複数の転移性病変を有する患者に対する画像誘導125Iシード移植と標準全身療法
標準治療の全身療法に画像誘導下125Iシード植込みを併用するか否かの比較：多発性（6-10個）転移性病変を有する患者を対象としたランダム化第2相試験
5個以上10個以下の転移性病変を有する患者は、累積的な治療負担または予想される毒性のため、手術、放射線療法、または熱的アブレーションに対する耐容性が限られていることが多い。 この状況では、全身療法単独が依然として主要な治療オプションであることが多い。
この前向き、非盲検、無作為化第2相試験では、標準的な全身療法に画像誘導ヨウ素125（125I）シード埋め込みを追加した場合、複数の転移性病変を有する患者において、標準的な全身療法単独と比較して疾患制御が改善されるかどうかを評価する。 無増悪生存期間、全生存期間、安全性、および生活の質を含む臨床転帰を前向きに評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、多発性転移病変を有する患者において、画像誘導下ヨウ素125（125I）粒子治療と標準全身療法の併用療法と、標準全身療法単独との有効性および安全性を評価するためにデザインされた、前向き、非盲検、ランダム化第2相介入試験である。 5つ以上10個以下の頭蓋外転移病変を有する患者は、累積的な治療負担または予想される毒性により、手術、放射線療法、または熱凝固療法に対する耐容性が限られていることが多く、この状況では、全身療法単独が唯一の治療選択肢となることが多い。 したがって、本研究は、この患者集団に対する追加の局所治療戦略としての画像誘導下放射性粒子治療の潜在的な役割を探求する。
適格性の確認とベースライン評価後、参加者は1：1の比率で無作為に割り付けられ、標準全身療法単独または画像誘導下125I粒子治療に加えて標準全身療法のいずれかを受ける。 無作為化は事前に定義された割り付け計画を用いて行われ、本研究は手技の介入的性質により非盲検で実施される。
本研究の主要エンドポイントは無増悪生存期間（PFS）であり、無作為化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義される。 転移病変に対する治療に関する従来のランダム化試験と整合性をとった副次エンドポイントには、全生存期間、新規全身療法開始までの期間、治療関連有害事象、および患者報告による生活の質が含まれる。 探索的目標には、疾患進行パターンの記述的分析が含まれる。
試験群に割り付けられた参加者は、複数の転移病変を標的とした画像誘導下125I粒子治療を受け、施設基準に従ってCTガイド下（臨床的に適応される場合はPET/CT融合計画を併用）で実施される。 全身抗癌療法は、両研究群において、担当医師の判断により、現在の臨床ガイドラインに従って投与される。 すべての参加者は定期的な臨床的および画像的フォローアップを受け、疾患の進行はRECISTバージョン1.1および/またはPERCIST基準を用いて評価される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Min Li, M.D.
- 電話番号：0531-51665482
- メール：liminyingxiang.@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250031
- The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
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コンタクト：
- Min Li, M.D.
- 電話番号：0531-51665482
- メール：liminyingxiang@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢18歳以上。
- 転移性疾患を有する悪性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認。
- CTまたはPET/CT画像で確認され、RECISTバージョン1.1（および/またはPET画像を使用する場合はPERCIST）で評価可能な、5個を超え10個まで（6～10個）の頭蓋外転移病変の存在。
- 施設評価により、画像誘導下ヨウ素125（125I）シード埋め込みに適していると判断される少なくとも1つの転移病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0～2。
- 施設基準に基づき、インターベンション処置および全身療法を受けるのに十分な臓器機能。
- 文書によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
除外基準:
- びまん性または不安定な中枢神経系病変（髄膜疾患や緊急の局所治療を要する未管理/症状のある脳転移を含む）。
- 未管理の感染症、重度の心肺機能障害、その他の重篤な全身性疾患など、安全性上インターベンション処置を妨げる医学的状態（試験責任医師の判断による）。
- 経皮的埋め込みの禁忌（修正不可能な凝固障害、高出血リスク、安全な針経路の欠如、重要臓器への許容できないリスクなど）。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の精神疾患、認知障害、その他の制限状態により、インフォームドコンセントを提供できない、または試験手順に従えないこと。
- 試験責任医師の判断により、患者が試験参加に不適格、または患者の安全性や試験の完全性が損なわれると判断されるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的全身療法
参加者は、現在の臨床ガイドラインと担当医師の判断に基づき、標準的な全身性抗癌療法を受けます。
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現在の臨床ガイドラインと担当医師の判断に基づいて実施される全身性抗癌療法。化学療法、免疫療法、標的療法、および／または維持療法を含む場合があります。
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実験的：125Iシード埋め込みプラス標準的全身療法
参加者は、標準的な全身性抗がん療法と併せて、画像誘導下によるヨウ素125（125I）シードを複数の転移病巣に移植します。
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現在の臨床ガイドラインと担当医師の判断に基づいて実施される全身性抗癌療法。化学療法、免疫療法、標的療法、および／または維持療法を含む場合があります。
画像誘導下にヨウ素125（125I）放射性シードを多発転移病変に移植し、局所腫瘍制御を行う。CTガイダンス下に実施（臨床的に適応がある場合はPET/CT融合計画を用いる）し、施設基準に従う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最大12か月まで
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無増悪生存期間は、無作為化から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間のうち、先に発生した方と定義されます。
疾患の進行は、ベースラインの画像モダリティに基づいて、RECISTバージョン1.1および/またはPERCIST基準を用いて評価されます。
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無作為化から最大12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QoL）
時間枠：ベースライン、および6か月
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されます。
スコアは0から100の範囲です。
機能尺度と全体的健康状態のスコアが高いほど良好な結果を示し、症状尺度のスコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースライン、および6か月
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全生存期間（OS）
時間枠：ランダム化から最大24か月まで
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全生存期間は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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ランダム化から最大24か月まで
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新規全身療法開始までの時間 (TTNT)
時間枠：無作為化から12ヶ月まで
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新たな全身療法の開始までの時間は、無作為化から、疾患の進行または臨床判断による新たな全身性抗癌療法のラインまたはレジメンの開始までの時間と定義されます。
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無作為化から12ヶ月まで
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治療病変の局所制御
時間枠：介入から12か月まで
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局所制御とは、ヨウ素125（125I）シード埋め込みにより治療された転移性病変の追跡画像において、照射野内進行の欠如と定義される。
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介入から12か月まで
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安全性と治療関連有害事象
時間枠：介入から12ヶ月まで
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有害事象（手技関連毒性を含む）の発生率および重症度を、有害事象共通用語規準（CTCAE）に基づいて評価した。
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介入から12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患進行パターン
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された疾患進行の日まで、最大24ヶ月間評価されました。
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疾患進行のパターンは、疾患進行時における放射線学的および／または臨床的評価に基づき、新規転移病巣の発症と既存病巣の進行を比較しながら、記述的に分析されます。
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無作為化の日から最初に文書化された疾患進行の日まで、最大24ヶ月間評価されました。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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