다발성 전이 병변 환자를 위한 영상 유도 125I 종자 삽입술 및 표준 전신 치료
다중(6-10개) 전이 병변 환자에서 표준 전신 치료에 영상 유도 125I 종자 삽입술의 추가 여부에 따른 무작위 2상 연구
5개 이상 10개 이하의 전이성 병변을 가진 환자들은 누적 치료 부담이나 예상되는 독성 때문에 수술, 방사선 치료 또는 열 절제에 대한 내성이 제한적입니다. 이러한 상황에서 전신 치료만으로는 종종 주요 치료 옵션으로 남아 있습니다.
이 전향적, 개방형, 무작위 2상 연구는 표준 전신 치료에 추가된 영상 유도 요오드-125(125I) 종자 삽입이 다중 전이성 병변을 가진 환자에서 표준 전신 치료 단독에 비해 질병 조절을 개선할 수 있는지 평가합니다. 무진행 생존, 전체 생존, 안전성 및 삶의 질을 포함한 임상 결과가 전향적으로 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다발성 전이 병변 환자에서 표준 전신 치료 단독과 비교하여 영상 유도 요오드-125(125I) 종자 이식술과 표준 전신 치료의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 개방형, 무작위 배정 2상 중재 연구입니다. 다섯 개 이상 열 개 이내의 두개 외 전이 병변을 가진 환자들은 누적 치료 부담이나 예상 독성으로 인해 수술, 방사선 치료 또는 열절제술에 대한 내성이 제한적인 경우가 많으며, 이러한 상황에서 표준 전신 치료 단독이 종종 유일한 치료 옵션으로 남아 있습니다. 따라서 본 연구는 이 환자 집단을 위한 추가적인 국소 치료 전략으로서 영상 유도 방사성 종자 이식술의 잠재적 역할을 탐구합니다.
자격 기준 확인 및 기초 평가 후, 참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 표준 전신 치료 단독 또는 영기 유도 125I 종자 이식술과 표준 전신 치료 병용 요법 중 하나를 받게 됩니다. 무작위 배정은 미리 정의된 할당 계획을 사용하여 수행되며, 연구는 중재적 시술의 특성상 개방형 방식으로 진행됩니다.
연구의 주요 종료점은 무진행 생존율(PFS)로, 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 전이 지향 치료에 대한 기존 무작위 연구와 일치하는 2차 종료점에는 전체 생존율, 새로운 전신 치료 시작 시기, 치료 관련 부작용 및 환자 보고 삶의 질이 포함됩니다. 탐색적 목표에는 질병 진행 패턴에 대한 기술적 분석이 포함됩니다.
실험군에 배정된 참가자는 기관 표준에 따라 CT 유도 하에(임상적으로 적응증이 있을 경우 PET/CT 융합 계획 포함) 다발성 전이 병변을 대상으로 영상 유도 125I 종자 이식술을 받게 됩니다. 항암 전신 치료는 두 연구 군 모두에서 담당 의사의 판단에 따라 현행 임상 지침에 따라 시행됩니다. 모든 참가자는 정기적인 임상 및 영상 추적 관찰을 받게 되며, 질병 진행은 RECIST 버전 1.1 및/또는 PERCIST 기준을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Min Li, M.D.
- 전화번호: 0531-51665482
- 이메일: liminyingxiang.@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250031
- The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
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연락하다:
- Min Li, M.D.
- 전화번호: 0531-51665482
- 이메일: liminyingxiang@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 악성 고형 종양.
- CT 또는 PET/CT 영상에서 확인되고 RECIST 버전 1.1(및/또는 PET 영상 사용 시 PERCIST)로 평가 가능한 6-10개의 두개외 전이 병변 존재.
- 기관 평가에 따라 이미지 유도 요오드-125 (125I) 종자 삽입에 적합한 것으로 간주되는 적어도 하나의 전이 병변.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 기관 기준에 따라 중재적 시술 및 전신 치료를 받을 수 있는 충분한 장기 기능.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 확산성 또는 불안정한 중추 신경계 침범(연수막 질환 포함) 또는 즉각적인 국소 치료가 필요한 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이.
- 연구자의 판단에 따라 조절되지 않은 감염, 심한 심폐 기능 장애 또는 기타 심각한 전신 질환을 포함하여 안전한 중재적 시술을 방해하는 의학적 상태.
- 교정 불가능한 응고 장애, 높은 출혈 위험, 안전한 바늘 경로 부재 또는 중요 장기에 대한 허용 불가능한 위험과 같은 경피적 삽입에 대한 금기 사항.
- 임신 또는 수유.
- 심한 정신 질환, 인지 장애 또는 기타 제한적인 상태로 인한 동의서 제공 불능 또는 연구 절차 준수 불능.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여 부적합, 환자 안전 저해 또는 연구 무결성 훼손을 초래할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 전신 치료
참가자는 현재 임상 지침과 주치의의 판단에 따라 표준 치료 체계적 항암 요법을 받습니다.
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현재 임상 지침 및 치료 담당 의사의 판단에 따라 시행되는 전신 항암 치료로, 화학요법, 면역요법, 표적 치료 및/또는 유지 치료를 포함할 수 있습니다.
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실험적: 125I 종자 이식 및 표준 치료 전신 치료
참가자들은 표준 항암 치료와 함께 다발성 전이 병변에 영상 유도 하 요오드-125(125I) 종자 삽입술을 받습니다.
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현재 임상 지침 및 치료 담당 의사의 판단에 따라 시행되는 전신 항암 치료로, 화학요법, 면역요법, 표적 치료 및/또는 유지 치료를 포함할 수 있습니다.
기관 표준에 따라 CT 유도하에(임상적으로 필요할 경우 PET/CT 융합 계획 포함) 다중 전이 병변에 요오드-125(125I) 방사성 종자를 삽입하여 국소 종자 치료를 수행한 영상 유도 국소 종양 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 기간(PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 12개월까지
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무진행 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
질병 진행은 기준 영상 검사 방식에 기반하여 RECIST 버전 1.1 및/또는 PERCIST 기준을 사용하여 평가됩니다.
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무작위 배정 시점부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (QoL)
기간: 기준선 및 6개월
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삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도와 전반적 건강 상태에서 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내는 반면, 증상 척도에서 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정부터 24개월까지
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전체 생존율은 무작위 배정 시점부터 어떠한 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 24개월까지
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새로운 전신 치료 시작까지의 시간 (TTNT)
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월까지
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새로운 전신 치료 개시 시점은 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 임상적 결정으로 인한 새로운 전신 항암 치료 라인 또는 요법 시작 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 최대 12개월까지
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치료된 병변의 국소적 통제
기간: 개입 후 12개월까지
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국소 조절은 후속 영상 검사에서 요오드-125(125I) 종자 삽입술로 치료된 전이성 병변의 조사 범위 내 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
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개입 후 12개월까지
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안전성 및 치료 관련 이상 반응
기간: 개입부터 12개월까지
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Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)에 따라 등급이 매겨진 시술 관련 독성을 포함한 이상 반응의 발생률 및 심각도.
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개입부터 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 패턴
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 질병 진행일까지 최대 24개월 동안 평가됨.
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질병 진행 패턴은 질병 진행 시점의 방사선학적 및/또는 임상적 평가를 바탕으로, 새로운 전이 병변의 발생 대 기존 병변의 진행을 포함하여 기술적으로 분석될 것입니다.
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 질병 진행일까지 최대 24개월 동안 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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