarschijnlijk opioïdenbehandeling nodig tijdens de studieperiode, of positieve urinetest voor opioïden, marihuana, amfetaminen, enz., of positieve naloxon-uitdagingsproef op de dag van randomisatie/toediening; 12. Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen (polymelkzuur, magnesiumstearaat), of lokale anesthetica; |

13. Momenteel deelnemend aan enige onderzoek naar onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten, of enig onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gebruikt binnen 30 dagen vóór randomisatie/toediening; 14. Huidinfectie op de implantatieplaats of systemische huidaandoening die naar oordeel de werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel mogelijk beïnvloedt; | 15. Klinisch of laboratoriumbewijs van Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis-drager/infectie. |