Fas II klinisk studie om effektiviteten och säkerheten hos Naltrexon-implantat hos patienter med alkoholbruksstörning

Inklusionskriterier:

1. Deltar frivilligt i den kliniska studien; förstår fullt ut och är informerad om studien och undertecknar det informerade samtycket; är villig och kan följa och slutföra alla försöksprocedurer; |
2. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknande av det informerade samtycket; |
3. Diagnos av måttlig eller svår alkoholbruksstörning baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (uppfyller fyra eller fler diagnostiska kriterier, se bilaga 1 för detaljer); |
4. Har slutfört avgiftningsbehandling och inte haft några betydande alkoholabstinenssymptom under minst en vecka (≥7 dagar) före randomisering/administrering [Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) poäng <7 poäng (se bilaga 2 för specifik bedömningsmetod)]; |
5. Kan tillhandahålla Timeline Followback (TLFB) information om alkoholanvändning för de 2 veckorna under avgiftning och/eller före screening; |
6. Har haft minst två dagar med tung alkoholkonsumtion per vecka under de 4 veckorna av avgiftning och/eller före screening; |
7. Kvalificerade försökspersoner med barnafödande förmåga (män och kvinnor) måste samtycka till att använda effektiva preventivmedel (hormonella eller barriärmetoder eller avhållsamhet) med sin partner under försöksperioden.

Exklusionskriterier:

1. Undersökaren bedömer att deltagande i denna studie inte är i försökspersonens bästa intresse, eller något annat tillstånd som skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i studien; |
2. Graviditet, positivt graviditetstest för kvinnor med barnafödande förmåga, eller ammande kvinnor, inklusive kvinnor med barnafödande förmåga som planerar att bli gravida under studieperioden. Notera: Kvinnor med barnafödande förmåga avser här kvinnor som kan bli gravida. Måste uppfylla följande kriterier, oavsett sexuell läggning eller tubarligering: 1) Ingen hysterektomi eller bilateral ovariektomi; eller 2) Har inte varit naturligt postmenopausal i mer än 12 på varandra följande månader (dvs. har haft menstruation när som helst under de föregående 12 på varandra följande månaderna); |
3. Betydande onormal leverfunktion (t.ex. AST eller ALT >2 gånger övre referensgränsen) eller leverpåverkan [inklusive men inte begränsat till: ascites, förlängd protrombin tid, International Normalized Ratio (INR) ≥1,7, esofageal varicer] eller ultraljud av lever och gallvägar visar resultat som påverkar bedömningen av studiepreparatets effekt och säkerhet; |
4. Lider av kliniskt okontrollerade aktiva infektionssjukdomar, såsom aktiv hepatit B [Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och hepatit B virus (HBV) DNA-kopianummer >1000 IU/ml], aktiv hepatit C [Hepatit C virus antikropp positiv och hepatit C virus (HCV)-RNA positiv], etc.; |
5. Tidigare historia av medfödda blödningsrubbningar (t.ex. hemofili) eller någon kliniskt signifikant aktiv blödning, eller trombocytfunktionsstörning, eller protrombin tid (PT) överstiger övre normalgränsen med mer än 3 sekunder, eller trombocyttal <50×10⁹/L; |
6. Tidigare historia av svår pankreatit eller svår delirium tremens;
7. Enligt undersökarens bedömning har försökspersonen någon svår/okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. andnings-, cirkulations-, matsmältnings-, nerv-, hematologiska-, urogenitala-, endokrina systemet) eller psykisk sjukdom (t.ex. större depressiv störning, schizofreni, bipolär störning, etc.) eller andra större sjukdomar som undersökaren anser skulle förhindra att ge informerat samtycke, göra deltagande i studien osäkert, komplicera tolkningen av studieutfallsdata, eller på annat sätt påverka uppnåendet av studieobjektiven;
8. Sannolikt kommer att kräva sjukhusvård eller kirurgi under studieperioden, inklusive planerad elektiv kirurgi eller sjukhusvård som inte kan skjutas upp;
9. Diagnostiserad med substansbruksstörning (förutom alkohol) enligt DSM-5 kriterier inom den aktuella (inom ett år före randomisering/administrering) perioden, såsom: bensodiazepiner, amfetaminer, opioider, eller kokain, etc.; |
10. Använt läkemedel för återfallsprevention (t.ex. naltrexon, etc.) eller fått systematisk psykologisk stödterapi inom 30 dagar före randomisering/administrering;
11. För närvarande får behandling för opioid-, amfetamin-, alkohol- eller andra substansbruksstörningar, eller fick opioider inom 7 dagar före randomisering/administrering, sannolikt kommer att kräva opioidbehandling under studieperioden, eller positivt urintest för opioider, marijuana, amfetaminer, etc., eller positiv naloxonutmaningstest på randomiserings-/administreringsdagen; 12. Allergi mot försökspreparatet eller dess hjälpämnen (polymjölksyra, magnesiumstearat), eller lokalbedövningsmedel; |

13. Deltar för närvarande i någon försökspreparat- eller apparatstudie, eller använt något försökspreparat eller apparat inom 30 dagar före randomisering/administrering; 14. Hudinfektion på implantationsplatsen eller systemisk hudsjukdom som bedöms potentiellt kunna påverka utvärderingen av försökspreparatets effekt och säkerhet; | 15. Kliniska eller laboratoriemässiga tecken på Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller syfilisbärare/infektion. |